Robot TAVR Zhicheng

Criteri di inclusione:

• Età ≥65 anni, sesso non limitato;

• Pazienti valutati da un panel di esperti di un team multidisciplinare cardiaco (MDT) come affetti da stenosi aortica grave e idonei per la sostituzione della valvola aortica transcatetere;

  *La stenosi aortica grave è stata definita come velocità del flusso transvalvolare aortico ≥4,0 m/s dimostrata ecocardiograficamente, o differenziale di pressione transvalvolare aortica ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o area dell'orifizio aortico <1,0 cm², o indice dell'area efficace dell'orifizio aortico <0,6 cm²/m²; per basso differenziale di pressione-basso flusso mediante test di carico con dopa-fenobutylamina, valutazione ecografica Doppler o altri mezzi di imaging per coloro che sono stati giudicati affetti da stenosi aortica grave.

• Avere una valutazione del laboratorio centrale che il paziente sia anatomicamente idoneo per la sostituzione della valvola aortica transcatetere;
• Pazienti che comprendono lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione, firmano un modulo di consenso informato e sono disposti a collaborare nel follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti il cui accesso o pattern anatomico della radice aortica non sia idoneo per il trattamento TAVR;
• Condizioni arteriose periferiche scadenti che precludono TAVR transfemorale;
• Angolo di pizzicamento orizzontale dell'anello aortico ≥65° misurato mediante MDCT preoperatoria;
• Pazienti ad alto rischio di ostruzione coronarica che richiedono misure di protezione coronarica intraoperatorie;
• Pazienti che richiedono il posizionamento intraoperatorio con un sistema di assistenza a presa;
• Precedente impianto di una valvola aortica protesica (bioprotesica o meccanica);
• Stadio attivo di endocardite infettiva o altra infezione attiva;
• Lesioni combinate mitrali, tricuspidali o macrovascular gravi che richiedono intervento chirurgico o interventistico;
• Ecocardiografia suggestiva di trombo ventricolare sinistro, massa intracardiaca o organismi ridondanti;
• Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (es. amiloidosi, emocromatosi, malattia nodulare, ecc.), pericardite costrittiva;
• Grave ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro senza misure correttive;
• Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mmHg misurata ecograficamente);
• Grave disfunzione cardiaca destra come suggerito da una valutazione clinica ed ecografica combinata;
• Grave insufficienza sistolica cardiaca sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%);
• Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiede terapia con dispositivo di assistenza ventricolare entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Insufficienza cardiaca terminale (stadio D ACC/AHA), o post trapianto cardiaco, o in attesa di trapianto cardiaco;
• Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Ha avuto un ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Stenosi dell'arteria carotide comune o interna o dell'arteria vertebrale (>70% di stenosi) che richiede trattamento come raccomandato dalla consultazione disciplinare pertinente;
• Grave patologia cardiaca e aortica che richiede trattamento concomitante, incluso aneurisma dell'aorta ascendente (diametro massimo ≥ 50 mm);
• Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m²);
• Ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Grave coagulopatia; Pazienti con intolleranza nota ad anticoagulanti, farmaci antiaggreganti piastrinici o farmaci anestetici; Pazienti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento che non hanno raggiunto l'endpoint primario; Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica