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小児術後疼痛管理

2026年2月12日 更新者:Nuriye Sidar ARSLAN、Hacettepe University

小児外科患者における術後疼痛管理の有効性評価

この前向き観察研究は、選択的手術を受ける小児患者における周術期疼痛管理戦略の有効性を評価します。 生後0~18歳の小児患者は、術後1時間以内に年齢に適した疼痛スケールを用いて評価され、急性疼痛コントロールを測定しました。 疼痛スコア、覚醒時せん妄評価、および日常的な臨床ケア中に行われた介入を記録し、年齢および手術サブグループにおける標準的な疼痛管理アプローチの有効性を判断しました。 この研究は、臨床医の治療方法をいかなる方法でも妨げません。 適用される治療とその頻度が決定されます。 実施された手順の成功も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

医学技術の進歩にもかかわらず、小児患者の疼痛管理は依然として課題を抱えています。 高リスク小児手術を実施する施設の限定的な利用可能性、小児に使用される薬剤の狭い治療投与量範囲、臨床経験の不足が、疼痛管理における持続的な困難に寄与しています。 多くの外科患者が急性術後疼痛を経験し、相当数の患者が適切な疼痛緩和を受けられていないことを示すエビデンスがあります。 不十分な疼痛コントロールは、入院期間の延長、呼吸器合併症、感染症、回復の遅延と関連しています。

疼痛管理技術の進歩に伴って観察される転帰の改善は、小児集団における効果的な術後鎮痛の重要性を強調しています。 術後早期の適切な疼痛コントロールは合併症を減少させ、慢性疼痛症候群の発症を予防する可能性があります。

この前向き観察研究は、小児外科が実施する選択的手術を受ける小児患者に適用される術後疼痛管理戦略を評価することを目的としています。 研究は、日常臨床実践で使用される多様式鎮痛法と局所麻酔技術の頻度と有効性に焦点を当てています。

小児患者の疼痛管理戦略は国際的な疼痛学会によって支持されていますが、幼少児における侵襲的手技に関する懸念、オピオイド使用の制限、臨床経験のばらつきにより、課題は依然として残っています。 局所麻酔技術、神経軸鎮痛法、患者自己調節鎮痛法は当施設で日常的に適用されており、それらの臨床的有効性と合併症率の評価は既存の文献に貢献することを意図しています。

研究はハジェッテペ大学病院の小児外科手術室で実施され、全身麻酔下で選択的手術を受ける小児患者を含みます。 疼痛知覚と評価能力の違いを考慮するため、患者は年齢層に層別化されます。 術後早期評価には回復状態の評価を含め、術後せん妄が疼痛スコアリングに与える影響を最小限に抑えます。

術後疼痛評価は年齢に適した尺度を使用して実施されます:

0~5歳の小児にはFLACC尺度、5~7歳の小児にはウォン・ベイカーFACES尺度、7歳以上の小児には視覚的アナログ尺度(VAS)を使用します。

データ収集は前向きに実施されます。 手術室への入室後、人口統計学的特徴、麻酔技術、実施された外科手術、局所麻酔の適用、術周術期鎮痛戦略、術後疼痛転帰に影響を与える可能性のある術中鎮痛薬が前向きに記録されました。 患者は術後回復室で最初の1時間監視されました。この期間は急性術後疼痛が最も強いと考えられる期間です。 研究は介入なしで日常臨床管理を観察・記録するように設計されているため、日常的な麻酔または鎮痛法の実践に変更は加えられませんでした。

術後疼痛は年齢に適した尺度を使用して評価されました。 疼痛スコア≥4は介入を必要とする疼痛を示すと見なされ、スコア≥7は不十分な疼痛コントロールを反映していると認識されました。

疼痛関連の興奮と術後覚醒せん妄を区別するため、術後麻酔覚醒せん妄(PAED)尺度も使用されました。 PAEDスコア≥10の患者は術後せん妄があると評価されました。 せん妄が疼痛スコアを誤って上昇させる可能性があるため、回復後のPAED評価と同時に疼痛評価が実施されました。 疼痛評価はせん妄症状の解消後に繰り返されました。 適切な治療にもかかわらずせん妄が持続した患者は、疼痛評価への交絡効果を防ぐため分析から除外されました。

術後最初の1時間、回復室で0分、30分、60分に疼痛スコア、PAEDスコア、バイタルサインが記録されました。 臨床的必要に応じて実施された鎮痛またはせん妄関連の介入、およびこれらの治療のタイミングも記録されました。

類似の術後疼痛レベルを生じると予想される手技間の比較可能性を向上させるため、外科的介入はデータ分析中にグループに分類されます。 疼痛転帰と管理戦略は、比較可能な外科的および年齢サブグループ内で評価され、疼痛コントロールの成功についてより均質な評価を得ます。術後入院期間も記録され、疼痛管理の成功と回復転帰との間の潜在的関連性を評価します。

本研究は、小児外科患者における現在の術後疼痛管理実践に関する観察データを提供し、日常的に適用される術周術期鎮痛戦略の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

219

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındag
      • Ankara、Altındag、トルコ(Türkiye)、06230
        • Hacettepe University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中、選択的手術を受ける適格な小児患者が連続的に登録された。

説明

適格基準:

  • 小児外科で手術を受けた0〜18歳の患者、
  • 選択的小児手術は全身麻酔下で実施される、
  • ASA I-III群の患者、

除外基準:

  • o 血行動態が不安定な患者。 o 生命を脅かす状態にあるASA IV-VI群の患者。 o 緊急手術を必要とする患者。

    0 緊急手術を必要とする患者。 o 18歳を超える患者、

    • 鎮静下で入院した患者、
    • 胃内視鏡検査、大腸内視鏡検査、気管支鏡検査、直接喉頭鏡検査などの非外科的診断または低侵襲処置、
    • 非外科的針生検、
    • カテーテル留置および抜去処置、
    • 慢性疼痛患者に対する疼痛管理介入(TENS、鍼治療)、
    • 神経学的(慢性鎮痛症候群、末梢神経障害、脊髄損傷、脳性麻痺、脊髄髄膜瘤、多発性硬化症、神経変性疾患の患者)および精神発達遅滞(自閉症スペクトラム障害、知的障害、ダウン症候群)、
    • 精神疾患(うつ病、不安障害、身体表現性障害、転換性障害、統合失調症、双極性障害)の経過観察および治療を受けている患者、
    • 術前期に持続的な鎮痛剤を使用している慢性疼痛症候群または神経障害性疼痛の患者。 薬物および向精神物質の使用歴のある患者、術後に挿管された患者または長期間集中的な鎮静下でモニタリングされた患者、術後に血行動態が不安定な患者、重大な術後合併症(出血、敗血症、MOOS)を発症した患者、術後経過観察期間中に再手術を必要とする患者、インフォームドコンセントが得られなかった患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
0-18歳小児患者
本研究の主な目的は、選択的麻酔手術を受けるすべての小児患者を評価することです。正確な痛みの評価のために、年齢層は3つに分けられました。0-59ヶ月齢の患者はFLACCスケールで評価され、60-84ヶ月齢の患者の痛みはウォン・ベイカーフェイススケールで測定され、85ヶ月齢-18歳の患者の痛みはVASスコアで評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0〜59ヶ月齢群の疼痛強度
時間枠:術後1時間以内(回復後0分、30分、60分)。

術後疼痛強度は、0~59か月の小児患者において、FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)スケールを使用して評価されました。 疼痛スコアが4以上の場合、介入を必要とする中等度の疼痛を示し、スコアが7以上の場合、重度の疼痛を示します。 疼痛スコアが4未満の場合、疼痛管理が成功したと定義されます。

FLACCスケールのスコア(範囲0~10)

術後1時間以内(回復後0分、30分、60分)。
60〜84ヶ月齢の年齢層における痛みの強度
時間枠:術後1時間以内(回復後0、30、60分)。

術後疼痛強度は、60~84か月齢の小児患者において、Wong-Baker FACES疼痛評価尺度を用いて評価された。 疼痛スコアが4以上の場合は中等度の疼痛を示し介入が必要とされ、7以上の場合は重度の疼痛を示す。 疼痛スコアが4未満の場合は、疼痛管理が成功したと定義される。

Wong-Baker FACES尺度のスコア(範囲0~10)

術後1時間以内(回復後0、30、60分)。
85か月から18歳の年齢層における疼痛強度
時間枠:術後最初の1時間内(回復後0分、30分、60分)。

85ヶ月から18歳の患者における、VAS(ビジュアルアナログスケール)を用いて評価した術後痛。 スコア≥4は介入を要する疼痛を示し、スコア≥7は重度の疼痛を示す。 スコア<4は疼痛コントロール成功を示す。

測定単位:

VASスコア(0-10)

術後最初の1時間内(回復後0分、30分、60分)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後回復室での救済鎮痛の必要性
時間枠:術後1時間以内(回復後0、30、および60分)。
回復室における術後1時間内の追加鎮痛薬投与の要件
術後1時間以内(回復後0、30、および60分)。
PAEDスケールによる術後覚醒時せん妄の評価
時間枠:術後1時間以内(回復後0、30、60分)

小児麻酔覚醒せん妄(PAED)スケールを用いて評価された覚醒せん妄。 スコアは0から20の範囲で、高いスコアはより重度の覚醒せん妄を示します。 10以上のスコアは、術後覚醒せん妄と一致すると見なされます。 せん妄評価は、誤って高く評価された疼痛スコアを回避し、術後疼痛評価の精度を向上させるために行われます。 適切な治療にもかかわらず、術後1時間以内にPAEDスコアが10以上を維持する患者は、分析から除外されます。

測定単位:

PAEDスコア(0-20)

術後1時間以内(回復後0、30、60分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Filiz Uzumcugil, Professor Doctor、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (実際)

2026年1月10日

研究の完了 (実際)

2026年2月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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