痙性脳性麻痺に対するボバース療法と組み合わせたバーチャルリアリティ (VR-BOBATH-CP)
痙性脳性麻痺患者における下肢筋活動、バランス、および運動機能に対するバーチャルリアリティとボバース法併用の効果：無作為化比較試験
痙性脳性麻痺は、筋緊張の亢進、バランス障害、特に下肢における運動機能の制限を特徴とする一般的な神経発達障害です。 ボバース法などの従来のリハビリテーションアプローチは、姿勢制御と運動パターンの改善に広く用いられていますが、患者の関与と課題の多様性は限られている可能性があります。
この無作為化比較試験は、痙性脳性麻痺患者における下肢筋活動、バランス、および粗大運動機能に対する仮想現実（VR）とボバース療法の併用の有効性を評価することを目的としています。 適格な参加者は、VR併用ボバース介入群または従来のボバース療法群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入は6週間にわたって実施され、セッションは週5回行われます。 表面筋電図（sEMG）、圧中心点（COP）パラメータ、粗大運動機能尺度-88（GMFM-88）を含むアウトカム指標は、介入前後に評価されます。 本研究は、従来のリハビリテーションにVRを統合することが、痙性脳性麻痺児の機能的転帰を改善できるかどうかに関するエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、痙性脳性麻痺患者における下肢筋活動、バランス、運動機能に対するバーチャルリアリティ（VR）とボバース療法の併用効果を調査するために設計された、前向き単施設無作為化比較試験です。
痙性両麻痺または片麻痺性脳性麻痺と診断され、粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルIからIIIに分類される2歳から14歳の参加者を募集します。適格な参加者は1:1の比率で実験群または対照群に無作為に割り付けられます。
実験群は、没入型の課題指向VRトレーニングとボバース神経発達療法を併用して受けます。対照群はVR要素を含まない従来のボバースベースのリハビリテーションを受けます。両群とも、1回40分、週5回、合計6週間のトレーニングセッションを受けます。すべての介入は経験豊富な理学療法士によって実施されます。
主要評価項目には、大腿直筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、ヒラメ筋の表面筋電図（sEMG）によって評価される下肢筋活動；圧中心（COP）パラメータを用いて評価されるバランス性能；粗大運動能力測定-88（GMFM-88）、具体的には次元D（立位）およびE（歩行、走行、跳躍）によって測定される粗大運動機能が含まれます。評価はベースライン時および介入期間完了直後に実施されます。
副次評価項目には、参加度および生活の質の測定が含まれる場合があります。データは、反復測定分散分析および共分散分析を含む適切な統計手法を用いて分析され、有意水準はp＜0.05に設定されます。
本研究は、痙性脳性麻痺児における下肢リハビリテーションのための従来のボバース療法にバーチャルリアリティを統合することの潜在的な利点に関する臨床的エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ning Li, PhD
- 電話番号：+86 15063406718
- メール：lining7718918@163.com
研究場所
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Guizhou
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Tongren、Guizhou、中国、554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
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コンタクト：
- Ning Li, PhD
- 電話番号：+86 15063406718
- メール：lining7718918@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準：
- 登録時に2歳から14歳であること。
- 資格のある臨床医により、痙直型脳性麻痺（痙直性両麻痺または痙直性片麻痺）と診断されていること。
- 粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベルIからIIIに分類されること。
- 下肢の痙縮があり、修正アシュワーススケール（MAS）スコアが少なくとも1であること。
- 年齢および認知レベルに適した簡単な指示を理解し、従う能力があること。
- 親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- 介入または評価への参加を妨げる重度の認知障害があること。
- 介入を妨げる可能性のある制御不能なてんかんまたは頻繁な発作の既往があること。
- バーチャルリアリティトレーニングへの安全な参加を制限する重度の視覚、前庭、または聴覚障害があること。
- 過去6か月以内に下肢に関連する整形外科手術またはボツリヌス毒素注射を受けていること。
- 研究期間中に他の介入的臨床研究に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティとボバース療法の組み合わせ
このアームの参加者は、ボバース神経発達療法と組み合わせた没入型の課題指向バーチャルリアリティトレーニングを受けます。
介入は経験豊富な理学療法士によって、1回40分、週5回、6週間にわたって実施されます。
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訓練を受けた理学療法士によって提供される、ボバース神経発達療法と統合された没入型で課題指向のバーチャルリアリティトレーニング。
各セッションは40分間続き、週5回実施され、合計6週間の期間となります。
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アクティブコンパレータ：従来のボバース療法
このアームの参加者は、仮想現実コンポーネントを含まない従来のボバースに基づく神経発達療法を受けます。
介入の頻度と期間は実験群と同じで、1回40分のセッションを週5回、6週間実施します。
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経験豊富な理学療法士による標準的なボバース法に基づく神経発達療法で、仮想現実は使用しません。
セッションは40分間で、週5回実施され、合計6週間の期間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図による下肢筋活動の評価
時間枠：ベースラインおよび介入6週間後直後
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下肢筋活動は、表面筋電図（sEMG）を用いて評価されます。
標準化された機能タスク中に、大腿直筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、およびヒラメ筋のsEMG振幅と活性化パターンが記録されます。
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ベースラインおよび介入6週間後直後
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重心動揺計測パラメータによるバランス機能評価
時間枠：ベースラインおよび介入6週間後直後
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バランス機能は、足底圧分析から得られる重心動揺（COP）測定を用いて評価されます。
静的および動的バランスパラメータを分析し、姿勢制御を評価します。
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ベースラインおよび介入6週間後直後
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粗大運動機能測定尺度-88による粗大運動機能測定
時間枠：ベースラインおよび介入6週間直後
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粗大運動機能はGross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)を用いて評価されます。
分析には、次元D（立位）と次元E（歩行、走行、跳躍）のスコアが使用されます。 |
ベースラインおよび介入6週間直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedsQL総合スコアによる生活の質の総合評価スコア
時間枠：ベースラインおよび6週間の介入直後
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生活の質は、小児生活の質インベントリー（PedsQL）の総合スコアを用いて評価されます。
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ベースラインおよび6週間の介入直後
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PedsQLによるドメイン別QOLスコア評価
時間枠：ベースラインおよび6週間の介入直後
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小児生活の質インベントリー（PedsQL）の領域別スコア（身体的、感情的、社会的、および学校機能を含む）は、別々に分析されます。
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ベースラインおよび6週間の介入直後
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予定されたリハビリセッションの出席率
時間枠：6週間の介入期間を通じて
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出席率は、介入期間中に予定されたリハビリセッション総数に対する出席セッション数の割合として計算されます。
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6週間の介入期間を通じて
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リハビリテーションプログラムの完了率
時間枠：6週間の介入期間を通じて
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完遂率は、予定通りに6週間のリハビリテーションプログラムを完了した参加者の割合として定義されます。
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6週間の介入期間を通じて
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ning Li、Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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