Virtual Reality kombinert med Bobath-terapi for spastisk cerebral parese (VR-BOBATH-CP)
Effekter av Virtual Reality kombinert med Bobath-teknikk på nedre ekstremitets muskelaktivitet, balanse og motorisk funksjon hos pasienter med spastisk cerebral parese: En randomisert kontrollert studie
Spastisk cerebral parese er en vanlig nevro-utviklingsforstyrrelse kjennetegnet ved økt muskeltonus, nedsatt balanse og begrensninger i motorisk funksjon, spesielt i nedre ekstremiteter. Konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger som Bobath-teknikken er mye brukt for å forbedre posturkontroll og bevegelsesmønstre; imidlertid kan pasientengasjement og oppgavevariasjon være begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av virtual reality (VR) kombinert med Bobath-terapi på muskelaktivitet i nedre ekstremiteter, balanse og grovmotorisk funksjon hos pasienter med spastisk cerebral parese. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en VR pluss Bobath-intervensjonsgruppe eller en konvensjonell Bobath-terapigruppe.
Intervensjonen vil bli gjennomført over en 6-ukers periode, med økter fem ganger per uke. Resultatmål, inkludert overflateelektromyografi (sEMG), senter for trykk (COP)-parametere og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), vil bli vurdert før og etter intervensjonen. Denne studien søker å gi bevis på om integrering av VR i konvensjonell rehabilitering kan forbedre funksjonelle utfall hos barn med spastisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, sentrumsbasert, randomisert kontrollert forsøk designet for å undersøke effektene av virtuell virkelighet (VR) kombinert med Bobath-terapi på nedre ekstremitets muskelfunksjon, balanse og motorisk funksjon hos pasienter med spastisk cerebral parese.
Deltakere i alderen 2 til 14 år som er diagnostisert med spastisk diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese og klassifisert som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I til III vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen vil motta oppslukende, oppgaveorientert VR-trening kombinert med Bobath nevro-utviklingsmessig terapi. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell Bobath-basert rehabilitering uten VR-komponenter. Begge gruppene vil gjennomgå treningsøkter som varer 40 minutter per økt, fem økter per uke, i totalt 6 uker. Alle intervensjoner vil bli levert av erfarne fysioterapeuter.
Primære utfall inkluderer nedre ekstremitets muskelfunksjon vurdert ved overflateelektromyografi (sEMG) av rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior og soleus muskler; balanseprestasjon evaluert ved hjelp av trykksenter (COP) parametere; og grovmotorisk funksjon målt ved Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), spesifikt dimensjon D (stående) og E (gående, løpende og hoppende). Vurderinger vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonsperioden.
Sekundære utfall kan inkludere mål på deltakelse og livskvalitet. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder, inkludert gjentatte målinger variansanalyse og kovariansanalyse, med et signifikansnivå satt til p < 0.05.
Denne studien har som mål å gi klinisk bevis angående de potensielle fordelene med å integrere virtuell virkelighet i konvensjonell Bobath-terapi for nedre ekstremitets rehabilitering hos barn med spastisk cerebral parese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ning Li, PhD
- Telefonnummer: +86 15063406718
- E-post: lining7718918@163.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kina, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Ta kontakt med:
- Ning Li, PhD
- Telefonnummer: +86 15063406718
- E-post: lining7718918@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 til 14 år ved inkluderingstidspunktet.
- Diagnostisert med spastisk cerebral parese (spastisk diplegi eller spastisk hemiplegi) av en kvalifisert kliniker.
- Klassifisert som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I til III.
- Tilstedeværelse av spastisitet i underkroppen med en Modified Ashworth Scale (MAS) score på minst 1.
- Evne til å forstå og følge enkle instruksjoner som er tilpasset alder og kognitivt nivå.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra en foresatt eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse i intervensjonen eller vurderingene.
- Ukontrollert epilepsi eller historie med hyppige anfall som kan forstyrre intervensjonen.
- Alvorlige syns-, balanse- eller hørselssvekkelser som begrenser sikker deltakelse i virtuell virkelighetstrening.
- Ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon som involverer underkroppen innen de siste 6 månedene.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier i kliniske studier i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality kombinert med Bobath-terapi
Deltakere i denne gruppen vil motta oppslukende, oppgaveorientert virtuell virkelighetstrening kombinert med Bobath nevro-utviklings-terapi.
Intervensjonen vil bli levert av erfarne fysioterapeuter i 40 minutter per økt, fem økter per uke, over en 6-ukers periode.
|
Immersiv, oppgaveorientert virtual reality-trening integrert med Bobaths nevro-utviklingsterapi, levert av utdannede fysioterapeuter.
Hver økt vil vare i 40 minutter og vil bli gjennomført fem ganger per uke i en total varighet på 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Bobath-terapi
Deltakere i denne gruppen vil motta konvensjonell Bobath-basert nevro-utviklingsmessig terapi uten virtual reality-komponenter.
Intervensjonsfrekvensen og varigheten vil være den samme som i eksperimentgruppen, med 40-minutters økter gjennomført fem ganger per uke i 6 uker.
|
Standard Bobath-basert nevro-utviklings terapi levert av erfarne fysioterapeuter, uten bruk av virtuell virkelighet.
Sesjonene vil vare i 40 minutter og vil bli gjennomført fem ganger per uke i en total varighet på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet i nedre ekstremiteter vurdert ved overflateelektromyografi
Tidsramme: Uten behandling og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Aktiviteten i nedre ekstremiteters muskler vil bli vurdert ved hjelp av overflateelektromyografi (sEMG).
sEMG-amplituden og aktiveringsmønstrene for musculus rectus femoris, musculus biceps femoris, musculus tibialis anterior og musculus soleus vil bli registrert under standardiserte funksjonelle oppgaver. |
Uten behandling og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Balansefunksjon vurdert ved senter for trykkparametere
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Balansefunksjonen vil bli evaluert ved bruk av trykksentrum (COP) målinger fra plantar trykkanalyse.
Statiske og dynamiske balanseparametere vil bli analysert for å vurdere posturalkontroll.
|
Baseline og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Grovmotorisk funksjon målt med Grovmotorisk funksjonsmål-88
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 6 uker med intervensjon
|
Grove motoriske funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88).
Dimension D (stående) og Dimension E (gående, løpende og hoppende) skår vil bli brukt til analyse.
|
Baseline og umiddelbart etter 6 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total livskvalitetsscore vurdert ved PedsQL totalscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av totalskåren fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Baseline og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Domenespesifikke livskvalitetsskårer vurdert med PedsQL
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Domenespesifikke skårer fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), inkludert fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon, vil bli analysert separat.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Deltakelsesrate for planlagte rehabiliteringsøkter
Tidsramme: I løpet av 6-ukers intervensjonsperioden
|
Deltakelsesprosenten vil bli beregnet som andelen av deltatte økter av totalt antall planlagte rehabiliteringsøkter i intervensjonsperioden.
|
I løpet av 6-ukers intervensjonsperioden
|
|
Fullføringsgraden av rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Gjennom de 6 ukene med intervensjonsperiode
|
Fullføringsprosenten vil bli definert som andelen deltakere som fullfører det fullstendige 6-ukers rehabiliteringsprogrammet som planlagt.
|
Gjennom de 6 ukene med intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .