Realidade Virtual Combinada com Terapia Bobath para Paralisia Cerebral Espástica (VR-BOBATH-CP)
Efeitos da Realidade Virtual Combinada com a Técnica de Bobath na Atividade Muscular dos Membros Inferiores, Equilíbrio e Função Motora em Pacientes com Paralisia Cerebral Espástica: Um Ensaio Controlado Randomizado
A paralisia cerebral espástica é um distúrbio neurodesenvolvimental comum caracterizado por um aumento do tónus muscular, equilíbrio comprometido e limitações na função motora, particularmente nos membros inferiores. As abordagens convencionais de reabilitação, como a técnica Bobath, são amplamente utilizadas para melhorar o controlo postural e os padrões de movimento; no entanto, o envolvimento do paciente e a variabilidade das tarefas podem ser limitados.
Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da realidade virtual (RV) combinada com a terapia Bobath na atividade muscular dos membros inferiores, equilíbrio e função motora grossa em pacientes com paralisia cerebral espástica. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção com RV mais Bobath ou para um grupo de terapia Bobath convencional.
A intervenção será realizada durante um período de 6 semanas, com sessões realizadas cinco vezes por semana. As medidas de resultado, incluindo eletromiografia de superfície (sEMG), parâmetros do centro de pressão (COP) e a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88), serão avaliadas antes e depois da intervenção. Este estudo procura fornecer evidências sobre se a integração da RV na reabilitação convencional pode melhorar os resultados funcionais em crianças com paralisia cerebral espástica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico e randomizado controlado, concebido para investigar os efeitos da realidade virtual (RV) combinada com a terapia Bobath na atividade muscular dos membros inferiores, no equilíbrio e na função motora de pacientes com paralisia cerebral espástica.
Serão recrutados participantes com idades entre os 2 e os 14 anos, diagnosticados com paralisia cerebral espástica diplegica ou hemiplegica e classificados nos níveis I a III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS, na sigla em inglês). Os participantes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controlo.
O grupo experimental receberá treino de RV imersivo e orientado para tarefas, combinado com terapia neurodesenvolvimental Bobath. O grupo de controlo receberá reabilitação convencional baseada no método Bobath sem componentes de RV. Ambos os grupos realizarão sessões de treino com duração de 40 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante um total de 6 semanas. Todas as intervenções serão conduzidas por fisioterapeutas experientes.
Os resultados primários incluem a atividade muscular dos membros inferiores avaliada por eletromiografia de superfície (sEMG, na sigla em inglês) dos músculos reto femoral, bíceps femoral, tibial anterior e sóleo; o desempenho do equilíbrio avaliado através de parâmetros do centro de pressão (COP, na sigla em inglês); e a função motora grossa medida pela Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88, na sigla em inglês), especificamente nas dimensões D (em pé) e E (a andar, correr e saltar). As avaliações serão realizadas no início do estudo e imediatamente após a conclusão do período de intervenção.
Os resultados secundários podem incluir medidas de participação e qualidade de vida. Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos apropriados, incluindo análise de variância de medidas repetidas e análise de covariância, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05.
Este estudo visa fornecer evidência clínica sobre os potenciais benefícios da integração da realidade virtual na terapia Bobath convencional para a reabilitação dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral espástica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Li, PhD
- Número de telefone: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
Locais de estudo
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, China, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
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Contato:
- Ning Li, PhD
- Número de telefone: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades compreendidas entre os 2 e os 14 anos no momento da inscrição.
- Diagnosticado com paralisia cerebral espástica (diplegia espástica ou hemiplegia espástica) por um clínico qualificado.
- Classificado nos níveis I a III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
- Presença de espasticidade nos membros inferiores com uma pontuação de pelo menos 1 na Escala Modificada de Ashworth (MAS).
- Capacidade de compreender e seguir instruções simples adequadas à idade e nível cognitivo.
- Consentimento informado por escrito obtido de um progenitor ou tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Presença de défice cognitivo grave que impeça a participação na intervenção ou nas avaliações.
- Epilepsia não controlada ou histórico de convulsões frequentes que possam interferir com a intervenção.
- Deficiências visuais, vestibulares ou auditivas graves que limitem a participação segura no treino de realidade virtual.
- Cirurgia ortopédica ou injeção de toxina botulínica nos membros inferiores nos últimos 6 meses.
- Participação noutros estudos clínicos de intervenção durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual Combinada com Terapia Bobath
Os participantes neste braço receberão treino de realidade virtual imersivo e orientado para tarefas combinado com terapia neurodesenvolvimental Bobath.
A intervenção será administrada por fisioterapeutas experientes durante 40 minutos por sessão, cinco sessões por semana, ao longo de um período de 6 semanas.
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Treino de realidade virtual imersivo e orientado para tarefas, integrado com terapia de desenvolvimento neuropsicomotor Bobath, administrado por fisioterapeutas especializados.
Cada sessão terá a duração de 40 minutos e será realizada cinco vezes por semana, durante um período total de 6 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia Bobath Convencional
Os participantes neste braço receberão terapia neurodesenvolvimental convencional baseada no método Bobath, sem componentes de realidade virtual.
A frequência e duração da intervenção serão as mesmas do grupo experimental, com sessões de 40 minutos realizadas cinco vezes por semana durante 6 semanas.
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Terapia neurodesenvolvimental baseada no método Bobath, fornecida por fisioterapeutas experientes, sem a utilização de realidade virtual.
As sessões terão uma duração de 40 minutos e serão realizadas cinco vezes por semana, durante um total de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Muscular do Membro Inferior Avaliada por Eletromiografia de Superfície
Prazo: Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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A atividade muscular dos membros inferiores será avaliada utilizando eletromiografia de superfície (sEMG).
A amplitude do sEMG e os padrões de ativação dos músculos reto femoral, bíceps femoral, tibial anterior e sóleo serão registados durante tarefas funcionais padronizadas.
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Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Função de Equilíbrio Avaliada por Parâmetros do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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A função de equilíbrio será avaliada através de medições do centro de pressão (COP) obtidas da análise da pressão plantar.
Parâmetros de equilíbrio estático e dinâmico serão analisados para avaliar o controlo postural.
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Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Função Motora Grossa Medida pela Medida da Função Motora Grossa-88
Prazo: Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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A função motora global será avaliada através da Medida da Função Motora Global-88 (GMFM-88).
As pontuações da Dimensão D (em pé) e da Dimensão E (andar, correr e saltar) serão utilizadas para análise.
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Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Global da Qualidade de Vida Avaliada pela Pontuação Total do PedsQL
Prazo: Baseline e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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A qualidade de vida será avaliada utilizando a pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
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Baseline e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Pontuações de Qualidade de Vida Específicas do Domínio Avaliadas pelo PedsQL
Prazo: Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Os resultados específicos por domínio do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), incluindo o funcionamento físico, emocional, social e escolar, serão analisados separadamente.
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Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Taxa de Comparência às Sessões de Reabilitação Agendadas
Prazo: Durante o período de intervenção de 6 semanas
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A taxa de adesão será calculada como a proporção de sessões assistidas em relação ao total de sessões de reabilitação programadas durante o período de intervenção.
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Durante o período de intervenção de 6 semanas
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Taxa de Conclusão do Programa de Reabilitação
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 6 semanas
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A taxa de conclusão será definida como a proporção de participantes que completam o programa de reabilitação completo de 6 semanas conforme agendado.
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Ao longo do período de intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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