Zhicheng TAVR-Roboter

Einschlusskriterien:

• Alter ≥65 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt;

• Patienten, die von einem kardialen multidisziplinären Team (MDT) als schwerwiegende Aortenstenose eingestuft und für einen transkatheter-Aortenklappenersatz geeignet beurteilt wurden;

  *Schwere Aortenstenose wurde definiert als echokardiografisch nachgewiesene transaortale Klappenflussgeschwindigkeit ≥4,0 m/s, oder transaortaler Klappendruckgradient ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), oder Aortenöffnungsfläche <1,0 cm2, oder effektiver Aortenöffnungsflächenindex <0,6 cm2/m2; für Niedrigdruckgradienten-Niedrigflussraten durch Dopa-Phenobutylamin-Belastungstest, Doppler-Ultraschall-Bewertung oder andere bildgebende Beurteilungsmethoden für diejenigen, die als schwerwiegende Aortenstenose eingestuft wurden.

• Vorliegen einer Bewertung durch ein Kernlabor, dass der Patient anatomisch für einen transkatheter-Aortenklappenersatz geeignet ist;
• Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen, eine Einwilligungserklärung unterschreiben und zur Nachsorge bereit sind.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, deren Zugangsweg oder anatomische Aortenwurzelkonfiguration für eine TAVR-Behandlung ungeeignet ist;
• Schlechte periphere arterielle Bedingungen, die einen transfemoralen TAVR ausschließen;
• Aortenannulus-Horizontalwinkel ≥65° gemessen durch präoperative MDCT;
• Patienten mit hohem Risiko für Koronarobstruktion, die intraoperative Koronarschutzmaßnahmen erfordern;
• Patienten, die eine intraoperative Applikation mit einem Greifhilfesystem benötigen;
• Vorherige Implantation einer Aortenklappenprothese (biologische oder mechanische);
• Aktives Stadium einer infektiösen Endokarditis oder andere aktive Infektion;
• Kombinierte Mitral-, Trikuspidal- oder schwere makrovaskuläre Läsionen, die chirurgische oder interventionelle Eingriffe erfordern;
• Echokardiografie deutet auf linksventrikulären Thrombus, intrakardiale Masse oder überschüssige Organismen hin;
• Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie, restriktiven Kardiomyopathie, infiltrierenden Kardiomyopathie (z.B. Amyloidose, Hämochromatose, Knötchenkrankheit, etc.), konstriktiver Perikarditis;
• Schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts ohne Korrekturmaßnahmen;
• Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller systolischer Druck >70 mmHg gemessen durch Ultraschall);
• Schwere Rechtsherzinsuffizienz laut kombinierter klinischer und ultraschallgestützter Beurteilung;
• Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%);
• Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss eine ventrikuläre Unterstützungsgerätetherapie erforderte;
• Terminale Herzinsuffizienz (ACC/AHA Stadium D), oder nach Herztransplantation, oder auf Herztransplantation wartend;
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss;
• Erlitt einen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss;
• Stenose der A. carotis communis oder interna oder A. vertebralis (>70% Stenose), die laut interdisziplinärer Konsultation behandlungsbedürftig ist;
• Schwere kardiale und aortale Erkrankung, die begleitende Behandlung erfordert, einschließlich Aneurysma der Aorta ascendens (maximaler Durchmesser ≥ 50 mm);
• Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m2);
• Aktives peptisches Ulkus oder Anamnese von oberer gastrointestinaler Blutung innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss;
• Schwere Koagulopathie; Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Anästhetika; Patienten, die vor Einschluss an anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht erreicht haben; Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.