Realidad Virtual Combinada con Terapia Bobath para la Parálisis Cerebral Espástica (VR-BOBATH-CP)
Efectos de la Realidad Virtual Combinada con la Técnica Bobath sobre la Actividad Muscular de las Extremidades Inferiores, el Equilibrio y la Función Motora en Pacientes con Parálisis Cerebral Espástica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La parálisis cerebral espástica es un trastorno del neurodesarrollo común caracterizado por un aumento del tono muscular, equilibrio alterado y limitaciones en la función motora, particularmente en las extremidades inferiores. Los enfoques de rehabilitación convencionales como la técnica Bobath se utilizan ampliamente para mejorar el control postural y los patrones de movimiento; sin embargo, la participación del paciente y la variabilidad de tareas pueden ser limitadas.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la realidad virtual (VR) combinada con la terapia Bobath sobre la actividad muscular de las extremidades inferiores, el equilibrio y la función motora gruesa en pacientes con parálisis cerebral espástica. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de VR más Bobath o a un grupo de terapia Bobath convencional.
La intervención se llevará a cabo durante un período de 6 semanas, con sesiones realizadas cinco veces por semana. Las medidas de resultado, incluyendo electromiografía de superficie (sEMG), parámetros del centro de presión (COP) y la Medida de Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88), se evaluarán antes y después de la intervención. Este estudio busca proporcionar evidencia sobre si la integración de VR en la rehabilitación convencional puede mejorar los resultados funcionales en niños con parálisis cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado de un solo centro diseñado para investigar los efectos de la realidad virtual (RV) combinada con la terapia Bobath en la actividad muscular de las extremidades inferiores, el equilibrio y la función motora en pacientes con parálisis cerebral espástica.
Se reclutarán participantes de 2 a 14 años diagnosticados con parálisis cerebral diplejía o hemiplejía espástica y clasificados en los niveles I a III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental o al grupo de control.
El grupo experimental recibirá entrenamiento de RV inmersivo y orientado a tareas combinado con terapia de neurodesarrollo Bobath. El grupo de control recibirá rehabilitación convencional basada en Bobath sin componentes de RV. Ambos grupos realizarán sesiones de entrenamiento de 40 minutos por sesión, cinco sesiones por semana, durante un total de 6 semanas. Todas las intervenciones serán impartidas por fisioterapeutas experimentados.
Los resultados primarios incluyen la actividad muscular de las extremidades inferiores evaluada mediante electromiografía de superficie (sEMG) de los músculos recto femoral, bíceps femoral, tibial anterior y sóleo; el rendimiento del equilibrio evaluado utilizando parámetros del centro de presión (COP); y la función motora gruesa medida por la Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88), específicamente las dimensiones D (de pie) y E (caminar, correr y saltar). Las evaluaciones se realizarán al inicio e inmediatamente después de completar el período de intervención.
Los resultados secundarios pueden incluir medidas de participación y calidad de vida. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, incluidos el análisis de varianza de medidas repetidas y el análisis de covarianza, con un nivel de significación establecido en p < 0,05.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre los posibles beneficios de integrar la realidad virtual en la terapia Bobath convencional para la rehabilitación de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral espástica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Li, PhD
- Número de teléfono: +86 15063406718
- Correo electrónico: lining7718918@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, Porcelana, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
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Contacto:
- Ning Li, PhD
- Número de teléfono: +86 15063406718
- Correo electrónico: lining7718918@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 14 años en el momento de la inscripción.
- Diagnosticado de parálisis cerebral espástica (diplejía espástica o hemiplejía espástica) por un clínico cualificado.
- Clasificado en los niveles I a III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- Presencia de espasticidad en miembros inferiores con una puntuación de al menos 1 en la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones simples apropiadas para su edad y nivel cognitivo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un progenitor o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Presencia de discapacidad cognitiva grave que impida la participación en la intervención o las evaluaciones.
- Epilepsia no controlada o antecedentes de convulsiones frecuentes que puedan interferir con la intervención.
- Discapacidades visuales, vestibulares o auditivas graves que limiten la participación segura en el entrenamiento de realidad virtual.
- Cirugía ortopédica o inyección de toxina botulínica en miembros inferiores en los últimos 6 meses.
- Participación en otros estudios clínicos de intervención durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual Combinada con Terapia Bobath
Los participantes en este brazo recibirán entrenamiento de realidad virtual inmersivo y orientado a tareas combinado con terapia neurodesarrolladora Bobath.
La intervención será impartida por fisioterapeutas experimentados durante 40 minutos por sesión, cinco sesiones por semana, durante un período de 6 semanas.
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Entrenamiento inmersivo en realidad virtual orientado a tareas, integrado con la terapia neurodesarrolladora Bobath, impartido por fisioterapeutas capacitados.
Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos y se realizará cinco veces por semana durante un total de 6 semanas.
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Comparador activo: Terapia Bobath Convencional
Los participantes en este brazo recibirán terapia neuroevolutiva convencional basada en Bobath sin componentes de realidad virtual.
La frecuencia y duración de la intervención serán las mismas que las del grupo experimental, con sesiones de 40 minutos realizadas cinco veces por semana durante 6 semanas.
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Terapia neurodesarrolladora basada en Bobath estándar proporcionada por fisioterapeutas experimentados, sin el uso de realidad virtual.
Las sesiones tendrán una duración de 40 minutos y se realizarán cinco veces por semana durante un total de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Muscular del Miembro Inferior Evaluada mediante Electromiografía de Superficie
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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La actividad muscular de las extremidades inferiores se evaluará mediante electromiografía de superficie (sEMG).
Se registrarán la amplitud de la sEMG y los patrones de activación de los músculos recto femoral, bíceps femoral, tibial anterior y sóleo durante tareas funcionales estandarizadas.
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Línea base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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Función del Equilibrio Evaluada mediante Parámetros del Centro de Presión
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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La función de equilibrio se evaluará utilizando mediciones del centro de presión (COP) obtenidas del análisis de presión plantar.
Se analizarán parámetros de equilibrio estático y dinámico para evaluar el control postural.
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Línea de base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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Función Motora Gruesa Medida por la Medida de Función Motora Gruesa-88
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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La función motora gruesa se evaluará utilizando la Medida de Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88).
Las puntuaciones de la Dimensión D (de pie) y la Dimensión E (caminar, correr y saltar) se utilizarán para el análisis.
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Línea base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación General de Calidad de Vida Evaluada por la Puntuación Total de PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación total del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL).
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Línea de base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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Puntuaciones de Calidad de Vida Específicas del Dominio Evaluadas por PedsQL
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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Los puntajes específicos por dominio del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), incluidos el funcionamiento físico, emocional, social y escolar, se analizarán por separado.
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Línea base e inmediatamente después de 6 semanas de intervención
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Tasa de Asistencia a las Sesiones de Rehabilitación Programadas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 6 semanas
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La tasa de asistencia se calculará como la proporción de sesiones asistidas sobre el total de sesiones de rehabilitación programadas durante el periodo de intervención.
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Durante el período de intervención de 6 semanas
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Tasa de Finalización del Programa de Rehabilitación
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 6 semanas
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La tasa de finalización se definirá como la proporción de participantes que completen el programa de rehabilitación completo de 6 semanas según lo programado.
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Durante el período de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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