Zhicheng TAVR ロボット

適格基準：

• 年齢が65歳以上で、性別は問わない。

• 心臓多職種チーム（MDT）の専門家パネルにより、重度の大動脈弁狭窄症と診断され、経カテーテル大動脈弁置換術に適していると評価された患者。

  *重度の大動脈弁狭窄症は、心エコー検査で確認された大動脈弁通過血流速度が4.0 m/s以上、または大動脈弁通過圧較差が40 mmHg以上（1 mmHg=0.133 kPa）、または大動脈弁口面積が1.0 cm2未満、または有効大動脈弁口面積指数が0.6 cm2/m2未満と定義される。低圧較差・低流量の場合は、ドパフェンブチルアミン負荷試験、ドプラ超音波評価、またはその他の画像診断手段による評価で重度の大動脈弁狭窄症と判断された患者を含む。

• コアラボラトリーによる評価で、患者が解剖学的に経カテーテル大動脈弁置換術に適していると判断された患者。
• 試験の目的を理解し、自発的に試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査に協力する意思のある患者。

除外基準：

• アクセス経路または大動脈弁輪の解剖学的構造がTAVR治療に適さない患者。
• 経大腿的TAVRを妨げる末梢動脈の状態不良。
• 術前MDCT測定による大動脈弁輪水平挟角が65°以上。
• 術中の冠動脈保護措置を必要とする冠動脈閉塞の高リスク患者。
• グラップル補助システムによる術中送達を必要とする患者。
• 過去に人工大動脈弁（生体弁または機械弁）を植え込んだことがある患者。
• 感染性心内膜炎の活動期またはその他の活動性感染症。
• 外科的またはインターベンション的介入を必要とする、僧帽弁、三尖弁、または重度の大血管病変を合併している患者。
• 心エコー検査で左心室血栓、心内腫瘤、または過剰組織が示唆される患者。
• 肥大型心筋症、拘束型心筋症、浸潤性心筋症（例：アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、結節性疾患など）、収縮性心膜炎と診断された患者。
• 矯正措置を講じていない重度の左室流出路閉塞。
• 重度の肺高血圧症（超音波測定による肺動脈収縮期圧＞70 mmHg）。
• 臨床的および超音波評価の総合により示唆される重度の右心機能不全。
• 重度の左心収縮不全（左心室駆出率＜30％）。
• 登録前30日以内に心室補助装置療法を必要とする心原性ショックまたは血行動態不安定性。
• 末期心不全（ACC/AHAステージD）、または心臓移植後、または心臓移植待機中の患者。
• 登録前30日以内の急性心筋梗塞。
• 登録前3か月以内に脳卒中を発症した患者。
• 関連する学際的相談で治療が推奨される、総頸動脈または内頸動脈、または椎骨動脈の狭窄（＞70％狭窄）。
• 同時治療を必要とする重度の心臓および大動脈疾患、上行大動脈瘤（最大径≧50 mm）を含む。
• 重度の腎不全（推定糸球体濾過率＜30 mL/min/1.73 m2）。
• 活動性消化性潰瘍、または登録前3か月以内の上部消化管出血の既往。
• 重度の凝固障害。抗凝固薬、抗血小板薬、または麻酔薬に対する既知の不耐性のある患者。登録前に主要評価項目を満たしていない他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した患者。試験責任医師の判断により、この臨床試験への参加が適切でないと判断された患者。