Robot TAVR Zhicheng

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥65 anos, género não limitado;

• Pacientes avaliados por uma equipa multidisciplinar (MDT) de cardiologia como tendo estenose aórtica grave e adequados para substituição valvular aórtica por cateter;

  *A estenose aórtica grave foi definida como velocidade do fluxo transvalvular aórtico ≥4,0 m/s demonstrada por ecocardiografia, ou gradiente de pressão transvalvular aórtico ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), ou área do orifício aórtico <1,0 cm2, ou índice de área do orifício aórtico efetivo <0,6 cm2/m2; para baixo débito-baixo gradiente por teste de carga com dobutamina, avaliação por Doppler ou outros meios de imagem para aqueles considerados com estenose aórtica grave.

• Ter uma avaliação do laboratório central que o paciente é anatomicamente adequado para substituição valvular aórtica por cateter;
• Pacientes que compreendem o propósito do ensaio, participam voluntariamente no ensaio, assinam um formulário de consentimento informado e estão dispostos a cooperar no seguimento.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes cujo acesso ou padrão anatómico da raiz aórtica é inadequado para tratamento TAVR;
• Condições arteriais periféricas deficientes que impossibilitam TAVR transfemoral;
• Ângulo horizontal de pinçamento do anel aórtico ≥65° medido por TCMD pré-operatório;
• Pacientes com alto risco de obstrução coronária que requerem medidas de proteção coronária intraoperatória;
• Pacientes que requerem entrega intraoperatória com um sistema de assistência por garra;
• Implantação prévia de uma válvula aórtica protésica (bioprotésica ou mecânica);
• Fase ativa de endocardite infeciosa ou outra infeção ativa;
• Lesões combinadas da mitral, tricúspide ou lesões macrovasculares graves que requerem intervenção cirúrgica ou intervencionista;
• Ecocardiografia sugestiva de trombo ventricular esquerdo, massa intracardíaca ou organismos redundantes;
• Diagnóstico de miocardiopatia hipertrófica, miocardiopatia restritiva, miocardiopatia infiltrativa (ex. amiloidose, hemocromatose, doença nodular, etc.), pericardite constritiva;
• Obstrução grave do tracto de saída do ventrículo esquerdo sem medidas corretivas;
• Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica da artéria pulmonar >70 mmHg medida por ultrassom);
• Disfunção grave do coração direito sugerida por uma avaliação clínica e ecográfica combinada;
• Insuficiência sistólica grave do coração esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%);
• Choque cardiogénico ou instabilidade hemodinâmica que requer terapia com dispositivo de assistência ventricular nos 30 dias anteriores à inscrição;
• Insuficiência cardíaca terminal (Estágio D ACC/AHA), ou pós-transplante cardíaco, ou em espera de transplante cardíaco;
• Enfarte agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição;
• Teve um acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Estenose da artéria carótida comum ou interna ou artéria vertebral (>70% de estenose) que requer tratamento conforme recomendado pela consulta disciplinar relevante;
• Doença cardíaca e aórtica grave que requer tratamento concomitante, incluindo aneurisma da aorta ascendente (diâmetro máximo ≥ 50 mm);
• Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min/1,73m2);
• Úlcera péptica ativa ou história de hemorragia gastrointestinal superior nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Coagulopatia grave; Pacientes com intolerância conhecida a anticoagulantes, fármacos antiplaquetários ou fármacos anestésicos; Pacientes que participaram em outros ensaios clínicos de fármacos ou dispositivos médicos antes da inscrição que não atingiram o endpoint primário; Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participar neste ensaio clínico