Робот Zhicheng TAVR

Критерии включения:

• Возраст ≥65 лет, пол не ограничен;

• Пациенты, оцененные мультидисциплинарной командой (МДК) экспертов как имеющие тяжелый аортальный стеноз и подходящие для транскатетерной замены аортального клапана;

  *Тяжелый аортальный стеноз определялся как эхокардиографически продемонстрированная скорость трансаортального потока ≥4,0 м/с, или трансаортальный градиент давления ≥40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа), или площадь аортального отверстия <1,0 см², или индекс эффективной площади аортального отверстия <0,6 см²/м²; для случаев с низким градиентом-низким потоком по допа-фенобутиламиновой нагрузочной пробе, допплеровской ультразвуковой оценке или другим методам визуализации для тех, кто был признан имеющим тяжелый аортальный стеноз.

• Наличие оценки центральной лаборатории о том, что анатомически пациент подходит для транскатетерной замены аортального клапана;
• Пациенты, понимающие цель исследования, добровольно участвующие в исследовании, подписавшие информированное согласие и готовые к сотрудничеству в ходе наблюдения.

Критерии исключения:

• Пациенты, у которых доступ или анатомическое строение аортального корня не подходит для лечения ТАВР;
• Плохое состояние периферических артерий, исключающее транстеморальный ТАВР;
• Горизонтальный угол зажима аортального кольца ≥65°, измеренный при предоперационной МСКТ;
• Пациенты с высоким риском коронарной обструкции, требующие интраоперационных мер коронарной защиты;
• Пациенты, требующие интраоперационной доставки с помощью системы ассистента захвата;
• Предыдущая имплантация протеза аортального клапана (биопротезного или механического);
• Активная стадия инфекционного эндокардита или другой активной инфекции;
• Сочетанные поражения митрального, трикуспидального клапанов или тяжелые макрососудистые поражения, требующие хирургического или интервенционного вмешательства;
• Эхокардиография, указывающая на тромб левого желудочка, внутрисердечное образование или избыточные организмы;
• Диагноз гипертрофической кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии, инфильтративной кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, узловая болезнь и т.д.), констриктивного перикардита;
• Тяжелая обструкция выходного тракта левого желудочка без корректирующих мер;
• Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст., измеренное ультразвуком);
• Тяжелая дисфункция правых отделов сердца по данным комплексной клинической и ультразвуковой оценки;
• Тяжелая систолическая недостаточность левых отделов сердца (фракция выброса левого желудочка <30%);
• Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, потребовавшие терапии устройством вспомогательного кровообращения в течение 30 дней до включения в исследование;
• Терминальная стадия сердечной недостаточности (стадия D по ACC/AHA), или состояние после трансплантации сердца, или ожидание трансплантации сердца;
• Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование;
• Перенесенный инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Стеноз общей или внутренней сонной артерии или позвоночной артерии (>70% стеноза), требующий лечения по рекомендации соответствующей дисциплинарной консультации;
• Тяжелое заболевание сердца и аорты, требующее сопутствующего лечения, включая аневризму восходящей аорты (максимальный диаметр ≥ 50 мм);
• Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);
• Активная пептическая язва или история кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Тяжелая коагулопатия; Пациенты с известной непереносимостью антикоагулянтов, антиагрегантов или анестезирующих препаратов; Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов или медицинских изделий до включения в исследование, которые не достигли первичной конечной точки; Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.