Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling bij kinderen na een operatie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Nuriye Sidar ARSLAN, Hacettepe University

Evaluatie van de effectiviteit van postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische chirurgiepatiënten

Deze prospectieve, observationele studie evalueert de effectiviteit van perioperatieve pijnmanagementstrategieën bij pediatrische patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-18 jaar werden beoordeeld met leeftijdsgeschikte pijnschalen tijdens het eerste postoperatieve uur om acute pijncontrole te meten. Pijnscores, evaluaties van opkomende delirium en interventies die werden toegediend tijdens routinematige klinische zorg werden geregistreerd om de effectiviteit van standaard pijnmanagementbenaderingen in verschillende leeftijds- en chirurgische subgroepen te bepalen. Deze studie zal op geen enkele manier interfereren met de behandelmethoden van de clinicus. De toegepaste behandelingen en hun frequentie zullen worden bepaald. Het succes van de uitgevoerde procedures zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbehandeling bij pediatrische patiënten blijft uitdagend ondanks vooruitgang in medische technieken. Beperkte beschikbaarheid van centra die hoogrisico pediatrische operaties uitvoeren, smalle therapeutische doseringsbereiken van medicatie gebruikt bij kinderen, en beperkte klinische ervaring dragen bij aan aanhoudende moeilijkheden in pijnbehandeling. Bewijs geeft aan dat veel chirurgische patiënten acute postoperatieve pijn ervaren, en een aanzienlijk deel krijgt geen adequate pijnverlichting. Onvoldoende pijncontrole is geassocieerd met verlengd ziekenhuisverblijf, respiratoire complicaties, infectie, en vertraagd herstel.

Verbeteringen in uitkomsten waargenomen met vooruitgang in pijnbehandelingstechnieken benadrukken het belang van effectieve postoperatieve analgesie in pediatrische populaties. Adequate pijncontrole in de vroege postoperatieve periode vermindert complicaties en kan de ontwikkeling van chronische pijnsyndromen voorkomen.

Deze prospectieve, observationele studie is ontworpen om postoperatieve pijnbehandelingsstrategieën te evalueren die worden toegepast bij pediatrische patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan uitgevoerd door de Afdeling Pediatrische Chirurgie. De studie richt zich op de frequentie en effectiviteit van multimodale analgesie en regionale anesthesietechnieken gebruikt in de routinematige klinische praktijk.

Pijnbehandelingsstrategieën bij pediatrische patiënten worden ondersteund door internationale pijnverenigingen; echter, uitdagingen blijven bestaan vanwege zorgen over invasieve procedures bij jongere kinderen, beperkingen in opioïdegebruik, en variabiliteit in klinische ervaring. Regionale anesthesietechnieken, neuraxiale analgesie, en patiëntgecontroleerde analgesie worden routinematig toegepast in de instelling, en evaluatie van hun klinische effectiviteit en complicatietarieven is bedoeld om bij te dragen aan bestaande literatuur.

De studie wordt uitgevoerd in de Pediatrische Chirurgie Operatiekamers van Hacettepe Universiteitsziekenhuis en omvat pediatrische patiënten die electieve ingrepen ondergaan onder algehele anesthesie. Patiënten worden gestratificeerd in leeftijdsgroepen om rekening te houden met verschillen in pijnperceptie en beoordelingsvermogen. Vroege postoperatieve evaluatie omvat beoordeling van herstelstatus om de invloed van postoperatieve delirium op pijnscoring te minimaliseren.

Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met leeftijdsgeschikte schalen:

FLACC-schaal voor kinderen van 0-5 jaar, Wong-Baker FACES-schaal voor kinderen van 5-7 jaar, Visuele Analoge Schaal (VAS) voor kinderen van 7 jaar en ouder.

Datacollectie wordt prospectief uitgevoerd. Na opname in de operatiekamer werden demografische kenmerken, anesthesietechnieken, uitgevoerde chirurgische ingrepen, regionale anesthesietoepassingen, perioperatieve analgetische strategieën, en intraoperatieve analgetische middelen die mogelijk postoperatieve pijnuitkomsten beïnvloeden prospectief geregistreerd. Patiënten werden gemonitord in de postoperatieve herstelunit gedurende het eerste uur, wat wordt beschouwd als de periode waarin acute postoperatieve pijn het meest intens is. Er werden geen wijzigingen aangebracht in routinematige anesthesie- of analgesiepraktijken, aangezien de studie was ontworpen om routinematig klinisch management te observeren en te documenteren zonder interventie.

