高強度インターバルトレーニングと月経健康体験：原発性月経困難症について
2026年4月19日 更新者：Esther María Pindado Pérez、University of Alcala
原発性月経困難症を有する女性における高強度インターバルトレーニングプログラムの有効性と月経健康経験の分析：混合手法による無作為化比較試験
本研究の目的は、12週間のオンライン監視付き高強度インターバルトレーニングプログラムが、原発性月経困難症の女性の月経痛を軽減し、生活の質を改善できるかどうかを評価することです。
参加者は、教育ワークショップとHIITプログラムを受けるグループと、ワークショップのみを受ける対照群の2つのグループに分けられます。
さらに、この研究では、週ごとの健康日記を通じてこれらの女性の個人的な経験を理解し、介入が彼女たちの身体や月経との関係にどのような影響を与えるかを探ります。
最終的な目標は、月経痛を管理するための新しい非薬理学的エビデンスに基づくツールを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、無作為化比較試験と記述的質的調査を統合した収束的混合法デザインに従います。
原発性月経困難症の女性50名（年齢18〜40歳）を2群に無作為割り付けします：
実験群：オンライン監視下HIIT（週2回）を12週間実施し、月経健康教育ワークショップを併用。
対照群：月経健康教育ワークショップのみ実施。 臨床変数（NRSによる疼痛強度、SF-12による生活の質、McGill質問票による疼痛特性）は、ベースライン時、3か月後（介入後）、6か月後（追跡調査）に収集します。
同時に、全参加者は12週間、週次半構造化デジタル日記を作成します。 これらの日記は、月経健康体験の「厚い記述」を捉えるよう設計されており、身体や月経との関係性の変容、自己管理とエンパワーメントの認識、運動プログラムへの遵守における障壁と促進要因（実験群）に焦点を当てます。
収束的デザインに従い、定量的統計結果と日記のテーマ分析を統合します。 このデータの統合により、高強度運動が身体的症状だけでなく、若年女性の月経健康に対する生物心理社会的認識にどのように影響するかについて、包括的な理解が得られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther M Pindado Perez, PhD Student
- 電話番号：+34 689714447
- メール：esther.pindado@edu.uah.es
研究場所
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28801
- 募集
- Universidad de Alcalá, Facultad de Enfermeria y Fisioterapia
-
コンタクト：
- Esther M Pindado Perez, PhD Student
- 電話番号：+34 689714447
- メール：esther.pindado@edu.uah.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 未産婦
- 原発性月経困難症
- ボディマス指数が18から30の間
- 数値疼痛尺度で月経痛が5以上
- 週45分以上の運動
- スペイン語を理解し、インフォームドコンセント書類を自由に読み署名できる
除外基準：
- 無月経または周期が35日以上
- 続発性月経困難症
- 骨盤または腹部の外科的処置歴
- ホルモン剤の使用
- 線維筋痛症、筋骨格系損傷、または激しい運動の実施を妨げる医学的併存疾患の診断
- 骨盤底障害に対する理学療法を受けている
- 週75分以上の激しい運動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度インターバルトレーニングを治療運動として + 月経健康ワークショップ
このグループの参加者は、2時間のオンライン月経健康教育ワークショップを受講し、12週間にわたり週2回の監督付きオンラインハイインテンシティインターバルトレーニング（HIIT）を実施します。また、毎週の質的日記を記入します。
|
介入は、12週間にわたって実施される合計24回の運動セッションで構成されます（頻度：週2回）。
各セッションはオンラインで実施され、理学療法士によるリアルタイムの監督が行われます。
24回のセッションは、高強度インターバルの構造化された進行に従い、アクティブリカバリー期間で区切られています。
月経周期の生理学、痛みの神経生理学、セルフケア戦略をカバーする2時間のオンライン教育セッション。
この介入は、月経健康リテラシーを向上させ、痛みの自己管理のためのツールを提供することを目的としています
|
|
アクティブコンパレータ：月経衛生教育ワークショップ
このアームの参加者は同じ2時間のオンライン月経健康教育ワークショップを受講し、同じ週次定性的日記を記入しますが、12週間の研究期間中はHIITプログラムを実施しません。
|
月経周期の生理学、痛みの神経生理学、セルフケア戦略をカバーする2時間のオンライン教育セッション。
この介入は、月経健康リテラシーを向上させ、痛みの自己管理のためのツールを提供することを目的としています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経痛の強さの変化
時間枠：ベースライン（0か月）、介入後（3か月）、および追跡調査（6か月、9か月）
|
数値評価尺度（NRS）を用いて測定され、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
参加者は月経期間中のピーク時の痛みの強さを報告します。
|
ベースライン（0か月）、介入後（3か月）、および追跡調査（6か月、9か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連QOL（クオリティ・オブ・ライフ）
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）、介入後（3ヶ月目）、およびフォローアップ（6ヶ月目、9ヶ月目）
|
Short Form-12（SF-12）健康調査を用いて評価され、身体的および精神的健康の要素を測定します。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
|
ベースライン（0ヶ月目）、介入後（3ヶ月目）、およびフォローアップ（6ヶ月目、9ヶ月目）
|
|
参加者の月経健康体験と自己管理
時間枠：12週間の介入期間中、毎週
|
毎週の半構造化されたデジタル日誌のテーマ分析による質的評価。
この測定は、参加者の身体との関係の進化、セルフケア戦略の実践的な適用、および介入の影響の主観的認識を探求します。
データは、新たに出現するテーマを特定するために現象学的アプローチを使用して分析されます。
|
12週間の介入期間中、毎週
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）、介入後（3ヶ月目）、およびフォローアップ（6ヶ月目、9ヶ月目）
|
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価しました。
主観的睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの領域を測定します。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン（0ヶ月目）、介入後（3ヶ月目）、およびフォローアップ（6ヶ月目、9ヶ月目）
|
|
うつ、不安、ストレスのレベル
時間枠：ベースライン（月0）、介入後（月3）、フォローアップ（月6、月9）。
|
抑うつ、不安、ストレス尺度（DASS-21）を用いて測定。
この21項目の尺度は、3つの心理状態それぞれについて独立したスコアを提供します。
スコアが高いほど、より高いレベルの苦痛を示します。
|
ベースライン（月0）、介入後（月3）、フォローアップ（月6、月9）。
|
|
作業生産性と活動障害
時間枠：ベースライン（0か月）、介入後（3か月）、および追跡調査（6か月、9か月）。
|
ワーク・プロダクティビティ・アンド・アクティビティ・インペアメント（WPAI）質問票を用いて測定されます。
月経痛が仕事の欠勤、プレゼンティズム（出勤しているが生産性が低下している状態）、および日常生活活動の障害に及ぼす影響を評価します。
結果は障害の割合（パーセンテージ）で表されます。
|
ベースライン（0か月）、介入後（3か月）、および追跡調査（6か月、9か月）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Beatriz Navarro Brazalez, PhD、Universidad de Alcala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。