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Allenamento Intervallato ad Alta Intensità ed Esperienza di Salute Mestruale nella Dismenorrea Primaria.

19 aprile 2026 aggiornato da: Esther María Pindado Pérez, University of Alcala

Efficacia di un Programma di Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità e Analisi dell'Esperienza di Salute Mestruale nelle Donne con Dismenorrea Primaria: Uno Studio Randomizzato Controllato a Metodi Misti.

L'obiettivo di questo studio è valutare se un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità supervisionato online della durata di 12 settimane possa ridurre il dolore mestruale e migliorare la qualità della vita nelle donne con dismenorrea primaria. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà un workshop educativo e il programma HIIT, e un gruppo di controllo riceverà solo il workshop. Inoltre, lo studio mira a comprendere l'esperienza personale di queste donne attraverso diari sanitari settimanali, esplorando come l'intervento influenzi il loro rapporto con il corpo e con le mestruazioni. L'obiettivo finale è offrire nuovi strumenti non farmacologici basati sull'evidenza per la gestione del dolore mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca segue un disegno convergente di metodi misti che integra un trial controllato randomizzato con uno studio qualitativo descrittivo.

Cinquanta donne (età 18-40) con dismenorrea primaria verranno randomizzate in due gruppi:

Gruppo Sperimentale: 12 settimane di HIIT supervisionato online (2 sessioni/settimana) più un workshop educativo sulla salute mestruale.

Gruppo di Controllo: Solo workshop educativo sulla salute mestruale. Le variabili cliniche (intensità del dolore tramite NRS, qualità della vita tramite SF-12 e caratteristiche del dolore tramite Questionario McGill) saranno raccolte al basale, a 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).

Contemporaneamente, tutti i partecipanti completeranno un diario digitale semi-strutturato settimanale per 12 settimane. Questi diari sono progettati per catturare la "descrizione densa" della loro esperienza di salute mestruale, concentrandosi sull'evoluzione del loro rapporto con il corpo e le mestruazioni, le percezioni di autogestione e empowerment, e le barriere e facilitatori per l'adesione al programma di esercizio (nel gruppo sperimentale).

Seguendo il disegno convergente, i risultati statistici quantitativi saranno integrati con l'analisi tematica dei diari. Questa fusione dei dati fornirà una comprensione olistica di come l'esercizio ad alta intensità influenzi non solo i sintomi fisici, ma anche la percezione biopsicosociale della salute mestruale nelle giovani donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28801
        • Reclutamento
        • Universidad de Alcalá, Facultad de Enfermeria y Fisioterapia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • nullipara
  • dismenorrea primaria
  • indice di massa corporea compreso tra 18 e 30
  • dolore mestruale >5 secondo la Scala Numerica del Dolore
  • esercizio fisico >45 minuti/settimana
  • comprende lo spagnolo e può leggere e firmare liberamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • amenorrea o cicli >35 giorni
  • dismenorrea secondaria
  • intervento chirurgico pelvico o addominale
  • uso di farmaci ormonali
  • diagnosticata con fibromialgia, lesioni muscolo-scheletriche o comorbidità mediche che impediscono di svolgere esercizio intenso
  • in terapia fisioterapica per disturbi del pavimento pelvico
  • esercizio intenso >75 minuti/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad Intervalli ad Alta Intensità come Esercizio Terapeutico + Workshop di Educazione alla Salute Mestruale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un workshop online di 2 ore sull'educazione alla salute mestruale e svolgeranno 2 sessioni settimanali di Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT) online supervisionato per 12 settimane. Completeranno anche diari qualitativi settimanali.
Comportamentale: Programma HIIT Online Supervisionato
L'intervento consiste in un totale di 24 sessioni di esercizio erogate nell'arco di 12 settimane (frequenza: 2 sessioni a settimana). Ogni sessione viene condotta online e supervisionata in tempo reale da un fisioterapista. Le 24 sessioni seguono una progressione strutturata di intervalli ad alta intensità, separati da periodi di recupero attivo.
Comportamentale: Workshop sulla Salute Mestruale
Una sessione educativa online di 2 ore che copre la fisiologia del ciclo mestruale, la neurofisiologia del dolore e le strategie di autocura. Questo intervento mira a migliorare la conoscenza della salute mestruale e a fornire strumenti per l'autogestione del dolore.
Comparatore attivo: Workshop di Educazione alla Salute Mestruale
I partecipanti in questo braccio riceveranno lo stesso workshop online di educazione alla salute mestruale della durata di 2 ore e completeranno gli stessi diari qualitativi settimanali, ma non eseguiranno il programma HIIT durante il periodo di studio di 12 settimane.
Comportamentale: Workshop sulla Salute Mestruale
Una sessione educativa online di 2 ore che copre la fisiologia del ciclo mestruale, la neurofisiologia del dolore e le strategie di autocura. Questo intervento mira a migliorare la conoscenza della salute mestruale e a fornire strumenti per l'autogestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Intensità del Dolore Mestruale
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9)
Misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". I partecipanti riporteranno l'intensità massima del dolore durante il loro periodo mestruale.
Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9)
Valutato utilizzando il Short Form-12 (SF-12) Health Survey, che misura le componenti di salute fisica e mentale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9)
Esperienza di Salute Mestruale e Autogestione del Partecipante.
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di intervento di 12 settimane
Valutazione qualitativa attraverso l'analisi tematica di diari digitali settimanali semi-strutturati. Questa misura esplora l'evoluzione del rapporto dei partecipanti con il proprio corpo, l'applicazione pratica delle strategie di cura di sé e la percezione soggettiva dell'impatto dell'intervento. I dati saranno analizzati utilizzando un approccio fenomenologico per identificare i temi emergenti.
Settimanalmente durante il periodo di intervento di 12 settimane
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9)
Valutato utilizzando l’Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Misura sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. I punteggi vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9)
Livelli di Depressione, Ansia e Stress
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3), e Follow-up (Mese 6, Mese 9).
Misurato utilizzando la Scala di Depressione, Ansia e Stress (DASS-21). Questa scala di 21 elementi fornisce punteggi indipendenti per ciascuno dei tre stati psicologici. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di disagio.
Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3), e Follow-up (Mese 6, Mese 9).
Produttività del Lavoro e Compromissione delle Attività
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9).
Misurato utilizzando il questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Valuta l'impatto del dolore mestruale sull'assenteismo lavorativo, sul presentismo e sulla compromissione delle attività quotidiane. I risultati sono espressi in percentuali di compromissione.
Baseline (Mese 0), Post-intervento (Mese 3) e Follow-up (Mese 6, Mese 9).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beatriz Navarro Brazalez, PhD, Universidad de Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPP-2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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