- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07392827
Gestion de la douleur postopératoire en pédiatrie
Évaluation de l'efficacité de la prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques en chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La gestion de la douleur chez les patients pédiatriques reste difficile malgré les progrès des techniques médicales. La disponibilité limitée des centres pratiquant des opérations pédiatriques à haut risque, les marges thérapeutiques étroites des médicaments utilisés chez les enfants et l'expérience clinique limitée contribuent aux difficultés persistantes dans la gestion de la douleur. Les données indiquent que de nombreux patients chirurgicaux ressentent une douleur postopératoire aiguë, et une proportion significative ne reçoit pas un soulagement adéquat de la douleur. Un contrôle inadéquat de la douleur a été associé à une prolongation du séjour hospitalier, à des complications respiratoires, à des infections et à une récupération retardée.
Les améliorations des résultats observées avec les avancées des techniques de gestion de la douleur soulignent l'importance d'une analgésie postopératoire efficace dans les populations pédiatriques. Un contrôle adéquat de la douleur dans la période postopératoire précoce réduit les complications et peut prévenir le développement de syndromes de douleur chronique.
Cette étude prospective observationnelle est conçue pour évaluer les stratégies de gestion de la douleur postopératoire appliquées aux patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales programmées réalisées par le Département de Chirurgie Pédiatrique. L'étude se concentre sur la fréquence et l'efficacité de l'analgésie multimodale et des techniques d'anesthésie régionale utilisées dans la pratique clinique courante.
Les stratégies de gestion de la douleur chez les patients pédiatriques sont soutenues par les sociétés internationales de la douleur ; cependant, des défis persistent en raison des préoccupations concernant les procédures invasives chez les jeunes enfants, des limitations de l'utilisation des opioïdes et de la variabilité de l'expérience clinique. Les techniques d'anesthésie régionale, l'analgésie neuraxiale et l'analgésie contrôlée par le patient sont appliquées de routine dans l'institution, et l'évaluation de leur efficacité clinique et de leurs taux de complication vise à contribuer à la littérature existante.
L'étude est menée dans les salles d'opération de Chirurgie Pédiatrique de l'Hôpital Universitaire Hacettepe et inclut des patients pédiatriques subissant des interventions programmées sous anesthésie générale. Les patients sont stratifiés en groupes d'âge pour tenir compte des différences de perception de la douleur et de capacité d'évaluation. L'évaluation postopératoire précoce inclut l'évaluation de l'état de récupération pour minimiser l'influence du délire postopératoire sur le score de douleur.
L'évaluation de la douleur postopératoire est réalisée à l'aide d'échelles adaptées à l'âge :
Échelle FLACC pour les enfants âgés de 0 à 5 ans, échelle Wong-Baker FACES pour les enfants âgés de 5 à 7 ans, échelle visuelle analogique (EVA) pour les enfants âgés de 7 ans et plus.
La collecte des données est réalisée de manière prospective. Après l'admission en salle d'opération, les caractéristiques démographiques, les techniques d'anesthésie, les interventions chirurgicales réalisées, les applications d'anesthésie régionale, les stratégies analgésiques périopératoires et les agents analgésiques peropératoires susceptibles d'affecter les résultats de la douleur postopératoire ont été enregistrés prospectivement. Les patients ont été surveillés dans l'unité de récupération postopératoire pendant la première heure, considérée comme la période pendant laquelle la douleur postopératoire aiguë est la plus intense. Aucune modification n'a été apportée aux pratiques courantes d'anesthésie ou d'analgésie, car l'étude était conçue pour observer et documenter la prise en charge clinique courante sans intervention.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'échelles adaptées à l'âge. Les scores de douleur ≥4 ont été considérés comme indicatifs d'une douleur nécessitant une intervention, tandis que les scores ≥7 ont été acceptés comme reflétant un contrôle insuffisant de la douleur.
Pour différencier l'agitation liée à la douleur du délire d'émergence postopératoire, l'échelle de Délire d'Émergence Post-Anesthésique (PAED) a également été utilisée. Les patients avec des scores PAED ≥10 ont été évalués comme ayant un délire postopératoire. Comme le délire peut faussement augmenter les scores de douleur, les évaluations de la douleur ont été réalisées simultanément à l'évaluation PAED après la récupération. L'évaluation de la douleur a été répétée après la résolution des symptômes de délire. Les patients dont le délire persistait malgré un traitement approprié ont été exclus de l'analyse pour éviter des effets de confusion sur l'évaluation de la douleur.
Pendant la première heure postopératoire, les scores de douleur, les scores PAED et les signes vitaux ont été enregistrés à 0, 30 et 60 minutes dans l'unité de récupération. Les interventions analgésiques ou liées au délire administrées selon les besoins cliniques, ainsi que le moment de ces traitements, ont également été documentées.
Pour améliorer la comparabilité entre les procédures susceptibles de produire des niveaux de douleur postopératoire similaires, les interventions chirurgicales seront catégorisées en groupes lors de l'analyse des données. Les résultats de la douleur et les stratégies de gestion seront évalués au sein de sous-groupes chirurgicaux et d'âge comparables pour obtenir une évaluation plus homogène du succès du contrôle de la douleur. La durée du séjour hospitalier postopératoire est également enregistrée pour évaluer les associations potentielles entre le succès de la gestion de la douleur et les résultats de la récupération.
L'étude vise à fournir des données observationnelles concernant les pratiques actuelles de gestion de la douleur postopératoire chez les patients chirurgicaux pédiatriques et à évaluer l'efficacité des stratégies analgésiques périopératoires appliquées de manière routinière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındag
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Ankara, Altındag, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 0 à 18 ans opérés par le Service de Chirurgie Pédiatrique,
- Les interventions pédiatriques programmées sont réalisées sous anesthésie générale,
- Patients du groupe ASA I-III,
Critères d'exclusion :
o Patients hémodynamiquement instables. o Patients du groupe ASA IV-VI présentant des conditions mettant leur vie en danger. o Patients nécessitant une chirurgie d'urgence.
0 Patients nécessitant une chirurgie d'urgence. o Patients de plus de 18 ans,
- Patients admis sous sédation,
- Procédures diagnostiques non chirurgicales ou interventions minimalement invasives telles que gastroscopie, coloscopie, bronchoscopie et laryngoscopie directe,
- Biopsies à l'aiguille non chirurgicales,
- Procédures de pose et de retrait de cathéter,
- Interventions de gestion de la douleur pour les patients souffrant de douleur chronique (TENS, Acupuncture),
- Neurologiques (patients présentant un syndrome analgésique chronique, neuropathies périphériques, lésion de la moelle épinière, paralysie cérébrale, myéloméningocèle, sclérose en plaques et maladies neurodégénératives) et retard mental (troubles du spectre autistique, retard mental, syndrome de Down),
- Patients suivis et traités pour des maladies psychiatriques (dépression, trouble anxieux, trouble de somatisation, trouble de conversion, schizophrénie et trouble bipolaire),
- Patients présentant un syndrome de douleur chronique ou une douleur neuropathique utilisant des analgésiques continus en période préopératoire. Patients ayant des antécédents de consommation de drogues et de substances psychoactives, patients intubés en postopératoire ou surveillés sous sédation intensive pendant une longue période, patients hémodynamiquement instables en période postopératoire, patients développant de graves complications postopératoires (hémorragie, sepsis, MOOS), patients nécessitant une reprise chirurgicale pendant la période de suivi postopératoire, patients pour lesquels un consentement éclairé n'a pas pu être obtenu seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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0-18 ans patients pédiatriques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer tous les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective ; pour évaluer précisément la douleur, les groupes d'âge ont été divisés en 3. Les patients âgés de 0 à 59 mois seront évalués avec l'échelle FLACC, la douleur des patients âgés de 60 à 84 mois sera déterminée avec l'échelle Wong-Baker FACES, et la douleur des patients âgés de 85 mois à 18 ans sera évaluée avec le score VAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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groupe d'âge 0-59 mois intensité de la douleur
Délai: Dans la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité) chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 59 mois. Les scores de douleur ≥4 indiquent une douleur modérée nécessitant une intervention, tandis que les scores ≥7 indiquent une douleur sévère. Les scores de douleur inférieurs à 4 sont définis comme une gestion de la douleur réussie. Score sur l'échelle FLACC (plage 0-10) |
Dans la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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Groupe d'âge 60-84 mois intensité de la douleur
Délai: Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après le réveil).
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L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES chez les patients pédiatriques âgés de 60 à 84 mois. Les scores de douleur ≥4 indiquent une douleur modérée nécessitant une intervention, tandis que les scores ≥7 indiquent une douleur sévère. Les scores de douleur inférieurs à 4 sont définis comme une gestion réussie de la douleur. Score sur l'échelle Wong-Baker FACES (plage de 0 à 10) |
Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après le réveil).
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Groupe d'âge de 85 mois à 18 ans intensité de la douleur
Délai: Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle VAS (Visual Analog Scale) chez les patients âgés de 85 mois à 18 ans. Les scores ≥4 indiquent une douleur nécessitant une intervention ; les scores ≥7 indiquent une douleur sévère. Les scores <4 indiquent un contrôle efficace de la douleur. Unité de mesure : Score VAS (0-10) |
Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésie de secours en unité de récupération postopératoire
Délai: Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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Exigence d'un traitement analgésique supplémentaire pendant la première heure postopératoire en salle de réveil.
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Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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Délire d'émergence postopératoire évalué par l'échelle PAED
Délai: Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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Délire d'émergence évalué à l'aide de l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Les scores vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant un délire d'émergence plus sévère. Un score de 10 ou plus est considéré comme compatible avec un délire d'émergence postopératoire. L'évaluation du délire est effectuée pour éviter des scores de douleur faussement élevés et pour améliorer la précision de l'évaluation de la douleur postopératoire. Les patients dont les scores PAED restent ≥10 pendant la première heure postopératoire malgré un traitement approprié sont exclus de l'analyse. Unité de mesure : Score PAED (0-20) |
Au cours de la première heure postopératoire (0, 30 et 60 minutes après la récupération).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBA 25/704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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