Virtuální realita v kombinaci s Bobathovou terapií pro spastickou dětskou mozkovou obrnu (VR-BOBATH-CP)
Efekty virtuální reality kombinované s Bobathovou technikou na aktivitu svalů dolních končetin, rovnováhu a motorickou funkci u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Spastická dětská mozková obrna je běžná neurovývojová porucha charakterizovaná zvýšeným svalovým tonusem, narušenou rovnováhou a omezením motorických funkcí, zejména dolních končetin. Konvenční rehabilitační přístupy, jako je Bobathova technika, jsou široce používány ke zlepšení kontroly držení těla a pohybových vzorců; zapojení pacienta a variabilita úkolů však mohou být omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost virtuální reality (VR) v kombinaci s Bobathovou terapií na svalovou aktivitu dolních končetin, rovnováhu a hrubou motorickou funkci u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Vhodní účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny VR plus Bobath, nebo do skupiny s konvenční Bobathovou terapií.
Intervence bude probíhat po dobu 6 týdnů, sezení se budou konat pětkrát týdně. Výsledné měření, včetně povrchové elektromyografie (sEMG), parametrů středu tlaku (COP) a měřítka hrubé motorické funkce-88 (GMFM-88), bude hodnoceno před a po intervenci. Tato studie se snaží poskytnout důkazy o tom, zda začlenění VR do konvenční rehabilitace může zlepšit funkční výsledky u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k prozkoumání účinků virtuální reality (VR) kombinované s Bobath terapií na svalovou aktivitu dolních končetin, rovnováhu a motorické funkce u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
Budou rekrutováni účastníci ve věku 2 až 14 let, kterým byla diagnostikována spastická diplegická nebo hemiplegická dětská mozková obrna a kteří jsou klasifikováni jako úrovně I až III podle systému klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS). Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Experimentální skupina bude dostávat imerzivní, úkolově orientovaný VR trénink kombinovaný s Bobath neurovývojovou terapií. Kontrolní skupina bude dostávat konvenční rehabilitaci založenou na Bobath metodě bez VR komponent. Obě skupiny podstoupí tréninková sezení trvající 40 minut na sezení, pět sezení týdně, po celkovou dobu 6 týdnů. Všechny intervence budou poskytovány zkušenými fyzioterapeuty.
Primární výsledky zahrnují svalovou aktivitu dolních končetin hodnocenou povrchovou elektromyografií (sEMG) m. rectus femoris, m. biceps femoris, m. tibialis anterior a m. soleus; výkon rovnováhy hodnocený pomocí parametrů těžiště tlaku (COP); a hrubou motorickou funkci měřenou pomocí míry hrubé motorické funkce-88 (GMFM-88), konkrétně dimenze D (stání) a E (chůze, běh a skákání). Hodnocení bude provedeno na začátku studie a bezprostředně po dokončení intervenčního období.
Sekundární výsledky mohou zahrnovat měření participace a kvality života. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod, včetně analýzy rozptylu s opakovanými měřeními a analýzy kovariance, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy ohledně potenciálních přínosů integrace virtuální reality do konvenční Bobath terapie pro rehabilitaci dolních končetin u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Čína, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Kontakt:
- Ning Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 2 až 14 let v době zápisu do studie.
- Diagnostikována spastická dětská mozková obrna (spastická diparéza nebo spastická hemiparéza) kvalifikovaným klinikem.
- Zařazení do úrovní I až III Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- Přítomnost spasticity dolních končetin s hodnocením na Modifikované Ashworthově stupnici (MAS) alespoň 1.
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny odpovídající věku a kognitivní úrovni.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost těžké kognitivní poruchy, která brání účasti na intervenci nebo hodnoceních.
- Neřízená epilepsie nebo anamnéza častých záchvatů, které by mohly interferovat s intervencí.
- Těžké zrakové, vestibulární nebo sluchové postižení, které omezuje bezpečnou účast na tréninku ve virtuální realitě.
- Ortopedická operace nebo aplikace botulotoxinu do dolních končetin v předchozích 6 měsících.
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích během doby trvání této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita kombinovaná s Bobath terapií
Účastníci v této skupině obdrží ponořující, úkolově orientovaný trénink ve virtuální realitě v kombinaci s Bobathovou neurovývojovou terapií.
Zásah bude prováděn zkušenými fyzioterapeuty po dobu 40 minut na sezení, pět sezení týdně, po dobu 6 týdnů.
|
Imersivní, úkolově orientovaný trénink ve virtuální realitě integrovaný s Bobathovou neurovývojovou terapií, který provádějí vyškolení fyzioterapeuti.
Každá sezení bude trvat 40 minut a bude probíhat pětkrát týdně po celkovou dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční Bobathova terapie
Účastníci v této skupině obdrží konvenční neurovývojovou terapii založenou na Bobathově konceptu bez komponent virtuální reality.
Frekvence a délka intervence budou stejné jako u experimentální skupiny, s 40minutovými sezeními pětkrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Standardní neurovývojová terapie založená na Bobathově konceptu poskytovaná zkušenými fyzioterapeuty bez použití virtuální reality.
Sessions will last 40 minutes and will be conducted five times per week for a total duration of 6 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita svalů dolní končetiny hodnocená povrchovou elektromyografií
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
Aktivita svalů dolní končetiny bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). Amplituda sEMG a aktivní vzorce svalu rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior a soleus budou zaznamenány během standardizovaných funkčních úkolů.
|
Výchozí stav a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
|
Funkce rovnováhy hodnocená parametry těžiště tlaku
Časové okno: Baseline a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
Funkce rovnováhy bude hodnocena pomocí měření těžiště tlaku (COP) získaných z analýzy plantárního tlaku.
Statické a dynamické parametry rovnováhy budou analyzovány za účelem posouzení posturální kontroly.
|
Baseline a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
|
Hrubá motorická funkce měřená pomocí Gross Motor Function Measure-88
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
Hrubá motorická funkce bude hodnocena pomocí měřítka hrubé motorické funkce GMFM-88.
Pro analýzu budou použity skóre dimenze D (stání) a dimenze E (chůze, běh a skákání).
|
Výchozí stav a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre kvality života hodnocené pomocí celkového skóre PedsQL
Časové okno: Baseline a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí celkového skóre Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL).
|
Baseline a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
|
Skóre kvality života specifické pro doménu hodnocené pomocí PedsQL
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
Budou samostatně analyzovány doménově specifické skóre Dotazníku kvality života pro děti (PedsQL), včetně fyzického, emočního, sociálního a školního fungování.
|
Výchozí stav a bezprostředně po 6 týdnech intervence
|
|
Míra účasti na plánovaných rehabilitačních sezeních
Časové okno: Během 6týdenního intervenčního období
|
Míra účasti bude vypočítána jako podíl navštívených sezení z celkového počtu naplánovaných rehabilitačních sezení během intervenčního období.
|
Během 6týdenního intervenčního období
|
|
Míra dokončení rehabilitačního programu
Časové okno: Během 6týdenního intervenčního období
|
Míra dokončení bude definována jako podíl účastníků, kteří dokončí celý 6týdenní rehabilitační program podle plánu.
|
Během 6týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .