Thérapie par Réalité Virtuelle Combinée à la Thérapie Bobath pour l'Infirmité Motrice Cérébrale Spastique (VR-BOBATH-CP)
Effets de la Réalité Virtuelle Combinée à la Technique Bobath sur l'Activité Musculaire des Membres Inférieurs, l'Équilibre et la Fonction Motrice chez les Patients Atteints de Paralysie Cérébrale Spastique : Un Essai Contrôlé Randomisé
La paralysie cérébrale spastique est un trouble neurodéveloppemental courant caractérisé par une augmentation du tonus musculaire, une altération de l'équilibre et des limitations de la fonction motrice, en particulier au niveau des membres inférieurs. Les approches de rééducation conventionnelles telles que la technique Bobath sont largement utilisées pour améliorer le contrôle postural et les schémas de mouvement ; cependant, l'engagement du patient et la variabilité des tâches peuvent être limités.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle (RV) combinée à la thérapie Bobath sur l'activité musculaire des membres inférieurs, l'équilibre et la fonction motrice globale chez les patients atteints de paralysie cérébrale spastique. Les participants éligibles seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention RV plus Bobath, soit dans un groupe de thérapie Bobath conventionnelle.
L'intervention sera dispensée sur une période de 6 semaines, avec des sessions réalisées cinq fois par semaine. Les mesures de résultats, incluant l'électromyographie de surface (sEMG), les paramètres du centre de pression (COP) et la mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88), seront évaluées avant et après l'intervention. Cette étude cherche à fournir des preuves sur l'intégration de la RV dans la rééducation conventionnelle peut améliorer les résultats fonctionnels chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conçu pour étudier les effets de la réalité virtuelle (VR) combinée à la thérapie Bobath sur l'activité musculaire des membres inférieurs, l'équilibre et la fonction motrice chez les patients atteints de paralysie cérébrale spastique.
Les participants âgés de 2 à 14 ans diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique diplégique ou hémiplégique et classés aux niveaux I à III du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) seront recrutés. Les participants éligibles seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin.
Le groupe expérimental recevra un entraînement en réalité virtuelle immersif et orienté vers la tâche combiné à la thérapie neurodéveloppementale Bobath. Le groupe témoin recevra une rééducation conventionnelle basée sur la méthode Bobath sans composants de réalité virtuelle. Les deux groupes suivront des séances d'entraînement d'une durée de 40 minutes par séance, cinq séances par semaine, pour une durée totale de 6 semaines. Toutes les interventions seront dispensées par des kinésithérapeutes expérimentés.
Les critères de jugement principaux incluent l'activité musculaire des membres inférieurs évaluée par électromyographie de surface (sEMG) des muscles droit fémoral, biceps fémoral, tibial antérieur et soléaire ; la performance d'équilibre évaluée à l'aide des paramètres du centre de pression (COP) ; et la fonction motrice globale mesurée par la Mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88), spécifiquement les dimensions D (debout) et E (marcher, courir et sauter). Les évaluations seront réalisées au départ et immédiatement après la fin de la période d'intervention.
Les critères de jugement secondaires peuvent inclure des mesures de la participation et de la qualité de vie. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, y compris l'analyse de variance à mesures répétées et l'analyse de covariance, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques concernant les bénéfices potentiels de l'intégration de la réalité virtuelle dans la thérapie Bobath conventionnelle pour la rééducation des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
Lieux d'étude
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, Chine, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
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Contact:
- Ning Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 2 à 14 ans au moment de l'inclusion.
- Diagnostic de paralysie cérébrale spastique (diplégie spastique ou hémiplégie spastique) par un clinicien qualifié.
- Classé aux niveaux I à III du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS).
- Présence de spasticité des membres inférieurs avec un score d'au moins 1 sur l'Échelle Modifiée d'Ashworth (MAS).
- Capacité à comprendre et à suivre des instructions simples adaptées à l'âge et au niveau cognitif.
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une déficience cognitive sévère empêchant la participation à l'intervention ou aux évaluations.
- Épilepsie non contrôlée ou antécédents de crises fréquentes pouvant interférer avec l'intervention.
- Déficiences visuelles, vestibulaires ou auditives sévères limitant une participation sécuritaire à l'entraînement en réalité virtuelle.
- Chirurgie orthopédique ou injection de toxine botulique concernant les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
- Participation à d'autres études cliniques interventionnelles pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité Virtuelle Combinée avec la Thérapie Bobath
Les participants dans ce groupe recevront une formation en réalité virtuelle immersive et orientée vers les tâches, combinée à la thérapie neurodéveloppementale Bobath.
L'intervention sera dispensée par des physiothérapeutes expérimentés pendant 40 minutes par séance, à raison de cinq séances par semaine, sur une période de 6 semaines.
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Formation en réalité virtuelle immersive et orientée sur les tâches, intégrée à la thérapie neurodéveloppementale Bobath, dispensée par des kinésithérapeutes formés.
Chaque séance durera 40 minutes et sera réalisée cinq fois par semaine pendant une durée totale de 6 semaines.
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Comparateur actif: Thérapie Bobath conventionnelle
Les participants de ce groupe recevront une thérapie neurodéveloppementale conventionnelle basée sur Bobath sans composantes de réalité virtuelle.
La fréquence et la durée de l'intervention seront les mêmes que pour le groupe expérimental, avec des séances de 40 minutes effectuées cinq fois par semaine pendant 6 semaines.
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Thérapie neurodéveloppementale standard basée sur la méthode Bobath, dispensée par des kinésithérapeutes expérimentés, sans utilisation de réalité virtuelle.
Les séances dureront 40 minutes et seront réalisées cinq fois par semaine pendant une durée totale de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité musculaire des membres inférieurs évaluée par électromyographie de surface
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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L'activité musculaire des membres inférieurs sera évaluée à l'aide de l'électromyographie de surface (sEMG).
L'amplitude sEMG et les schémas d'activation des muscles droit fémoral, biceps fémoral, tibial antérieur et soléaire seront enregistrés lors de tâches fonctionnelles standardisées.
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Avant l'intervention et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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Fonction d'équilibre évaluée par les paramètres du centre de pression
Délai: Valeurs de base et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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La fonction d'équilibre sera évaluée à l'aide des mesures du centre de pression (COP) obtenues par l'analyse de la pression plantaire.
Les paramètres d'équilibre statique et dynamique seront analysés pour évaluer le contrôle postural.
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Valeurs de base et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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Fonction motrice globale mesurée par la Mesure de la fonction motrice globale-88
Délai: Valeur de référence et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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La fonction motrice globale sera évaluée à l'aide de la Mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88).
Les scores de la Dimension D (station debout) et de la Dimension E (marché, course et saut) seront utilisés pour l'analyse.
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Valeur de référence et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de qualité de vie évalué par le score total PedsQL
Délai: Ligne de base et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score total de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
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Ligne de base et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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Scores de Qualité de Vie Spécifiques au Domaine Évalués par le PedsQL
Délai: Valeurs de base et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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Les scores spécifiques au domaine du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), incluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, seront analysés séparément.
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Valeurs de base et immédiatement après 6 semaines d'intervention
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Taux de participation aux séances de rééducation programmées
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
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Le taux de participation sera calculé comme la proportion de séances suivies sur le nombre total de séances de rééducation programmées pendant la période d'intervention.
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Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
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Taux d'achèvement du programme de réadaptation
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
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Le taux de réalisation sera défini comme la proportion de participants qui terminent l'intégralité du programme de rééducation de 6 semaines selon le calendrier prévu.
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Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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