Виртуальная реальность в сочетании с терапией Бобат для спастического церебрального паралича (VR-BOBATH-CP)
Эффекты комбинации виртуальной реальности с техникой Бобата на мышечную активность нижних конечностей, равновесие и двигательную функцию у пациентов со спастической церебральной параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Спастический церебральный паралич — это распространённое нарушение нейроразвития, характеризующееся повышенным мышечным тонусом, нарушением равновесия и ограничениями двигательной функции, особенно в нижних конечностях. Традиционные реабилитационные подходы, такие как метод Бобат, широко применяются для улучшения контроля осанки и паттернов движений; однако вовлечённость пациентов и вариативность задач могут быть ограничены.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности виртуальной реальности (VR) в сочетании с терапией Бобат на мышечную активность нижних конечностей, равновесие и общую двигательную функцию у пациентов со спастическим церебральным параличом. Подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства VR плюс Бобат, либо в группу традиционной терапии Бобат.
Вмешательство будет проводиться в течение 6-недельного периода, с сеансами пять раз в неделю. Показатели результатов, включая поверхностную электромиографию (ПЭМГ), параметры центра давления (ЦД) и шкалу общей двигательной функции-88 (GMFM-88), будут оцениваться до и после вмешательства. Это исследование стремится предоставить доказательства того, может ли интеграция VR в традиционную реабилитацию улучшить функциональные результаты у детей со спастическим церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения эффектов виртуальной реальности (VR) в сочетании с терапией Бобата на мышечную активность нижних конечностей, равновесие и моторную функцию у пациентов со спастической церебральной параличом.
В исследование будут включены участники в возрасте от 2 до 14 лет с диагнозом спастической диплегической или гемиплегической церебральной паралича, классифицированные по уровням I–III по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS). Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Экспериментальная группа будет получать иммерсивную, ориентированную на задачу тренировку в VR в сочетании с нейроразвивающей терапией Бобата. Контрольная группа будет получать обычную реабилитацию на основе Бобата без компонентов VR. Обе группы будут проходить тренировочные сессии продолжительностью 40 минут за сеанс, пять сеансов в неделю, общей продолжительностью 6 недель. Все вмешательства будут проводиться опытными физиотерапевтами.
Первичные исходы включают мышечную активность нижних конечностей, оцениваемую с помощью поверхностной электромиографии (sЭМГ) мышц прямой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы и камбаловидной мышцы; показатели равновесия, оцениваемые с использованием параметров центра давления (COP); и крупную моторную функцию, измеряемую с помощью Оценочной шкалы больших моторных функций-88 (GMFM-88), в частности, разделов D (стояние) и E (ходьба, бег и прыжки). Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после завершения периода вмешательства.
Вторичные исходы могут включать показатели участия и качества жизни. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов, включая дисперсионный анализ с повторными измерениями и ковариационный анализ, с уровнем значимости, установленным на p < 0,05.
Данное исследование направлено на предоставление клинических доказательств относительно потенциальных преимуществ интеграции виртуальной реальности в традиционную терапию Бобата для реабилитации нижних конечностей у детей со спастической церебральной параличом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ning Li, PhD
- Номер телефона: +86 15063406718
- Электронная почта: lining7718918@163.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Китай, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Контакт:
- Ning Li, PhD
- Номер телефона: +86 15063406718
- Электронная почта: lining7718918@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 14 лет на момент включения в исследование.
- Диагноз спастической формы детского церебрального паралича (спастическая диплегия или спастическая гемиплегия), установленный квалифицированным клиницистом.
- Классификация по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS) уровней I–III.
- Наличие спастичности нижних конечностей с оценкой по Модифицированной шкале Эшуорта (MAS) не менее 1 балла.
- Способность понимать и выполнять простые инструкции, соответствующие возрасту и когнитивному уровню.
- Получено письменное информированное согласие от родителя или законного представителя.
Критерии исключения:
- Наличие выраженных когнитивных нарушений, препятствующих участию в вмешательстве или оценках.
- Неконтролируемая эпилепсия или частые судороги в анамнезе, которые могут повлиять на проведение вмешательства.
- Выраженные нарушения зрения, вестибулярного аппарата или слуха, ограничивающие безопасное участие в тренировках с виртуальной реальностью.
- Ортопедические операции или инъекции ботулинического токсина в нижние конечности в течение последних 6 месяцев.
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в период проведения данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность в сочетании с терапией по методу Бобат
Участники этой группы получат иммерсивное, ориентированное на задачи обучение в виртуальной реальности в сочетании с нейроразвивающей терапией по методу Бобата.
Вмешательство будет проводиться опытными физиотерапевтами по 40 минут за сеанс, пять сеансов в неделю, в течение 6-недельного периода.
|
Иммерсивная, ориентированная на задачи тренировка в виртуальной реальности, интегрированная с нейроразвивающей терапией Бобат, проводимая обученными физиотерапевтами.
Каждое занятие будет длиться 40 минут и будет проводиться пять раз в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия Бобат
Участники в этой группе будут получать традиционную нейроразвивающую терапию на основе Бобат без компонентов виртуальной реальности.
Частота и продолжительность вмешательства будут такими же, как и в экспериментальной группе: сеансы по 40 минут проводятся пять раз в неделю в течение 6 недель.
|
Стандартная нейроразвивающая терапия на основе метода Бобата, проводимая опытными физиотерапевтами, без использования виртуальной реальности.
Сеансы будут длиться 40 минут и будут проводиться пять раз в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность мышц нижних конечностей, оцененная с помощью поверхностной электромиографии
Временное ограничение: Исходные данные и сразу после 6 недель вмешательства
|
Активность мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии (ПЭМГ).
Амплитуда ПЭМГ и паттерны активации мышц прямой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы и камбаловидной мышцы будут регистрироваться во время стандартизированных функциональных задач.
|
Исходные данные и сразу после 6 недель вмешательства
|
|
Функция равновесия, оцениваемая по параметрам центра давления
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после 6 недель вмешательства
|
Функция равновесия будет оцениваться с использованием измерений центра давления (ЦД), полученных при анализе подошвенного давления.
Статические и динамические параметры равновесия будут анализироваться для оценки постурального контроля.
|
Исходный уровень и непосредственно после 6 недель вмешательства
|
|
Крупная моторика, измеряемая по шкале GMFM-88
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 6 недель вмешательства
|
Крупная моторика будет оцениваться с использованием шкалы оценки крупной моторики GMFM-88.
Для анализа будут использоваться баллы по измерению D (стояние) и измерению E (ходьба, бег и прыжки).
|
Исходный уровень и сразу после 6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл качества жизни, оцениваемый по общему баллу PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после 6 недель вмешательства
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием общего балла по опроснику Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Исходный уровень и непосредственно после 6 недель вмешательства
|
|
Показатели качества жизни в конкретной области, оцененные с помощью PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 6 недель вмешательства
|
Специфичные для домена оценки Опросника качества жизни детей (PedsQL), включая физическое, эмоциональное, социальное функционирование и функционирование в школе, будут анализироваться отдельно.
|
Исходный уровень и сразу после 6 недель вмешательства
|
|
Процент посещения запланированных реабилитационных сессий
Временное ограничение: На протяжении 6-недельного периода вмешательства
|
Процент посещаемости будет рассчитан как доля посещенных сеансов от общего количества запланированных сеансов реабилитации в течение периода вмешательства.
|
На протяжении 6-недельного периода вмешательства
|
|
Процент завершения программы реабилитации
Временное ограничение: На протяжении 6-недельного периода вмешательства
|
Процент завершения будет определен как доля участников, которые завершат полную 6-недельную программу реабилитации по графику.
|
На протяжении 6-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .