Virtuele Realiteit Gecombineerd Met Bobath Therapie voor Spastische Cerebrale Parese (VR-BOBATH-CP)
Effecten van Virtual Reality gecombineerd met de Bobath-techniek op spieractiviteit van de onderste ledematen, balans en motorische functie bij patiënten met spastische cerebrale parese: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Spastische cerebrale parese is een veelvoorkomende neuroontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning, verminderd evenwicht en beperkingen in de motorische functie, met name in de onderste ledematen. Conventionele revalidatiebenaderingen zoals de Bobath-techniek worden veel gebruikt om houdingscontrole en bewegingspatronen te verbeteren; echter, de betrokkenheid van de patiënt en de variabiliteit van taken kunnen beperkt zijn.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van virtual reality (VR) gecombineerd met Bobath-therapie te evalueren op de spieractiviteit van de onderste ledematen, het evenwicht en de grove motorische functie bij patiënten met spastische cerebrale parese. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een VR plus Bobath-interventiegroep of een conventionele Bobath-therapiegroep.
De interventie zal worden uitgevoerd over een periode van 6 weken, met sessies die vijf keer per week worden gehouden. Uitkomstmaten, waaronder oppervlakte-elektromyografie (sEMG), parameters van het drukpunt (COP) en de Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), zullen worden beoordeeld voor en na de interventie. Deze studie probeert bewijs te leveren over of het integreren van VR in conventionele revalidatie functionele resultaten bij kinderen met spastische cerebrale parese kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de effecten van virtual reality (VR) gecombineerd met Bobath-therapie op de spieractiviteit van de onderste ledematen, het evenwicht en de motorische functie bij patiënten met spastische cerebrale parese te onderzoeken.
Deelnemers in de leeftijd van 2 tot 14 jaar die de diagnose spastische diplegische of hemiplegische cerebrale parese hebben en zijn ingedeeld als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I tot III, zullen worden geworven. In aanmerking komende deelnemers zullen in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.
De experimentele groep krijgt een meeslepende, taakgerichte VR-training gecombineerd met Bobath neurodevelopmental therapie. De controlegroep krijgt conventionele Bobath-gebaseerde revalidatie zonder VR-componenten. Beide groepen ondergaan trainingssessies van 40 minuten per sessie, vijf sessies per week, gedurende een totale duur van 6 weken. Alle interventies worden uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten.
Primaire uitkomsten omvatten spieractiviteit van de onderste ledematen beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de musculus rectus femoris, musculus biceps femoris, musculus tibialis anterior en musculus soleus; evenwichtsprestaties geëvalueerd met behulp van center of pressure (COP) parameters; en grove motorische functie gemeten met de Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), specifiek dimensies D (staan) en E (lopen, rennen en springen). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en direct na voltooiing van de interventieperiode.
Secundaire uitkomsten kunnen metingen van participatie en kwaliteit van leven omvatten. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden, waaronder herhaalde metingen variantieanalyse en covariantieanalyse, met een significantieniveau ingesteld op p < 0,05.
Deze studie beoogt klinisch bewijs te leveren over de potentiële voordelen van het integreren van virtual reality in conventionele Bobath-therapie voor revalidatie van de onderste ledematen bij kinderen met spastische cerebrale parese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ning Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, China, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
Contact:
- Ning Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 15063406718
- E-mail: lining7718918@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 tot 14 jaar op het moment van inclusie.
- Gediagnosticeerd met spastische cerebrale parese (spastische diplegie of spastische hemiplegie) door een gekwalificeerde clinicus.
- Geclassificeerd als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I tot III.
- Aanwezigheid van spasticiteit in de onderste ledematen met een Modified Ashworth Scale (MAS) score van minimaal 1.
- Vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen die passen bij de leeftijd en het cognitieve niveau.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve beperkingen die deelname aan de interventie of beoordelingen verhinderen.
- Ongecontroleerde epilepsie of een voorgeschiedenis van frequente aanvallen die de interventie kunnen verstoren.
- Ernstige visuele, vestibulaire of auditieve beperkingen die veilige deelname aan virtual reality-training beperken.
- Orthopedische chirurgie of botulinetoxine-injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname aan andere interventionele klinische studies gedurende de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality gecombineerd met Bobath Therapie
Deelnemers in deze arm zullen onderdompelende, taakgerichte virtual reality-training krijgen gecombineerd met Bobath neurodevelopmental therapie.
De interventie zal worden uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten gedurende 40 minuten per sessie, vijf sessies per week, over een periode van 6 weken.
|
Immersieve, taakgerichte virtual reality-training geïntegreerd met Bobath neurodevelopmentele therapie, uitgevoerd door opgeleide fysiotherapeuten.
Elke sessie duurt 40 minuten en wordt vijf keer per week uitgevoerd gedurende een totale duur van 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Bobath Therapie
Deelnemers in deze groep zullen conventionele Bobath-gebaseerde neurodevelopmentele therapie ontvangen zonder virtual reality-componenten.
De interventiefrequentie en -duur zullen hetzelfde zijn als bij de experimentele groep, met sessies van 40 minuten die vijf keer per week gedurende 6 weken worden uitgevoerd.
|
Standaard Bobath-gebaseerde neurodevelopmental therapie, geleverd door ervaren fysiotherapeuten, zonder gebruik van virtual reality.
Sessies duren 40 minuten en worden vijf keer per week uitgevoerd voor een totale duur van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit van de onderste ledematen beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na 6 weken interventie
|
De spieractiviteit van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG).
De sEMG-amplitude en activatiepatronen van de musculus rectus femoris, musculus biceps femoris, musculus tibialis anterior en musculus soleus worden geregistreerd tijdens gestandaardiseerde functionele taken.
|
Baseline en onmiddellijk na 6 weken interventie
|
|
Evenwichtsfunctie beoordeeld aan de hand van centrum van druk parameters
Tijdsspanne: Baseline en direct na 6 weken interventie
|
De balansfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van metingen van het drukpunt (COP) verkregen uit plantaire drukanalyse.
Statische en dynamische balansparameters zullen worden geanalyseerd om de houdingscontrole te beoordelen.
|
Baseline en direct na 6 weken interventie
|
|
Gross Motor Function Measured by the Gross Motor Function Measure-88
Tijdsspanne: Baseline en direct na 6 weken interventie
|
De grove motoriek wordt beoordeeld met behulp van de Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88).
De scores van Dimensie D (staan) en Dimensie E (lopen, rennen en springen) worden gebruikt voor de analyse. |
Baseline en direct na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Kwaliteit van Levensscore Beoordeeld door PedsQL Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en direct na 6 weken interventie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de totale score van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Baseline en direct na 6 weken interventie
|
|
Domeinspecifieke Kwaliteit van Levenscores Beoordeeld door PedsQL
Tijdsspanne: Baseline en direct na 6 weken interventie
|
Domeinspecifieke scores van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), inclusief lichamelijk, emotioneel, sociaal en schools functioneren, zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
|
Baseline en direct na 6 weken interventie
|
|
Opkomstpercentage van Geplande Revalidatiesessies
Tijdsspanne: Gedurende de 6-weken durende interventieperiode
|
De deelnamegraad wordt berekend als het aandeel gevolgde sessies ten opzichte van het totaal aantal geplande revalidatiesessies tijdens de interventieperiode.
|
Gedurende de 6-weken durende interventieperiode
|
|
Voltooiingspercentage van het Revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Gedurende de 6-weken durende interventieperiode
|
De voltooiingsgraad wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat het volledige 6-weken durende revalidatieprogramma volgens planning voltooit.
|
Gedurende de 6-weken durende interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Li, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THKTCMH-VR-BOBATH-CP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .