Terapia wirtualnej rzeczywistości w połączeniu z terapią Bobath w leczeniu spastycznego porażenia mózgowego (VR-BOBATH-CP)
Wpływ połączenia wirtualnej rzeczywistości z techniką Bobath na aktywność mięśni kończyn dolnych, równowagę i funkcje motoryczne u pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kontrolowane
Spastyczne porażenie mózgowe jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się zwiększonym napięciem mięśniowym, zaburzoną równowagą oraz ograniczeniami w funkcji motorycznej, szczególnie w kończynach dolnych. Konwencjonalne podejścia rehabilitacyjne, takie jak technika Bobath, są szeroko stosowane w celu poprawy kontroli postawy i wzorców ruchowych; jednak zaangażowanie pacjenta i zmienność zadań mogą być ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności wirtualnej rzeczywistości (VR) połączonej z terapią Bobath na aktywność mięśni kończyn dolnych, równowagę i funkcję motoryczną ogólną u pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej VR plus Bobath lub do grupy konwencjonalnej terapii Bobath.
Interwencja będzie prowadzona przez okres 6 tygodni, z sesjami odbywającymi się pięć razy w tygodniu. Miary wyników, w tym elektromiografia powierzchniowa (sEMG), parametry środka nacisku (COP) oraz Skala Funkcji Motorycznych Ogólnych-88 (GMFM-88), będą oceniane przed i po interwencji. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy integracja VR z konwencjonalną rehabilitacją może poprawić wyniki funkcjonalne u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu zbadania wpływu wirtualnej rzeczywistości (VR) połączonej z terapią Bobath na aktywność mięśni kończyn dolnych, równowagę oraz funkcje motoryczne u pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy w wieku od 2 do 14 lat, u których zdiagnozowano spastyczne diplegiczne lub hemiplegiczne mózgowe porażenie dziecięce oraz którzy są sklasyfikowani na poziomach I do III według Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.
Grupa eksperymentalna otrzyma immersyjny, zorientowany na zadania trening VR połączony z neurorozwojową terapią Bobath. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną rehabilitację opartą na metodzie Bobath, bez komponentów VR. Obie grupy będą uczestniczyć w sesjach treningowych trwających 40 minut każda, pięć sesji tygodniowo, przez łączny okres 6 tygodni. Wszystkie interwencje będą prowadzone przez doświadczonych fizjoterapeutów.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są: aktywność mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) mięśnia prostego uda, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki; wydolność równowagi oceniana przy użyciu parametrów środka nacisku (COP); oraz funkcje motoryczne ogólne mierzone za pomocą Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), konkretnie wymiarów D (stanie) i E (chodzenie, bieganie i skakanie). Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi mogą być miary uczestnictwa i jakości życia. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, w tym analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami i analizy kowariancji, z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z integracji wirtualnej rzeczywistości z konwencjonalną terapią Bobath w rehabilitacji kończyn dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ning Li, PhD
- Numer telefonu: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Chiny, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Kontakt:
- Ning Li, PhD
- Numer telefonu: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 2 do 14 lat w momencie rekrutacji.
- Rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego (spastyczna diplegia lub spastyczna hemiplegia) przez wykwalifikowanego klinicystę.
- Klasyfikacja w poziomach I–III według Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- Obecność spastyczności kończyn dolnych z wynikiem co najmniej 1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
- Zdolność do rozumienia i wykonywania prostych instrukcji odpowiednich do wieku i poziomu poznawczego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiego upośledzenia poznawczego uniemożliwiającego udział w interwencji lub ocenach.
- Niekontrolowana padaczka lub częste napady drgawkowe w wywiadzie, które mogą zakłócać interwencję.
- Ciężkie zaburzenia wzroku, układu przedsionkowego lub słuchu ograniczające bezpieczny udział w treningu wirtualnej rzeczywistości.
- Operacja ortopedyczna lub iniekcja toksyny botulinowej w obrębie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości Połączona z Terapią Bobath
Uczestnicy w tej grupie otrzymają immersyjne, zorientowane na zadania szkolenie w wirtualnej rzeczywistości połączone z terapią neurodevelopmentalną Bobath.
Interwencja będzie realizowana przez doświadczonych fizjoterapeutów przez 40 minut na sesję, pięć sesji tygodniowo, przez okres 6 tygodni.
|
Immersywny, zorientowany na zadania trening w wirtualnej rzeczywistości zintegrowany z neurodevelopmentalną terapią Bobath, prowadzony przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów.
Każda sesja będzie trwała 40 minut i będzie prowadzona pięć razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Terapia Bobath
Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalną terapię neurorozwojową opartą na metodzie Bobath bez komponentów rzeczywistości wirtualnej.
Częstotliwość i czas trwania interwencji będą takie same jak w grupie eksperymentalnej, z 40-minutowymi sesjami prowadzonymi pięć razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Standardowa neuroterapia rozwojowa oparta na metodzie Bobath, prowadzona przez doświadczonych fizjoterapeutów, bez wykorzystania wirtualnej rzeczywistości.
Sesje będą trwały 40 minut i będą odbywać się pięć razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśni kończyny dolnej oceniana za pomocą powierzchniowej elektromiografii
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
Aktywność mięśni kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG).
Amplitudę sEMG i wzorce aktywacji mięśnia prostego uda, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki będą rejestrowane podczas standaryzowanych zadań funkcjonalnych.
|
Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
|
Funkcja równowagi oceniana na podstawie parametrów środka nacisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
Funkcja równowagi będzie oceniana za pomocą pomiarów środka nacisku (COP) uzyskanych z analizy nacisku podeszwowego.
Parametry równowagi statycznej i dynamicznej zostaną przeanalizowane w celu oceny kontroli postawy.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
|
Funkcja motoryki dużej mierzona za pomocą Gross Motor Function Measure-88
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
Funkcję motoryki dużej ocenia się za pomocą Skali Funkcji Motoryki Dużej-88 (GMFM-88).
Do analizy wykorzystuje się wyniki Wymiaru D (stanie) i Wymiaru E (chodzenie, bieganie i skakanie).
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena jakości życia oceniana za pomocą całkowitego wyniku PedsQL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu całkowitego wyniku Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
|
Wyniki Jakości Życia Specyficzne dla Dziedziny Oceniane przez PedsQL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
Domenowe wyniki Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), w tym funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne, będą analizowane osobno.
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po 6 tygodniach interwencji
|
|
Wskaźnik uczestnictwa w zaplanowanych sesjach rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Wskaźnik uczestnictwa będzie obliczany jako proporcja odbytych sesji do całkowitej liczby zaplanowanych sesji rehabilitacyjnych w okresie interwencji.
|
W ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Wskaźnik ukończenia programu rehabilitacji
Ramy czasowe: W trakcie 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Wskaźnik ukończenia będzie definiowany jako odsetek uczestników, którzy ukończą pełny 6-tygodniowy program rehabilitacji zgodnie z harmonogramem.
|
W trakcie 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .