Robot Zhicheng TAVR

Criterios de inclusión:

• Edad ≥65 años, sin limitación de género;

• Pacientes evaluados por un panel de expertos del equipo multidisciplinario cardíaco (MDT) como portadores de estenosis aórtica grave y aptos para el reemplazo valvular aórtico transcatéter;

  *La estenosis aórtica grave se definió como una velocidad del flujo transvalvular aórtico ≥4.0 m/s demostrada ecocardiográficamente, o un gradiente de presión transvalvular aórtico ≥40 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa), o un área del orificio aórtico <1.0 cm², o un índice del área efectiva del orificio aórtico <0.6 cm²/m²; para el bajo flujo-bajo gradiente, mediante prueba de carga con dobutamina, evaluación con Doppler o otros medios de imagen para aquellos juzgados con estenosis aórtica grave.

• Disponer de una evaluación del laboratorio central que determine que el paciente es anatómicamente apto para el reemplazo valvular aórtico transcatéter;
• Pacientes que comprendan el propósito del ensayo, participen voluntariamente, firmen el consentimiento informado y estén dispuestos a cooperar en el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Pacientes cuyo acceso o patrón anatómico de la raíz aórtica no sea adecuado para el tratamiento con TAVR;
• Condiciones arteriales periféricas deficientes que impidan el TAVR transfemoral;
• Ángulo de pinzamiento horizontal del anillo aórtico ≥65° medido por TCMD preoperatoria;
• Pacientes con alto riesgo de obstrucción coronaria que requieran medidas de protección coronaria intraoperatoria;
• Pacientes que requieran liberación intraoperatoria con un sistema de asistencia de agarre;
• Implantación previa de una válvula aórtica protésica (bioprotésica o mecánica);
• Etapa activa de endocarditis infecciosa u otra infección activa;
• Lesiones combinadas de mitral, tricúspide o macrovasculares graves que requieran intervención quirúrgica o intervencionista;
• Ecocardiografía que sugiera trombosis ventricular izquierda, masa intracardíaca o organismos redundantes;
• Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía infiltrativa (ej. amiloidosis, hemocromatosis, enfermedad nodular, etc.), pericarditis constrictiva;
• Obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo sin medidas correctivas;
• Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica de la arteria pulmonar >70 mmHg medida por ultrasonido);
• Disfunción grave del corazón derecho sugerida por evaluación clínica y ecográfica combinada;
• Insuficiencia sistólica grave del corazón izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%);
• Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiera terapia con dispositivo de asistencia ventricular dentro de los 30 días previos a la inclusión;
• Insuficiencia cardíaca terminal (estadio D ACC/AHA), o postrasplante cardíaco, o en espera de trasplante cardíaco;
• Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos a la inclusión;
• Haber sufrido un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos a la inclusión;
• Estenosis de la arteria carótida común o interna o de la arteria vertebral (>70% de estenosis) que requiera tratamiento según recomendación de consulta disciplinaria pertinente;
• Enfermedad cardíaca y aórtica grave que requiera tratamiento concomitante, incluyendo aneurisma de la aorta ascendente (diámetro máximo ≥ 50 mm);
• Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²);
• Úlcera péptica activa o antecedente de hemorragia digestiva alta dentro de los 3 meses previos a la inclusión;
• Coagulopatía grave; Pacientes con intolerancia conocida a anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o fármacos anestésicos; Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos previos a la inclusión que no hayan alcanzado el criterio de valoración principal; Pacientes que, en opinión del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo clínico.