- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07391631
Jejum Pré-Operatório e Pós-Operatório e Delírio (FAST-POD)
A Relação Entre a Duração do Jejum Pré-operatório e Pós-operatório e o Delírio Pós-operatório
O delírio pós-operatório é uma complicação comum e grave após cirurgia, especialmente em pacientes idosos, e está associado a uma estadia hospitalar prolongada e a uma recuperação pior. O jejum antes e depois da cirurgia é uma parte rotineira dos cuidados perioperatórios; no entanto, o jejum prolongado pode afetar negativamente a recuperação e a função cerebral.
Este estudo prospetivo, observacional e multicêntrico tem como objetivo avaliar a relação entre as durações do jejum pré-operatório e pós-operatório e o desenvolvimento de delírio pós-operatório em pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência sob anestesia geral ou regional.
Os tempos de jejum antes e depois da cirurgia serão registados. Os pacientes serão avaliados quanto ao delírio pós-operatório durante os primeiros três dias pós-operatórios, utilizando ferramentas de rastreio validadas. Não serão aplicadas intervenções adicionais, e todos os pacientes receberão os cuidados perioperatórios padrão.
Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar se o jejum prolongado está associado a um risco maior de delírio pós-operatório e podem contribuir para melhorar as práticas de jejum perioperatório e a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, observacional e multicêntrico concebido para investigar a associação entre a duração do jejum pré-operatório e pós-operatório e a ocorrência de delirium pós-operatório em doentes cirúrgicos adultos.
Serão incluídos doentes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência sob anestesia geral ou regional. Serão excluídos doentes com delirium pré-existente, demência avançada, admissão na unidade de cuidados intensivos pós-operatória ou incapacidade de completar as avaliações de delirium.
A duração do jejum pré-operatório será definida como o tempo decorrido desde a última ingestão oral até à indução da anestesia. A duração do jejum pós-operatório será definida como o tempo decorrido desde o final da cirurgia até à primeira ingestão oral. As durações do jejum serão registadas para cada participante.
O delirium pós-operatório será avaliado utilizando ferramentas de rastreio validadas (Confusion Assessment Method ou Nursing Delirium Screening Scale) duas vezes por dia durante os primeiros três dias pós-operatórios. A gestão perioperatória de rotina não será alterada para fins do estudo, e não serão aplicadas intervenções específicas do estudo.
Os dados demográficos, comorbilidades, tipo de cirurgia e parâmetros clínicos perioperatórios serão recolhidos como parte dos cuidados padrão. O objetivo principal é avaliar a relação entre as durações do jejum e o delirium pós-operatório. Análises secundárias explorarão fatores associados ao desenvolvimento de delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: emel gündüz, md
- Número de telefone: +902422496000
- E-mail: dregunduz@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos com 18 anos ou mais
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência sob anestesia geral ou regional
Capacidade de comunicar e cooperar com as avaliações de delirium pós-operatório
Estadia hospitalar pós-operatória esperada de pelo menos 72 horas
Fornecimento de consentimento informado por escrito
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Critérios de Exclusão: Presença de delirium pré-operatório (CAM ou Nu-DESC positivo ≥2)
Demência avançada ou comprometimento cognitivo grave
Admissão planeada na unidade de cuidados intensivos pós-operatória
Abstinência ativa de álcool ou benzodiazepinas
Incapacidade de completar as avaliações de delirium devido a deficiência auditiva, visual ou de fala grave
Falta de disponibilidade para acompanhamento pós-operatório
Cirurgia cardíaca planeada
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
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A delirium pós-operatória será avaliada utilizando instrumentos de rastreio validados (Método de Avaliação da Confusão ou Escala de Rastreio da Delirium para Enfermagem) durante os primeiros três dias pós-operatórios.
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Durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da delirium pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
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A duração do delírio pós-operatório será registada com base em avaliações diárias de delírio durante os primeiros três dias pós-operatórios.
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Durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- TARD_FASTING_POD_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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