Virtuaalitodellisuus yhdistettynä Bobath-terapiaan spastiseen aivohalvaukseen (VR-BOBATH-CP)
Virtuaalitodellisuuden ja Bobath-tekniikan yhdistelmän vaikutukset spastisen CP-potilaiden alaraajojen lihastoimintaan, tasapainoon ja motoriseen toimintaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Spastinen CP on yleinen neurokehityshäiriö, jolle on ominaista lisääntynyt lihasjäykkyys, tasapainohäiriöt ja motoristen toimintojen rajoitukset, erityisesti alaraajoissa. Perinteiset kuntoutusmenetelmät, kuten Bobath-tekniikka, ovat laajalti käytössä asentohallinnan ja liikekuvioiden parantamiseksi; kuitenkin potilaan osallistuminen ja tehtävien vaihtelu saattavat olla rajoittuneita.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan virtuaalitodellisuuden (VR) ja Bobath-terapian yhdistelmän vaikuttavuutta alaraajojen lihastoimintaan, tasapainoon ja karkkaan motoriseen toimintaan spastisen CP-potilailla. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko VR ja Bobath -interventioryhmään tai perinteiseen Bobath-terapiaryhmään.
Interventio toteutetaan 6 viikon ajan, ja istuntoja järjestetään viisi kertaa viikossa. Tulokset, mukaan lukien pintaelektromyografia (sEMG), paineen keskipisteen (COP) parametrit ja Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä siitä, voidaanko VR:n integrointi perinteiseen kuntoutukseen parantaa toiminnallisia tuloksia spastisen CP:n omaavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) ja Bobath-terapian yhdistelmän vaikutuksia alaraajojen lihastoimintaan, tasapainoon ja motorisiin toimintoihin spastiseen aivohalvaukseen sairastuneilla potilailla.
Osallistujiksi rekrytoidaan 2–14-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu spastinen dipleeginen tai hemipleeginen aivohalvaus ja jotka luokitellaan Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -tasolle I–III. Kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteella joko kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kokeellinen ryhmä saa immersiivistä, tehtävälähtöistä VR-koulutusta yhdistettynä Bobathin neurokehitysterapiaan. Kontrolliryhmä saa perinteistä Bobath-pohjaista kuntoutusta ilman VR-komponentteja. Molemmat ryhmät käyvät läpi 40 minuutin koulutustilaisuuksia viisi kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan. Kaikki toimenpiteet toteutetaan kokeneiden fysioterapeuttien toimesta.
Ensisijaisina tuloksina mitataan alaraajojen lihastoimintaa pintaelektromyografialla (sEMG) suorasta reisilihaksesta, kaksipäisestä reisilihaksesta, etusäärelihakselta ja pohjelihakselta; tasapainon suorituskykyä käyttäen paineen keskipisteen (COP) parametreja; sekä karkean motorisen toiminnan mittaamista Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) -testillä, erityisesti ulottuvuuksia D (seisominen) ja E (käveleminen, juokseminen ja hyppiminen). Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja välittömästi interventiojakson päätyttyä.
Toissijaisina tuloksina voidaan mitata osallistumista ja elämänlaatua. Dataa analysoidaan käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä, kuten toistettua mittausten varianssianalyysiä ja kovarianssianalyysiä, merkitsevyystasolla p < 0,05.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä virtuaalitodellisuuden integroinnin mahdollisista hyödyistä perinteiseen Bobath-terapiaan alaraajojen kuntoutuksessa lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 15063406718
- Sähköposti: lining7718918@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kiina, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 15063406718
- Sähköposti: lining7718918@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 2–14 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Spastisen aivohalvauksen (spastinen diplegia tai spastinen hemiplegia) diagnoosi pätevyyden omaavalta kliiniseltä ammattilaiselta.
- Luokiteltu Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasoille I–III.
- Alaraajojen spastisuus, jonka Modified Ashworth Scale (MAS) pistemäärä on vähintään 1.
- Kyky ymmärtää ja seurata ikään ja kognitiiviseen tasoon soveltuvia yksinkertaisia ohjeita.
- Vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää osallistumisen interventioon tai arviointeihin.
- Hoidettu epilepsia tai useita kohtauksia, jotka voivat häiritä interventiota.
- Vakavat näkö-, tasapaino- tai kuulovammat, jotka rajoittavat turvallista osallistumista virtuaalitodellisuuskoulutukseen.
- Ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus yhdistettynä Bobath-terapiaan
Tämän ryhmän osallistujat saavat immersiivistä, tehtäväkeskeistä virtuaalitodellisuuskoulutusta yhdistettynä Bobathin neurokehitysterapiaan.
Interventio toteutetaan kokeneiden fysioterapeuttien toimesta 40 minuuttia istuntoa kohden, viisi istuntoa viikossa, kuuden viikon ajan.
|
Immersiivinen, tehtäväkeskeinen virtuaalitodellisuuskoulutus, joka on integroitu Bobathin neurokehitysterapiaan ja jota toteuttavat koulutetut fysioterapeutit.
Jokainen istunto kestää 40 minuuttia ja järjestetään viisi kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Bobath-terapia
Osallistujat tässä ryhmässä saavat perinteistä Bobath-pohjaista neurokehitysterapiaa ilman virtuaalitodellisuuskomponentteja.
Intervention tiheys ja kesto ovat samat kuin kokeellisessa ryhmässä: 40 minuutin istuntoja viisi kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Standard Bobath-pohjaista neurokehitysterapiaa, jota tarjoavat kokeneet fysioterapeutit ilman virtuaalitodellisuuden käyttöä.
Istunnot kestävät 40 minuuttia ja niitä toteutetaan viisi kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen lihastoiminta pintaelektromyografian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
Alaraajan lihastoimintaa arvioidaan pinnallisella elektromyografialla (sEMG).
sEMG-amplitudia ja aktivointikuvioita suorasta reisilihaksesta, kaksipäisestä reisilihaksesta, etu- ja pohjelihaksesta tallennetaan standardoiduissa toiminnallisissa tehtävissä.
|
Alkutilanne ja välittömästi 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Tasapainotoiminto arvioituna paineen keskipisteparametreilla
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Tasapainotoimintoa arvioidaan käyttämällä paineenjakoanalyysistä saatuja paineen keskipisteen (COP) mittauksia.
Staattisia ja dynaamisia tasapainoparametreja analysoidaan asennon hallinnan arvioimiseksi.
|
Perustaso ja välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Karkea motorinen toiminta mitattuna Karkean motorisen toiminnan mittarilla-88
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Karkeaa motorista toimintaa arvioidaan käyttämällä Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) -mittaria.
Analyysissä käytetään D-ulottuvuuden (seisominen) ja E-ulottuvuuden (käveleminen, juokseminen ja hyppiminen) pisteitä.
|
Alkutilanne ja välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kokonaisarviointi PedsQL-kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Peruslinja ja välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -kyselyn kokonaispistemäärää.
|
Peruslinja ja välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
PedsQL:n Arvioimat Alakohtaiset Elämänlaatuarvot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
Lasten elämänlaatukyselyn (PedsQL) alakohtaisia pisteitä, mukaan lukien fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulutoiminta, analysoidaan erikseen.
|
Alkutilanne ja välittömästi 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Suunniteltujen kuntoutustapaamisten läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Koko kuuden viikon interventiojakson ajan
|
Osallistumisaste lasketaan osana käytyjen istuntojen määrästä suhteessa kaikkiin interventiojakson aikana suunniteltuihin kuntoutusistuntoihin.
|
Koko kuuden viikon interventiojakson ajan
|
|
Kuntoutusohjelman suoritusprosentti
Aikaikkuna: Koko 6 viikon interventiojakson ajan
|
Suoritusprosentti määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat koko 6 viikon kuntoutusohjelman suunnitellusti.
|
Koko 6 viikon interventiojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .