Virtual Reality kombinerat med Bobath-terapi för Spastisk Cerebral Pares (VR-BOBATH-CP)
Effekter av Virtual Reality kombinerat med Bobath-teknik på nedre extremiteternas muskelaktivitet, balans och motorisk funktion hos patienter med spastisk cerebral pares: En randomiserad kontrollerad studie
Spastisk cerebral pares är en vanlig neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av ökad muskeltonus, försämrad balans och begränsningar i motorisk funktion, särskilt i nedre extremiteterna. Konventionella rehabiliteringsmetoder som Bobath-tekniken används i stor utsträckning för att förbättra hållningskontroll och rörelsemönster; patientengagemang och uppgiftsvariation kan dock vara begränsat.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet (VR) kombinerad med Bobath-terapi på muskelaktivitet i nedre extremiteterna, balans och grovmotorisk funktion hos patienter med spastisk cerebral pares. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en VR plus Bobath-interventionsgrupp eller en konventionell Bobath-terapigrupp.
Interventionen kommer att genomföras under en 6-veckorsperiod, med sessioner fem gånger per vecka. Utfallsmått, inklusive ytelektromyografi (sEMG), tyngdpunktsparametrar (COP) och Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), kommer att bedömas före och efter interventionen. Denna studie syftar till att ge bevis på om integrering av VR i konventionell rehabilitering kan förbättra funktionella utfall hos barn med spastisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att undersöka effekterna av virtuell verklighet (VR) kombinerat med Bobath-terapi på muskelaktivitet i nedre extremiteter, balans och motorisk funktion hos patienter med spastisk cerebral pares.
Deltagare i åldern 2 till 14 år som har diagnosen spastisk diplegisk eller hemiplegisk cerebral pares och klassificeras som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I till III kommer att rekryteras. Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Experimentgruppen kommer att få immersiv, uppgiftsorienterad VR-träning kombinerat med Bobath neuroutvecklingsterapi. Kontrollgruppen kommer att få konventionell Bobath-baserad rehabilitering utan VR-komponenter. Båda grupperna kommer att genomgå träningssessioner som varar 40 minuter per session, fem sessioner per vecka, under en total varaktighet av 6 veckor. Alla interventioner kommer att utföras av erfarna fysioterapeuter.
Primära utfallsmått inkluderar muskelaktivitet i nedre extremiteter bedömd med ytelektromyografi (sEMG) av musculus rectus femoris, musculus biceps femoris, musculus tibialis anterior och musculus soleus; balansprestation utvärderad med center of pressure (COP)-parametrar; och grovmotorisk funktion mätt med Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), specifikt dimensionerna D (stående) och E (gående, springande och hoppande). Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje och omedelbart efter avslutad interventionsperiod.
Sekundära utfallsmått kan inkludera mått på deltagande och livskvalitet. Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder, inklusive variansanalys med upprepade mätningar och kovariansanalys, med signifikansnivå satt till p < 0.05.
Denna studie syftar till att ge kliniska bevis om de potentiella fördelarna med att integrera virtuell verklighet i konventionell Bobath-terapi för rehabilitering av nedre extremiteter hos barn med spastisk cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ning Li, PhD
- Telefonnummer: +86 15063406718
- E-post: lining7718918@163.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kina, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Kontakt:
- Ning Li, PhD
- Telefonnummer: +86 15063406718
- E-post: lining7718918@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2 till 14 år vid inkludering.
- Diagnostiserad med spastisk cerebral pares (spastisk diplegi eller spastisk hemiplegi) av en kvalificerad kliniker.
- Klassificerad som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I till III.
- Närvaro av spasticitet i nedre extremiteterna med ett Modified Ashworth Scale (MAS) poäng på minst 1.
- Förmåga att förstå och följa enkla instruktioner som är lämpliga för ålder och kognitiv nivå.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller laglig förmyndare.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av svår kognitiv nedsättning som förhindrar deltagande i interventionen eller bedömningarna.
- Okontrollerad epilepsi eller en historia av frekventa anfall som kan störa interventionen.
- Svåra syn-, vestibulära eller hörselnedsättningar som begränsar säkert deltagande i virtuell verklighetsträning.
- Ortopedisk kirurgi eller botulinumtoxininjektion som involverar nedre extremiteterna inom de senaste 6 månaderna.
- Deltagande i andra interventionsstudier under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet kombinerad med Bobath-terapi
Deltagarna i denna arm kommer att få immersiv, uppgiftsorienterad virtuell verklighetsträning kombinerad med Bobaths neuroutvecklande terapi.
Interventionen kommer att utföras av erfarna fysioterapeuter i 40 minuter per session, fem sessioner per vecka, under en 6-veckorsperiod.
|
Immersiv, uppgiftsorienterad virtuell verklighetsträning integrerad med Bobaths neuroutvecklande terapi, genomförd av utbildade sjukgymnaster.
Varje session kommer att pågå i 40 minuter och kommer att genomföras fem gånger per vecka under totalt 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell Bobath-terapi
Deltagarna i denna arm kommer att få konventionell Bobath-baserad neuroutvecklingsterapi utan virtuella verklighetskomponenter.
Interventionsfrekvensen och -längden kommer att vara densamma som i experimentgruppen, med 40-minuterssessioner som genomförs fem gånger per vecka i 6 veckor.
|
Standard Bobath-baserad neuroutvecklande terapi som tillhandahålls av erfarna fysioterapeuter, utan användning av virtuell verklighet.
Sessionerna kommer att vara 40 minuter långa och kommer att genomföras fem gånger per vecka under totalt 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet i nedre extremitet bedömd med ytelektromyografi
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
Muskelaktivitet i nedre extremiteterna kommer att bedömas med ytelektromyografi (sEMG).
Amplituden och aktiveringsmönstren från sEMG för musculus rectus femoris, musculus biceps femoris, musculus tibialis anterior och musculus soleus kommer att registreras under standardiserade funktionella uppgifter.
|
Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
|
Balansfunktion bedömd med hjälp av tryckcentrumsparametrar
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
Balansfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av mätningar av tryckcentrum (COP) från plantartrycksanalys.
Statiska och dynamiska balansparametrar kommer att analyseras för att bedöma postural kontroll.
|
Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
|
Gross Motor Function Measured by the Gross Motor Function Measure-88
Tidsram: Baseline och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
Gross motorisk funktion kommer att bedömas med Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88).
Poäng för Dimension D (stående) och Dimension E (gång, löpning och hopp) kommer att användas för analys.
|
Baseline och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande livskvalitetspoäng bedömd med PedsQL totalpoäng
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av totalsumman från Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
|
Domänspecifika livskvalitetspoäng bedömda med PedsQL
Tidsram: Baslinjemätning och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
Domänspecifika poäng från Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), inklusive fysisk, emotionell, social och skolfunktion, kommer att analyseras separat.
|
Baslinjemätning och omedelbart efter 6 veckors intervention
|
|
Deltagandefrekvens för schemalagda rehabiliteringssessioner
Tidsram: Under hela den 6-veckorslånga interventionsperioden
|
Närvarofrekvensen kommer att beräknas som andelen närvarande sessioner av det totala antalet schemalagda rehabiliteringssessioner under interventionsperioden.
|
Under hela den 6-veckorslånga interventionsperioden
|
|
Slutförandegrad för rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Under hela den 6-veckorslånga interventionsperioden
|
Genomförandegrad kommer att definieras som andelen deltagare som genomför hela det 6-veckorslånga rehabiliteringsprogrammet enligt schemat.
|
Under hela den 6-veckorslånga interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .