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Virtuelle Realität kombiniert mit Bobath-Therapie bei spastischer Zerebralparese (VR-BOBATH-CP)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province

Wirkungen von Virtueller Realität in Kombination mit der Bobath-Technik auf die Muskelaktivität der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die motorische Funktion bei Patienten mit spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Spastische Zerebralparese ist eine häufige neuroentwicklungsbedingte Störung, die durch erhöhten Muskeltonus, beeinträchtigtes Gleichgewicht und Einschränkungen der motorischen Funktion, insbesondere in den unteren Gliedmaßen, gekennzeichnet ist. Konventionelle Rehabilitationsansätze wie die Bobath-Technik werden häufig eingesetzt, um die Haltungskontrolle und Bewegungsmuster zu verbessern; jedoch können die Patientenbindung und Aufgabenvielfalt eingeschränkt sein.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) in Kombination mit Bobath-Therapie auf die Muskelaktivität der unteren Gliedmaßen, das Gleichgewicht und die grobmotorische Funktion bei Patienten mit spastischer Zerebralparese zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR-plus-Bobath-Interventionsgruppe oder einer konventionellen Bobath-Therapiegruppe zugewiesen.

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, wobei Sitzungen fünfmal pro Woche stattfinden. Ergebnisparameter, einschließlich Oberflächenelektromyographie (sEMG), Parameter des Druckzentrums (COP) und der Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), werden vor und nach der Intervention bewertet. Diese Studie soll Belege dafür liefern, ob die Integration von VR in die konventionelle Rehabilitation die funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit spastischer Zerebralparese verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Virtual Reality (VR) in Kombination mit Bobath-Therapie auf die Muskelaktivität der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die motorische Funktion bei Patienten mit spastischer Zerebralparese zu untersuchen.

Es werden Teilnehmer im Alter von 2 bis 14 Jahren rekrutiert, bei denen eine spastische diplegische oder hemiplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde und die nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) den Stufen I bis III zugeordnet werden. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugeteilt.

Die experimentelle Gruppe erhält ein immersives, aufgabenorientiertes VR-Training in Kombination mit Bobath-Entwicklungstherapie. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Bobath-basierte Rehabilitation ohne VR-Komponenten. Beide Gruppen absolvieren Trainingssitzungen von jeweils 40 Minuten Dauer, fünf Sitzungen pro Woche, über einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen. Alle Interventionen werden von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt.

Primäre Endpunkte umfassen die Muskelaktivität der unteren Extremitäten, bewertet durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) der Muskeln Musculus rectus femoris, Musculus biceps femoris, Musculus tibialis anterior und Musculus soleus; die Gleichgewichtsleistung, bewertet mittels Parameter des Druckzentrums (COP); und die grobmotorische Funktion, gemessen mit dem Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), speziell die Dimensionen D (Stehen) und E (Gehen, Laufen und Springen). Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie und unmittelbar nach Abschluss der Interventionsphase durchgeführt.

Sekundäre Endpunkte können Maße der Teilhabe und Lebensqualität umfassen. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, einschließlich Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und Kovarianzanalyse, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt ist.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz bezüglich der potenziellen Vorteile der Integration von Virtual Reality in die konventionelle Bobath-Therapie für die Rehabilitation der unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China, 554300
        • Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 bis 14 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnose einer spastischen Zerebralparese (spastische Diplegie oder spastische Hemiplegie) durch einen qualifizierten Kliniker.
  • Einstufung als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufe I bis III.
  • Vorhandensein von Spastizität der unteren Extremitäten mit einem Modified Ashworth Scale (MAS) Wert von mindestens 1.
  • Fähigkeit, einfache alters- und kognitionsgerechte Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Intervention oder den Bewertungen verhindert.
  • Unkontrollierte Epilepsie oder eine Vorgeschichte häufiger Anfälle, die die Intervention beeinträchtigen könnten.
  • Schwere visuelle, vestibuläre oder auditive Beeinträchtigungen, die eine sichere Teilnahme am Virtual-Reality-Training einschränken.
  • Orthopädische Operation oder Botulinumtoxin-Injektion an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität kombiniert mit Bobath-Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein immersives, aufgabenorientiertes Virtual-Reality-Training kombiniert mit Bobath-Neuroentwicklungstherapie.
Die Intervention wird von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, 40 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Verhalten: Virtuelle Realität kombiniert mit Bobath-Therapie
Immersives, aufgabenorientiertes Virtual-Reality-Training, integriert mit Bobath-Neuroentwicklungstherapie, durchgeführt von ausgebildeten Physiotherapeuten. Jede Sitzung dauert 40 Minuten und wird fünfmal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Bobath-Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine konventionelle Bobath-basierte neurodevelopmental Therapie ohne Virtual-Reality-Komponenten. Die Interventionshäufigkeit und -dauer sind dieselben wie in der experimentellen Gruppe, mit 40-minütigen Sitzungen, die fünfmal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: Konventionelle Bobath-Therapie
Standardmäßige, auf Bobath basierende neuroentwicklungsfördernde Therapie, die von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt wird, ohne den Einsatz von Virtual Reality. Die Sitzungen dauern 40 Minuten und werden fünfmal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität der unteren Extremitäten bewertet durch Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
Die Muskelaktivität der unteren Extremitäten wird mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) bewertet. Die sEMG-Amplitude und Aktivierungsmuster des Musculus rectus femoris, Musculus biceps femoris, Musculus tibialis anterior und Musculus soleus werden während standardisierter funktioneller Aufgaben aufgezeichnet.
Ausgangswert und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
Bilanzfunktion beurteilt durch Druckzentrum-Parameter
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 6 Wochen Intervention
Die Balancefunktion wird mithilfe von Messungen des Druckmittelpunkts (COP) aus der plantaren Druckanalyse bewertet. Statische und dynamische Gleichgewichtsparameter werden analysiert, um die Haltungskontrolle zu beurteilen.
Baseline und unmittelbar nach 6 Wochen Intervention
Große motorische Funktion gemessen durch das Gross Motor Function Measure-88
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 6 Wochen Intervention
Die grobmotorische Funktion wird mit dem Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) bewertet. Die Werte der Dimension D (Stehen) und Dimension E (Gehen, Laufen und Springen) werden für die Analyse verwendet.
Baseline und unmittelbar nach 6 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtqualität des Lebens, bewertet durch den PedsQL-Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
Die Lebensqualität wird anhand des Gesamtwerts des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet.
Ausgangswert und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
Domain-spezifische Lebensqualitätswerte, bewertet durch PedsQL
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach 6 Wochen Intervention
Domänenspezifische Scores des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), einschließlich körperlicher, emotionaler, sozialer und schulischer Funktionen, werden separat analysiert.
Ausgangswert und unmittelbar nach 6 Wochen Intervention
Teilnahmerate an geplanten Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Die Teilnahmerate wird als Anteil der besuchten Sitzungen an den insgesamt geplanten Rehabilitationssitzungen während des Interventionszeitraums berechnet.
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Abschlussrate des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Die Abschlussrate wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die das vollständige 6-wöchige Rehabilitationsprogramm wie geplant abschließen.
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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