Robot Zhicheng TAVR

Kritéria zařazení:

• Věk ≥65 let, pohlaví není omezeno;

• Pacienti hodnocení odbornou komisí multidisciplinárního kardiologického týmu (MDT) jako pacienti s těžkou aortální stenózou vhodní pro transkatetrovou náhradu aortální chlopně;

  *Těžká aortální stenóza byla definována jako echokardiograficky prokázaná rychlost transaortálního průtoku ≥4,0 m/s, nebo transaortální tlakový rozdíl ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), nebo plocha aortálního otvoru <1,0 cm², nebo index efektivní plochy aortálního otvoru <0,6 cm²/m²; pro nízkotlakový rozdíl/nízký průtok pomocí testu s dobutaminem, Dopplerovské ultrazvukové vyšetření nebo jiných zobrazovacích metod hodnocení pro ty, kteří byli posouzeni jako pacienti s těžkou aortální stenózou.

• Mít hodnocení centrální laboratoře, že pacient je anatomicky vhodný pro transkatetrovou náhradu aortální chlopně;
• Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní studie, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, jejichž přístup nebo anatomická struktura aortálního kořene je nevhodná pro léčbu TAVR;
• Špatné podmínky periferních tepen, které znemožňují transfemorální TAVR;
• Horizontální úhel sevření aortálního anulu ≥65° měřený předoperační MDCT;
• Pacienti s vysokým rizikem koronární obstrukce vyžadující intraoperační koronární ochranná opatření;
• Pacienti vyžadující intraoperační zavedení pomocí systému s uchopovacím zařízením;
• Předchozí implantace aortální chlopenní náhrady (bioprotézy nebo mechanické);
• Aktivní stadium infekční endokarditidy nebo jiné aktivní infekce;
• Kombinované mitrální, trikuspidální nebo těžké makrovaskulární léze vyžadující chirurgický nebo intervenční zákrok;
• Echokardiografie naznačující trombus levé komory, intrakardiální hmotu nebo přebytečné organismy;
• Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, infiltrační kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, nodulární onemocnění atd.), konstriktivní perikarditida;
• Těžká obstrukce výtokového traktu levé komory bez korektivních opatření;
• Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici >70 mmHg měřený ultrazvukem);
• Těžká dysfunkce pravé srdeční komory podle kombinovaného klinického a ultrazvukového hodnocení;
• Těžká systolická nedostatečnost levé srdeční komory (ejekční frakce levé komory <30%);
• Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující léčbu pomocí komorového podpůrného zařízení do 30 dnů před zařazením;
• Terminální srdeční selhání (ACC/AHA stupeň D), nebo po transplantaci srdce, nebo čekající na transplantaci srdce;
• Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením;
• Prodělal cévní mozkovou příhodu do 3 měsíců před zařazením;
• Stenóza společné nebo vnitřní krční tepny nebo vertebrální tepny (>70% stenóza) vyžadující léčbu podle doporučení příslušného odborného konzilia;
• Těžké srdeční a aortální onemocnění vyžadující souběžnou léčbu, včetně aneurysmatu vzestupné aorty (maximální průměr ≥ 50 mm);
• Těžká renální nedostatečnost (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²);
• Aktivní peptický vřed nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před zařazením;
• Těžká koagulopatie; Pacienti se známou intolerancí na antikoagulační, antiagregační léky nebo anestetika; Pacienti, kteří se před zařazením účastnili jiných klinických studií léčiv nebo zdravotnických prostředků, které nedosáhly primárního cíle; Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodní pro účast v této klinické studii