Zhicheng TAVR-robot

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥65 år, kjønn er ikke begrenset;

• Pasienter vurdert av et kardiologisk multidisciplinært team (MDT) ekspertpanel som har alvorlig aortastenose og egnet for transkateter aortaklaffimplantasjon;

  *Alvorlig aortastenose ble definert som ekokardiografisk påvist transaortal klaffestrømningshastighet ≥4,0 m/s, eller transaortal klaffetrykkforskjell ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortal åpningsareal <1,0 cm2, eller effektivt aortal åpningsarealindeks <0,6 cm2/m2; for lavtrykksforskjell-lav strømningshastighet ved dopamin-dobutamin belastningstest, Doppler ultralydvurdering eller andre bildebaserte vurderingsmetoder for de som ble vurdert til å ha alvorlig aortastenose.

• Har en kjerne laboratorievurdering som viser at pasienten er anatomisk egnet for transkateter aortaklaffimplantasjon;
• Pasienter som forstår formålet med studien, frivillig deltar i studien, signerer et informert samtykkeskjema, og er villige til å samarbeide i oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter hvis tilgang eller aortarot anatomisk mønster er uegnet for TAVR-behandling;
• Dårlige perifere arterielle forhold som utelukker transfemoral TAVR;
• Aortaklaffring horisontal knipningsvinkel ≥65° målt ved preoperativ MDCT;
• Pasienter med høy risiko for koronar obstruksjon som krever intraoperative koronar beskyttelsestiltak;
• Pasienter som krever intraoperativ levering med et gripeassistersystem;
• Tidligere implantasjon av en protetisk aortaklaff (bioproteisk eller mekanisk);
• Aktiv fase av infeksiøs endokarditt eller annen aktiv infeksjon;
• Kombinert mitral, trikuspid eller alvorlig makrovaskulær lesjon som krever kirurgisk eller intervensjonell intervensjon;
• Ekokardiografi som tyder på venstre ventrikkel trombus, intrakardial masse eller overflødige organismer;
• Diagnose av hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hemokromatose, nodulær sykdom, etc.), konstriktiv perikarditt;
• Alvorlig obstruksjon av venstre ventrikkel utstrømningskanal uten korrigerende tiltak;
• Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk >70 mmHg målt med ultralyd);
• Alvorlig høyrehjerte dysfunksjon som antydet av en kombinert klinisk og ultralydvurdering;
• Alvorlig venstrehjerte systolisk insuffisiens (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%);
• Kardiogen sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever ventrikkel assist device terapi innen 30 dager før inkludering;
• Terminal hjertesvikt (ACC/AHA Stadium D), eller etter hjerte transplantasjon, eller ventende på hjerte transplantasjon;
• Akutt myokardieinfarkt innen 30 dager før inkludering;
• Har hatt hjerneslag innen 3 måneder før inkludering;
• Stenose av arteria carotis communis eller interna eller arteria vertebralis (>70% stenose) som krever behandling som anbefalt av relevant tverrfaglig konsultasjon;
• Alvorlig kardiell og aortasykdom som krever samtidig behandling, inkludert ascenderende aortaaneurisme (maksimal diameter ≥ 50 mm);
• Alvorlig nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtreringsrate <30mL/min/1,73m2);
• Aktiv peptisk ulcus eller historie med øvre gastrointestinal blødning innen 3 måneder før inkludering;
• Alvorlig koagulopati; Pasienter med kjent intoleranse for antikoagulantia, antitrombosyter eller anestetika; Pasienter som har deltatt i andre legemiddel eller medisinsk utstyr kliniske studier før inkludering som ikke har nådd primærendepunktet; Pasienter som, etter forsøkslederens vurdering, ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien