Høyintens intervalltrening og menstruasjonshelseopplevelse ved primær dysmenoré.
19. april 2026 oppdatert av: Esther María Pindado Pérez, University of Alcala
Effekten av et Høyintensitets Intervall Treningsprogram og Analyse av Menstruasjonshelseopplevelse hos Kvinner med Primær Dysmenoré: En Blandede-metoder Randomisert Kontrollert Studie.
Målet med denne studien er å vurdere om et 12-ukers nettbasert overvåket høyintensitets intervalltrening (HIIT)-program kan redusere menstruasjonssmerter og forbedre livskvaliteten hos kvinner med primær dysmenoré.
Deltakerne vil bli delt i to grupper: én som mottar et pedagogisk workshop og HIIT-programmet, og en kontrollgruppe som kun mottar workshopen.
I tillegg søker studien å forstå disse kvinnenes personlige opplevelser gjennom ukentlige helsedagbøker, og utforske hvordan intervensjonen påvirker deres forhold til egen kropp og menstruasjon.
Det endelige målet er å tilby nye, ikke-farmakologiske, evidensbaserte verktøy for håndtering av menstruasjonssmerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen følger et konvergent mixed-methods-design som integrerer en randomisert kontrollert studie med en deskriptiv kvalitativ studie.
Femti kvinner (alder 18-40) med primær dysmenoré vil bli randomisert i to grupper:
Eksperimentell gruppe: 12 uker med online overvåket HIIT (2 økter/uke) pluss en workshop om menstruasjonshelse.
Kontrollgruppe: Kun workshop om menstruasjonshelse. Kliniske variabler (smerteintensitet via NRS, livskvalitet via SF-12 og smertekarakteristikker via McGill-spørreskjema) vil bli innhentet ved baseline, etter 3 måneder (etter intervensjon) og etter 6 måneder (oppfølging).
Samtidig vil alle deltakere fylle ut en ukentlig semistrukturert digital dagbok i 12 uker. Disse dagbøkene er designet for å fange opp den «tykke beskrivelsen» av deres menstruasjonshelseopplevelse, med fokus på utviklingen av forholdet til kroppen og menstruasjon, oppfatninger av egenmestring og styrking, samt barrierer og fasilitatorer for å følge treningsprogrammet (i eksperimentell gruppe).
I tråd med det konvergente designet vil kvantitative statistiske resultater bli integrert med tematisk analyse av dagbøkene. Denne sammenslåingen av data vil gi en helhetlig forståelse av hvordan høytintensitets trening påvirker ikke bare fysiske symptomer, men også den biopsykososiale oppfatningen av menstruasjonshelse hos unge kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esther M Pindado Perez, PhD Student
- Telefonnummer: +34 689714447
- E-post: esther.pindado@edu.uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28801
- Rekruttering
- Universidad de Alcalá, Facultad de Enfermeria y Fisioterapia
-
Ta kontakt med:
- Esther M Pindado Perez, PhD Student
- Telefonnummer: +34 689714447
- E-post: esther.pindado@edu.uah.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nullipar
- primær dysmenoré
- kroppsmasseindeks mellom 18 og 30
- menstruasjonssmerter >5 på numerisk smerteskala
- trening >45 minutter/uke
- forstår spansk og kan fritt lese og signere informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- amenoré eller sykluser >35 dager
- sekundær dysmenoré
- pelvisk eller abdominal kirurgisk intervensjon
- bruk av hormonelle legemidler
- diagnostisert med fibromyalgi, muskuloskjelettskader eller medisinske komorbiditeter som hindrer dem i å utføre intens trening
- mottar fysioterapi for bekkenbunnsforstyrrelser
- intens trening >75 minutter/uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintens intervalltrening som terapeutisk trening + Menstruasjonshelseundervisningsverksted
Deltakere i denne gruppen vil delta i et 2-timers online workshop om menstruasjonshelse og vil gjennomføre 2 økter per uke med veiledet online High-Intensity Interval Training (HIIT) i 12 uker.
De vil også fylle ut ukentlige kvalitative dagbøker.
|
Intervensjonen består av totalt 24 treningsøkter levert over 12 uker (frekvens: 2 økter per uke).
Hver økt gjennomføres online og overvåkes i sanntid av en fysioterapeut.
De 24 øktene følger en strukturert progresjon av høytintensive intervaller, separert med aktive gjenopprettingsperioder.
En 2-timers digital undervisningsøkt som dekker fysiologien i menstruasjonssyklusen, smertefysiologien og egenomsorgsstrategier.
Denne intervensjonen har som mål å forbedre kunnskapen om menstruasjonshelse og tilby verktøy for egenhåndtering av smerte
|
|
Aktiv komparator: Workshop i menstruasjonshelse
Deltakere i denne gruppen vil få den samme 2-timers online menstruasjonshelseundervisningen og vil fylle ut de samme ukentlige kvalitative dagbøkene, men vil ikke gjennomføre HIIT-programmet i løpet av den 12-ukers studieperioden.
|
En 2-timers digital undervisningsøkt som dekker fysiologien i menstruasjonssyklusen, smertefysiologien og egenomsorgsstrategier.
Denne intervensjonen har som mål å forbedre kunnskapen om menstruasjonshelse og tilby verktøy for egenhåndtering av smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menstruasjonssmerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt (Måned 0), Etter intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9)
|
Målt ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten."
Deltakerne vil rapportere sin topp smerteintensitet under menstruasjonsperioden.
|
Utgangspunkt (Måned 0), Etter intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (Måned 0), Etter intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9)
|
Vurdert ved bruk av Short Form-12 (SF-12) helseundersøkelsen, som måler fysiske og mentale helsekomponenter.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. |
Utgangspunkt (Måned 0), Etter intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9)
|
|
Deltakerens menstruasjonshelseerfaring og selvadministrasjon.
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden
|
Kvalitativ vurdering gjennom tematisk analyse av ukentlige semistrukturerte digitale dagbøker.
Denne målingen utforsker utviklingen av deltakernes forhold til kroppene sine, den praktiske anvendelsen av omsorgsstrategier og den subjektive oppfatningen av intervensjonens innvirkning.
Data vil bli analysert ved hjelp av en fenomenologisk tilnærming for å identifisere fremvoksende temaer.
|
Ukentlig i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Post-intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9)
|
Vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den måler syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnsvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidssvikt.
Poengsummene varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (Måned 0), Post-intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9)
|
|
Nivåer av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Post-intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9).
|
Målt ved hjelp av Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Denne skalaen med 21 punkter gir uavhengige poengsummer for hver av de tre psykologiske tilstandene.
Høyere poengsummer reflekterer høyere nivåer av psykisk belastning.
|
Baseline (Måned 0), Post-intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6, Måned 9).
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0), etter intervensjon (måned 3), og oppfølging (måned 6, måned 9).
|
Målt ved bruk av Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsattelse (WPAI) spørreskjemaet.
Det vurderer virkningen av menstruasjonssmerter på arbeidsfravær, nærværsfravær og nedsatt daglig aktivitet.
Resultatene uttrykkes som prosenter av nedsatt funksjonsevne.
|
Utgangspunkt (måned 0), etter intervensjon (måned 3), og oppfølging (måned 6, måned 9).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Beatriz Navarro Brazalez, PhD, Universidad de Alcala
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPP-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .