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術前および術後の絶食とせん妄 (FAST-POD)

2026年1月30日 更新者:Emel Gunduz、Akdeniz University

術前・術後絶食期間と術後せん妄の関係

術後せん妄は、特に高齢患者において手術後の一般的かつ重篤な合併症であり、入院期間の延長や回復の悪化と関連しています。 手術前後の絶食は周術期ケアのルーチンな部分ですが、長時間の絶食は回復や脳機能に悪影響を及ぼす可能性があります。

この前向き観察多施設共同研究は、全身麻酔または局所麻酔下で選択的または緊急手術を受ける成人患者において、術前および術後の絶食時間と術後せん妄の発症との関係を評価することを目的としています。

手術前後の絶食時間が記録されます。 患者は、最初の術後3日間にわたり、検証済みのスクリーニングツールを使用して術後せん妄について評価されます。 追加の介入は行われず、すべての患者は標準的な周術期ケアを受けます。

この研究の結果は、長時間の絶食が術後せん妄のリスク上昇と関連しているかどうかを特定するのに役立ち、周術期の絶食慣行と患者安全の改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

本研究は、成人外科患者における術前・術後の絶食期間と術後せん妄の発生との関連を調査するために設計された前向き観察研究で、多施設共同で実施されます。

全身麻酔または局所麻酔下で選択的または緊急手術を受ける成人患者(18歳以上)を対象とします。既存のせん妄、高度の認知症、術後集中治療室への入室、またはせん妄評価を完了できない患者は除外されます。

術前絶食期間は、最終経口摂取から麻酔導入までの時間と定義します。術後絶食期間は、手術終了から最初の経口摂取までの時間と定義します。各参加者について絶食期間を記録します。

術後せん妄は、術後3日間、1日2回、検証済みのスクリーニングツール(混乱評価法または看護せん妄スクリーニングスケール)を用いて評価します。研究目的のために日常的な周術期管理は変更せず、研究固有の介入は実施しません。

人口統計学的データ、併存疾患、手術の種類、および周術期の臨床パラメータは、標準的なケアの一環として収集します。主要目的は、絶食期間と術後せん妄の関係を評価することです。二次分析では、せん妄発生に関連する要因を探索します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、全身麻酔または局所麻酔下で選択的または緊急手術を受ける18歳以上の成人患者で構成されています。 参加者は術後の経過観察のために入院し、周術期管理の一環として、絶食時間と術後せん妄について前向きに評価されます。

説明

対象基準:18歳以上の成人

全身麻酔または局所麻酔下での選択的または緊急手術を受ける患者

術後せん妄評価にコミュニケーションおよび協力できる能力

術後の入院期間が少なくとも72時間と予想されること

書面によるインフォームド・コンセントの提供

-

除外基準:術前せん妄の存在(CAMまたはNu-DESCスコア≧2)

重度の認知症または重度の認知障害

術後の集中治療室入室が予定されている

アルコールまたはベンゾジアゼピン離脱症状が活動的である

重度の聴覚、視覚、または言語障害によりせん妄評価を完了できない

術後のフォローアップが利用できない

心臓手術が予定されている

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠:術後3日間
術後せん妄は、術後3日間にわたり、検証済みのスクリーニングツール(Confusion Assessment MethodまたはNursing Delirium Screening Scale)を用いて評価されます。
術後3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の持続期間
時間枠:術後3日間
術後せん妄の持続期間は、術後最初の3日間の毎日のせん妄評価に基づいて記録されます。
術後3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月10日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は観察研究であり、データは地域の倫理承認およびデータ保護規制に従って事前に定義された研究目的のために収集されるため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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