Realtà Virtuale Combinata con Terapia Bobath per la Paralisi Cerebrale Spastica (VR-BOBATH-CP)
Effetti della Realtà Virtuale Combinata con la Tecnica Bobath sull'Attività Muscolare degli Arti Inferiori, l'Equilibrio e la Funzione Motoria nei Pazienti con Paralisi Cerebrale Spastica: Uno Studio Controllato Randomizzato
La paralisi cerebrale spastica è un comune disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da un aumento del tono muscolare, alterato equilibrio e limitazioni nella funzione motoria, in particolare negli arti inferiori. Gli approcci riabilitativi convenzionali come la tecnica Bobath sono ampiamente utilizzati per migliorare il controllo posturale e i pattern di movimento; tuttavia, il coinvolgimento del paziente e la variabilità dei compiti possono essere limitati.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale (VR) combinata con la terapia Bobath sull'attività muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio e la funzione motoria globale in pazienti con paralisi cerebrale spastica. I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento VR più Bobath o a un gruppo di terapia Bobath convenzionale.
L'intervento verrà erogato per un periodo di 6 settimane, con sessioni condotte cinque volte a settimana. Le misure di esito, inclusa l'elettromiografia di superficie (sEMG), i parametri del centro di pressione (COP) e la misura della funzione motoria globale-88 (GMFM-88), verranno valutate prima e dopo l'intervento. Questo studio cerca di fornire prove sul fatto che l'integrazione della VR nella riabilitazione convenzionale possa migliorare i risultati funzionali nei bambini con paralisi cerebrale spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, progettato per indagare gli effetti della realtà virtuale (VR) combinata con la terapia Bobath sull'attività muscolare degli arti inferiori, sull'equilibrio e sulla funzione motoria in pazienti con paralisi cerebrale spastica.
Verranno reclutati partecipanti di età compresa tra 2 e 14 anni a cui è stata diagnosticata paralisi cerebrale spastica diplegica o emiplegica e classificati come livelli I-III del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS). I partecipanti idonei saranno allocati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale riceverà un training di realtà virtuale immersivo e orientato al compito, combinato con la terapia neuroevolutiva Bobath. Il gruppo di controllo riceverà una riabilitazione convenzionale basata sul metodo Bobath senza componenti di realtà virtuale. Entrambi i gruppi svolgeranno sessioni di training della durata di 40 minuti a sessione, cinque sessioni a settimana, per una durata totale di 6 settimane. Tutti gli interventi saranno erogati da fisioterapisti esperti.
Gli outcome primari includono l'attività muscolare degli arti inferiori valutata tramite elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli retto femorale, bicipite femorale, tibiale anteriore e soleo; le prestazioni di equilibrio valutate utilizzando i parametri del centro di pressione (COP); e la funzione motoria lorda misurata tramite la Misura della Funzione Motoria Lorda-88 (GMFM-88), specificatamente le dimensioni D (stazione eretta) ed E (camminare, correre e saltare). Le valutazioni saranno condotte al basale e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento.
Gli outcome secondari possono includere misure di partecipazione e qualità della vita. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati, inclusa l'analisi della varianza a misure ripetute e l'analisi della covarianza, con un livello di significatività fissato a p < 0.05.
Questo studio mira a fornire evidenze cliniche riguardo ai potenziali benefici dell'integrazione della realtà virtuale nella terapia Bobath convenzionale per la riabilitazione degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ning Li, PhD
- Numero di telefono: +86 15063406718
- Email: lining7718918@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Cina, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Contatto:
- Ning Li, PhD
- Numero di telefono: +86 15063406718
- Email: lining7718918@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 14 anni al momento dell'arruolamento.
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica (diplegia spastica o emiplegia spastica) da parte di un clinico qualificato.
- Classificati come livelli I-III del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS).
- Presenza di spasticità agli arti inferiori con un punteggio di almeno 1 sulla Scala di Ashworth Modificata (MAS).
- Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni adeguate all'età e al livello cognitivo.
- Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione all'intervento o alle valutazioni.
- Epilessia non controllata o storia di crisi epilettiche frequenti che potrebbero interferire con l'intervento.
- Gravi deficit visivi, vestibolari o uditivi che limitano la partecipazione sicura all'addestramento in realtà virtuale.
- Intervento chirurgico ortopedico o iniezione di tossina botulinica che coinvolge gli arti inferiori nei 6 mesi precedenti.
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realtà Virtuale Combinata con Terapia Bobath
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un addestramento di realtà virtuale immersivo e orientato al compito, combinato con la terapia neuroevolutiva Bobath.
L'intervento sarà somministrato da fisioterapisti esperti per 40 minuti a sessione, cinque sessioni a settimana, per un periodo di 6 settimane.
|
Addestramento in realtà virtuale immersivo e orientato al compito, integrato con la terapia neuroevolutiva Bobath, erogato da fisioterapisti formati.
Ogni sessione durerà 40 minuti e sarà condotta cinque volte a settimana per una durata totale di 6 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Terapia Bobath Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno una terapia neuroevolutiva convenzionale basata su Bobath senza componenti di realtà virtuale.
La frequenza e la durata dell'intervento saranno le stesse del gruppo sperimentale, con sessioni di 40 minuti condotte cinque volte a settimana per 6 settimane.
|
Terapia neuroevolutiva standard basata sul metodo Bobath fornita da fisioterapisti esperti, senza l'uso della realtà virtuale.
Le sessioni dureranno 40 minuti e saranno condotte cinque volte a settimana per una durata totale di 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività Muscolare dell'Arto Inferiore Valutata mediante Elettromiografia di Superficie
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
L'attività muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG).
L'ampiezza sEMG e i pattern di attivazione dei muscoli retto femorale, bicipite femorale, tibiale anteriore e soleo saranno registrati durante compiti funzionali standardizzati.
|
Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
|
Funzione dell'Equilibrio Valutata mediante Parametri del Centro di Pressione
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
La funzione di equilibrio sarà valutata utilizzando le misurazioni del centro di pressione (COP) ottenute dall'analisi della pressione plantare.
I parametri di equilibrio statico e dinamico saranno analizzati per valutare il controllo posturale.
|
Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
|
Funzione Motoria Globale Misurata dalla Gross Motor Function Measure-88
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
La funzione motoria globale sarà valutata utilizzando la misura della funzione motoria globale-88 (GMFM-88).
I punteggi della Dimensione D (stazione eretta) e della Dimensione E (camminata, corsa e salto) saranno utilizzati per l'analisi.
|
Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio complessivo della qualità della vita valutato dal Punteggio Totale PedsQL
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
La qualità della vita verrà valutata utilizzando il punteggio totale del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
|
Punteggi di Qualità della Vita Specifici per Dominio Valutati dal PedsQL
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
I punteggi specifici per dominio del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), che includono il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico, saranno analizzati separatamente.
|
Baseline e immediatamente dopo 6 settimane di intervento
|
|
Tasso di Partecipazione alle Sessioni di Riabilitazione Programmata
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di intervento di 6 settimane
|
Il tasso di partecipazione sarà calcolato come la proporzione delle sessioni frequentate rispetto al totale delle sessioni di riabilitazione programmate durante il periodo di intervento.
|
Nel corso del periodo di intervento di 6 settimane
|
|
Tasso di Completamento del Programma di Riabilitazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 settimane
|
Il tasso di completamento sarà definito come la proporzione di partecipanti che completano il programma di riabilitazione completo di 6 settimane come previsto.
|
Durante il periodo di intervento di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Realtà Virtuale Combinata Con la Terapia Bobath
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna