Zhicheng TAVR-robotti

Osallistumiskriteerit:

• Ikä ≥65 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia;

• Potilaat, joille sydämen moniammatillinen tiimi (MDT) asiantuntijapaneeli on arvioinut vaikean aorttaläppäavautumishäiriön ja sopivuuden transkatetteraaliseen aorttaläppäkorvaukseen;

  *Vaikea aorttaläppäavautumishäiriö määriteltiin ekokardiografisesti osoitetuksi transaorttaläppävirtaustarkasti ≥4,0 m/s, tai transaorttaläppäpaine-ero ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), tai aortta-aukkoala <1,0 cm2, tai efektiivinen aortta-aukkoalaindeksi <0,6 cm2/m2; matalapaine-erollisille-matalavirtausnopeudellisille dopa-fenobutyyliamiinikuormitustestillä, Doppler-ultraäänitutkimuksella tai muilla kuvantamismenetelmillä arvioitaville, joilla on arvioitu olevan vaikea aorttaläppäavautumishäiriö.

• Keskuksen laboratorioarvioinnin mukaan potilas on anatomisesti sopiva transkatetteraaliseen aorttaläppäkorvaukseen;
• Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden pääsy tai aorttajuuren anatominen rakenne on sopimaton TAVR-hoitolle;
• Huonot ääreisvaltimoolosuhteet, jotka estävät transfemoraalisen TAVR:n;
• Ennen leikkausta MDCT:llä mitattu aorttarenkaan vaakaleikkauskulma ≥65°;
• Potilaat, joilla on suuri riski sepelvaltimoiden tukkeutumiseen ja jotka vaativat leikkauksen aikaisia sepelvaltimosuojelutoimia;
• Potilaat, jotka vaativat leikkauksen aikaisen toimitukseen apujärjestelmällä;
• Aikaisempi aorttaläppäproteesin (bioproteesi tai mekaaninen) asennus;
• Aktiivinen infektioendokardiitin vaihe tai muu aktiivinen infektio;
• Yhdistetyt mitrali-, trikuspidi- tai vaikeat makroverisuonivauriot, jotka vaativat kirurgista tai interventiivista toimenpidettä;
• Ekokardiografia viittaa vasemman kammion trombiin, sydämen massaan tai tarpeettomiin organismeihin;
• Hypertrofisen kardiomyopatian, rajoittavan kardiomyopatian, tunkeutuvan kardiomyopatian (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, nodulaaritauti jne.), konstriktiivisen perikardiitin diagnoosi;
• Vasemman kammion ulostulotien vaikea este ilman korjaavia toimenpiteitä;
• Vaikea keuhkovaltimoiden kohonneen verenpaineen (keuhkovaltimoiden systolinen paine >70 mmHg ultraäänellä mitattuna);
• Kliinisen ja ultraäänitutkimuksen yhdistelmäarvioinnin mukaan vaikea oikean sydämen toimintahäiriö;
• Vaikea vasemman sydämen systolinen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <30%);
• Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaati kammioapulaittehoitoa 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä;
• Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA Vaihe D), tai sydämen siirron jälkeen, tai odottamassa sydämen siirtoa;
• Akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä;
• Aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä;
• Tavallisen tai sisemmän kaulavaltimon tai selkärankan valtimon ahtauma (>70% ahtauma), joka vaatii hoitoa asiaankuuluvan tieteenalan konsultaation suosituksen mukaan;
• Vaikea sydän- ja aorttatauti, joka vaatii samanaikaista hoitoa, mukaan lukien nouseva aorttaaneurysma (suurin halkaisija ≥50 mm);
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 mL/min/1,73 m2);
• Aktiivinen mahahaava tai yläruoansulatuskanavan verenvuodon historia 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä;
• Vaikea verenvuototaipumus; Potilaat, joilla on tunnettu sietämättömyys antikoagulantteja, verihiutaleita estäviä lääkkeitä tai nukutuslääkkeitä kohtaan; Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen rekisteröintiä, jotka eivät ole täyttäneet ensisijaista päätepistettä; Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen