Zhicheng TAVR Robot

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥65 lat, płeć nieograniczona;

• Pacjenci ocenieni przez panel ekspertów multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego (MDT) jako mający ciężką stenozę aortalną i odpowiedni do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej;

  *Ciężką stenozę aortalną zdefiniowano jako echokardiograficznie wykazaną prędkość przepływu przez zastawkę aortalną ≥4,0 m/s, lub gradient ciśnienia przez zastawkę aortalną ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), lub pole powierzchni ujścia aortalnego <1,0 cm2, lub wskaźnik efektywnego pola powierzchni ujścia aortalnego <0,6 cm2/m2; dla niskiego gradientu-niskiego przepływu w teście obciążeniowym dopa-fenobutyloaminy, ocena ultrasonograficzna Dopplera lub inne środki obrazowania dla tych, u których stwierdzono ciężką stenozę aortalną.

• Posiadać ocenę laboratorium rdzeniowego, że pacjent jest anatomicznie odpowiedni do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej;
• Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują świadomą zgodę i są gotowi współpracować w obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, których dostęp lub wzór anatomiczny korzenia aorty jest nieodpowiedni do leczenia TAVR;
• Zły stan tętnic obwodowych uniemożliwiający przezudową TAVR;
• Poziomy kąt szczypania pierścienia aortalnego ≥65° mierzony przedoperacyjnie MDCT;
• Pacjenci z wysokim ryzykiem niedrożności wieńcowej wymagającymi śródoperacyjnych środków ochrony wieńcowej;
• Pacjenci wymagający śródoperacyjnego wprowadzenia z systemem wspomagania chwytakowego;
• Poprzednie wszczepienie protezy zastawki aortalnej (bioprotezy lub mechanicznej);
• Aktywny etap infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub innej aktywnej infekcji;
• Połączone zmiany mitralne, trójdzielne lub ciężkie makronaczyniowe wymagające interwencji chirurgicznej lub przezcewnikowej;
• Echokardiografia sugerująca zakrzep lewej komory, masę wewnątrzsercową lub zbędne organizmy;
• Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej, kardiomiopatii restrykcyjnej, kardiomiopatii naciekowej (np. amyloidoza, hemochromatoza, choroba guzkowa itp.), zaciskającego zapalenia osierdzia;
• Ciężka niedrożność drogi odpływu lewej komory bez środków korekcyjnych;
• Ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej >70 mmHg mierzone ultrasonograficznie);
• Ciężka dysfunkcja prawego serca sugerowana przez połączoną ocenę kliniczną i ultrasonograficzną;
• Ciężka niewydolność skurczowa lewego serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%);
• Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca terapii urządzeniem wspomagającym komorę w ciągu 30 dni przed rejestracją;
• Końcowa niewydolność serca (ACC/AHA Stadium D), lub po przeszczepie serca, lub oczekujący na przeszczep serca;
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją;
• Przebył udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej lub tętnicy kręgowej (>70% zwężenia) wymagające leczenia zgodnie z zaleceniem odpowiedniej konsultacji dyscyplinarnej;
• Ciężka choroba serca i aorty wymagająca jednoczesnego leczenia, w tym tętniak aorty wstępującej (maksymalna średnica ≥50 mm);
• Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30mL/min/1,73m2);
• Aktywna choroba wrzodowa lub wywiad krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Ciężka skaza krwotoczna; Pacjenci ze znaną nietolerancją leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub leków znieczulających; Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych przed rejestracją, które nie spełniły pierwszorzędowego punktu końcowego; Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym