Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Virkelighed Kombineret Med Bobath-terapi for Spastisk Cerebral Parese (VR-BOBATH-CP)

2. februar 2026 opdateret af: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province

Effekter af Virtual Reality kombineret med Bobath-teknik på muskelaktivitet i underkroppen, balance og motorfunktion hos patienter med spastisk cerebral parese: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Spastisk cerebral parese er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse kendetegnet ved forøget muskeltonus, nedsat balance og begrænsninger i motorisk funktion, især i de nedre lemmer. Konventionelle rehabiliteringsmetoder som Bobath-teknikken er udbredt anvendt til at forbedre holdningskontrol og bevægelsesmønstre; dog kan patientengagement og opgavevariation være begrænset.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af virtual reality (VR) kombineret med Bobath-terapi på nedre lemmers muskelaktivitet, balance og grovmotorisk funktion hos patienter med spastisk cerebral parese. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en VR plus Bobath-interventionsgruppe eller en konventionel Bobath-terapigruppe.

Interventionen vil blive gennemført over en 6-ugers periode med sessioner afholdt fem gange om ugen. Resultatmål, inklusive overfladeelektromyografi (sEMG), trykcenters (COP) parametre og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), vil blive vurderet før og efter interventionen. Denne undersøgelse søger at give bevis for, om integration af VR i konventionel rehabilitering kan forbedre funktionelle resultater hos børn med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcentret, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningerne af virtual reality (VR) kombineret med Bobath-terapi på nedre ekstremitets muskelaktivitet, balance og motorisk funktion hos patienter med spastisk cerebral parese.

Deltagere i alderen 2 til 14 år, som er diagnosticeret med spastisk diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese og klassificeret som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I til III, vil blive rekrutteret. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.

Forsøgsgruppen vil modtage immersiv, opgaveorienteret VR-træning kombineret med Bobath neurodevelopmental terapi. Kontrolgruppen vil modtage konventionel Bobath-baseret rehabilitering uden VR-komponenter. Begge grupper vil gennemgå træningssessioner med en varighed på 40 minutter pr. session, fem sessioner pr. uge, i en samlet periode på 6 uger. Alle interventioner vil blive leveret af erfarne fysioterapeuter.

Primære resultater omfatter nedre ekstremitets muskelaktivitet vurderet ved overfladeelektromyografi (sEMG) af musculus rectus femoris, musculus biceps femoris, musculus tibialis anterior og musculus soleus; balancepræstation evalueret ved hjælp af center of pressure (COP) parametre; og grovmotorisk funktion målt ved Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), specifikt dimension D (stående) og E (gang, løb og hop). Vurderinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden.

Sekundære resultater kan omfatte mål for deltagelse og livskvalitet. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, herunder gentagne målinger variansanalyse og kovariansanalyse, med et signifikansniveau sat til p < 0,05.

Denne undersøgelse har til formål at levere klinisk evidens vedrørende de potentielle fordele ved at integrere virtual reality i konventionel Bobath-terapi til nedre ekstremitets rehabilitering hos børn med spastisk cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina, 554300
        • Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 2 til 14 år ved indskrivning.
  • Diagnosticeret med spastisk cerebral parese (spastisk diplegi eller spastisk hemiplegi) af en kvalificeret kliniker.
  • Klassificeret som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I til III.
  • Nedre ekstremitetsspasticitet med en Modified Ashworth Scale (MAS) score på mindst 1.
  • Evne til at forstå og følge enkle instruktioner passende for alder og kognitivt niveau.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af svær kognitiv nedsættelse, der forhindrer deltagelse i interventionen eller vurderingerne.
  • Ukontrolleret epilepsi eller en historie med hyppige anfald, der kan forstyrre interventionen.
  • Svære syns-, balance- eller hørenedsættelser, der begrænser sikker deltagelse i virtual reality-træning.
  • Ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin-indsprøjtning i de nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske studier i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality kombineret med Bobath-terapi
Deltagerne i denne arm vil modtage dybtgående, opgaveorienteret virtual reality-træning kombineret med Bobath neurodevelopmental terapi. Interventionen vil blive leveret af erfarne fysioterapeuter i 40 minutter pr. session, fem sessioner om ugen, over en 6-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality kombineret med Bobath-terapi
Immersiv, opgaveorienteret virtual reality-træning integreret med Bobath neurodevelopmental terapi, leveret af uddannede fysioterapeuter. Hver session varer 40 minutter og gennemføres fem gange om ugen i en samlet periode på 6 uger.
Aktiv komparator: Konventionel Bobath-terapi
Deltagere i denne arm vil modtage konventionel Bobath-baseret neuroudviklingsmæssig terapi uden virtual reality-komponenter. Interventionsfrekvensen og varigheden vil være den samme som i den eksperimentelle gruppe, med 40-minutters sessioner udført fem gange om ugen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Konventionel Bobath-terapi
Standard Bobath-baseret neuroudviklingsbehandling leveret af erfarne fysioterapeuter uden brug af virtual reality. Sessionerne vil vare 40 minutter og vil blive gennemført fem gange om ugen i en samlet varighed på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet i nedre ekstremiteter vurderet ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Muskelaktiviteten i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG).
sEMG-amplituden og aktiveringsmønstrene for musculus rectus femoris, musculus biceps femoris, musculus tibialis anterior og musculus soleus vil blive registreret under standardiserede funktionelle opgaver.
Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Balancefunktion vurderet ved hjælp af trykcentersparametre
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Balancefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af center of pressure (COP) målinger fra plantar tryk analyse. Statiske og dynamiske balanceparametre vil blive analyseret for at vurdere postural kontrol.
Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Grovmotorisk funktion målt med Gross Motor Function Measure-88
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Grov motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88). Dimension D (stående) og Dimension E (gående, løbende og hoppende) scores vil blive brugt til analysen.
Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet livskvalitetsscore vurderet ved PedsQL totalscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den samlede score fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Domænespecifikke livskvalitetsscoringer vurderet med PedsQL
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Domænespecifikke scores fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), herunder fysisk, følelsesmæssig, social og skolemæssig funktion, vil blive analyseret separat.
Baseline og umiddelbart efter 6 ugers intervention
Deltagelsesrate for planlagte genoptræningssessioner
Tidsramme: I løbet af den 6-ugers interventionsperiode
Fremmødeprocenten vil blive beregnet som andelen af deltagelser i forhold til det samlede antal planlagte rehabiliteringssessioner i interventionsperioden.
I løbet af den 6-ugers interventionsperiode
Færdiggørelsesgraden af Rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Igennem hele den 6-ugers interventionsperiode
Færdiggørelsesgraden vil blive defineret som andelen af deltagere, der gennemfører det fulde 6-ugers genoptræningsprogram som planlagt.
Igennem hele den 6-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese (sCP)

Kliniske forsøg med Virtual Reality kombineret med Bobath-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner