Zhicheng TAVR Robot

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥65 år, kön är inte begränsat;

• Patienter som bedömts av ett kardiologiskt multidisciplinärt team (MDT) expertpanel som har svår aortastenos och är lämpliga för transkateter aortaklaffbyte;

  *Svår aortastenos definierades som ekokardiografiskt påvisad transaortal klaffflödeshastighet ≥4,0 m/s, eller transaortal klafftrycksdifferens ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortal öppningsarea <1,0 cm2, eller effektiv aortal öppningsareaindex <0,6 cm2/m2; för lågtrycksdifferens-lågflöde vid dopa-fenobutylaminbelastningstest, Dopplerultraljudsbedömning eller andra bildgivande bedömningsmetoder för de som bedömdes ha svår aortastenos.

• Har en kärnlaboratoriebedömning att patienten är anatomiskt lämplig för transkateter aortaklaffbyte;
• Patienter som förstår syftet med studien, frivilligt deltar i studien, undertecknar ett informerat samtycke och är villiga att samarbeta vid uppföljningen.

Exklusionskriterier:

• Patienter vars access eller aortarots anatomiska mönster är olämpligt för TAVR-behandling;
• Dåliga perifera arterieförhållanden som utesluter transfemoral TAVR;
• Aortaringens horisontala klämmvinkel ≥65° enligt preoperativ MDCT-mätning;
• Patienter med hög risk för koronarobstruktion som kräver intraoperativa koronarskyddsåtgärder;
• Patienter som kräver intraoperativ leverans med ett gripassistanssystem;
• Tidigare implantation av aortaklaffprotes (bioprotekt eller mekanisk);
• Aktiv fas av infektiv endokardit eller annan aktiv infektion;
• Kombinerade mitral-, trikuspidal- eller svåra makrovaskulära skador som kräver kirurgisk eller interventionell intervention;
• Ekokardiografi som tyder på vänsterkammartrombos, intrakardiell massa eller överflödiga organismer;
• Diagnos av hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos, hemokromatos, nodulär sjukdom, etc.), konstriktiv perikardit;
• Svår obstruktion av vänsterkammarutflödesvägen utan korrigerande åtgärder;
• Svår pulmonell hypertension (pulmonalarteriellt systoliskt tryck >70 mmHg mätt med ultraljud);
• Svår högerhjärtdysfunktion enligt kombinerad klinisk och ultraljudsbedömning;
• Svår vänsterhjärtssystolisk insufficiens (vänsterkammarejektionsfraktion <30%);
• Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver ventrikulärt assistansdonterapi inom 30 dagar före inkludering;
• Slutstadie hjärtsvikt (ACC/AHA Stadium D), eller efter hjärttransplantation, eller väntar på hjärttransplantation;
• Akut myokardinfarkt inom 30 dagar före inkludering;
• Har haft stroke inom 3 månader före inkludering;
• Stenos av a. carotis communis eller interna eller a. vertebralis (>70% stenos) som kräver behandling enligt rekommendation från relevant disciplinkonsultation;
• Svår kardiell och aortasjukdom som kräver samtidig behandling, inklusive ascendens aortaaneurysm (maximal diameter ≥ 50 mm);
• Svår njurinsufficiens (beräknad glomerulär filtrationshastighet <30mL/min/1,73m2);
• Aktiv peptisk ulcus eller historia av övre gastrointestinal blödning inom 3 månader före inkludering;
• Svår koagulopati; Patienter med känd intolerans för antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare eller anestetiska läkemedel; Patienter som deltagit i andra läkemedels- eller medicintekniska kliniska prövningar före inkludering som inte uppnått primärändamålet; Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för deltagande i denna kliniska prövning