Robot Zhicheng TAVR

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 65 ans, sexe non limité ;

• Patients jugés par un panel d'experts multidisciplinaire cardiaque (MDT) comme présentant une sténose aortique sévère et éligibles pour un remplacement valvulaire aortique par cathéter ;

  *La sténose aortique sévère était définie par une vitesse de flux transvalvulaire aortique ≥ 4,0 m/s à l'échographie, ou un gradient de pression transvalvulaire aortique ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou une surface de l'orifice aortique < 1,0 cm², ou un index de surface de l'orifice aortique efficace < 0,6 cm²/m² ; pour les cas à faible gradient et faible débit, évalués par test de charge à la dopa-phénobutylamine, évaluation par Doppler ou autres moyens d'imagerie pour ceux jugés avoir une sténose aortique sévère.

• Évaluation par un laboratoire central confirmant que l'anatomie du patient est adaptée au remplacement valvulaire aortique par cathéter ;
• Patients comprenant l'objectif de l'essai, participant volontairement, signant un formulaire de consentement éclairé et acceptant de coopérer au suivi.

Critères d'exclusion :

• Patients dont l'accès ou l'anatomie de la racine aortique est inadapté au traitement TAVR ;
• Conditions artérielles périphériques défavorables empêchant un TAVR transfémoral ;
• Angle de pincement horizontal de l'anneau aortique ≥ 65° mesuré par MDCT préopératoire ;
• Patients à haut risque d'obstruction coronaire nécessitant des mesures de protection peropératoire ;
• Patients nécessitant un système d'assistance par grappin pour l'implantation peropératoire ;
• Implantation antérieure d'une prothèse valvulaire aortique (bioprothèse ou mécanique) ;
• Phase active d'endocardite infectieuse ou autre infection active ;
• Lésions mitrales, tricuspides ou macrovasculaires sévères associées nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée ;
• Échographie suggérant un thrombus ventriculaire gauche, une masse intracardiaque ou des structures surnuméraires ;
• Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique, restrictive, infiltrante (ex. amylose, hémochromatose, maladie nodulaire, etc.), péricardite constrictive ;
• Obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche sans mesures correctives ;
• Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg mesurée par échographie) ;
• Dysfonction ventriculaire droite sévère suggérée par une évaluation clinique et échographique combinée ;
• Insuffisance systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %) ;
• Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant une assistance ventriculaire dans les 30 jours avant l'inclusion ;
• Insuffisance cardiaque terminale (stade D ACC/AHA), post-transplantation cardiaque, ou en attente de transplantation cardiaque ;
• Infarctus du myocarde aigu dans les 30 jours avant l'inclusion ;
• Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois avant l'inclusion ;
• Sténose de l'artère carotide commune, interne ou vertébrale (> 70 %) nécessitant un traitement selon avis spécialisé ;
• Pathologie cardiaque ou aortique sévère nécessitant un traitement concomitant, incluant anévrisme de l'aorte ascendante (diamètre maximal ≥ 50 mm) ;
• Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²) ;
• Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'hémorragie digestive haute dans les 3 mois avant l'inclusion ;
• Trouble sévère de la coagulation ; patients présentant une intolérance connue aux anticoagulants, antiagrégants plaquettaires ou anesthésiques ; patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou dispositifs médicaux n'ayant pas atteint leur critère de jugement principal avant l'inclusion ; patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à cet essai clinique.