Postoperatieve pijn werd beoordeeld met leeftijdsgeschikte schalen. Pijnscores ≥4 werden beschouwd als indicatief voor pijn die interventie vereist, terwijl scores ≥7 werden geaccepteerd als weerspiegeling van onvoldoende pijncontrole.

Om pijngerelateerde agitatie te onderscheiden van postoperatief ontwijkingsdelirium werd ook de Postoperatieve Anesthesie Ontwijkingsdelirium (PAED) schaal gebruikt. Patiënten met PAED-scores ≥10 werden geëvalueerd als zijnde met postoperatief delirium. Omdat delirium pijnscores vals kan verhogen, werden pijnbeoordelingen gelijktijdig uitgevoerd met PAED-evaluatie na herstel. Pijnbeoordeling werd herhaald na het verdwijnen van deliriumsymptomen. Patiënten bij wie delirium aanhield ondanks passende behandeling werden uitgesloten van analyse om verstorende effecten op pijnbeoordeling te voorkomen.

Tijdens het eerste postoperatieve uur werden pijnscores, PAED-scores, en vitale functies geregistreerd op 0, 30, en 60 minuten in de herstelunit. Analgetische of deliriumgerelateerde interventies toegediend volgens klinische behoefte, evenals de timing van deze behandelingen, werden ook gedocumenteerd.

Om vergelijkbaarheid te verbeteren tussen ingrepen waarvan wordt verwacht dat ze vergelijkbare postoperatieve pijnniveaus produceren, zullen chirurgische interventies worden gecategoriseerd in groepen tijdens data-analyse. Pijnuitkomsten en behandelingsstrategieën zullen worden geëvalueerd binnen vergelijkbare chirurgische en leeftijdssubgroepen om een meer homogene beoordeling van pijncontrolesucces te verkrijgen. Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur wordt ook geregistreerd om potentiële associaties tussen pijnbehandelingssucces en hersteluitkomsten te evalueren.

De studie beoogt observationele gegevens te verschaffen betreffende huidige postoperatieve pijnbehandelingspraktijken bij pediatrische chirurgische patiënten en om de effectiviteit van routinematig toegepaste perioperatieve analgetische strategieën te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

219

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergingen, werden opeenvolgend ingeschreven tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-18 jaar geopereerd door de afdeling Pediatrische Chirurgie,
  • Electieve pediatrische operaties worden uitgevoerd onder algehele anesthesie,
  • ASA I-III groep patiënten,

Exclusiecriteria:

  • o Hemodynamisch instabiele patiënten. o ASA IV-VI groep patiënten met levensbedreigende aandoeningen. o Patiënten die spoedoperaties nodig hebben.

    0 Patiënten die spoedoperaties nodig hebben. o Patiënten ouder dan 18 jaar,

    • Patiënten opgenomen onder sedatie,
    • Niet-chirurgische diagnostische of minimaal invasieve procedures zoals gastroscopie, colonoscopie, bronchoscopie en directe laryngoscopie,
    • Niet-chirurgische naaldbiopten,
    • Katheterplaatsings- en verwijderingsprocedures,
    • Pijnmanagementinterventies voor chronische pijnpatiënten (TENS, acupunctuur),
    • Neurologische (patiënten met chronisch analgesiesyndroom, perifere neuropathieën, ruggenmergletsel, cerebrale parese, meningomyelocele, multiple sclerose en neurodegeneratieve ziekten) en mentale ontwikkelingsachterstand (autismespectrumstoornissen, verstandelijke beperking, syndroom van Down),
    • Patiënten die worden opgevolgd en behandeld voor psychiatrische aandoeningen (depressie, angststoornis, somatisatiestoornis, conversiestoornis, schizofrenie en bipolaire stoornis),
    • Patiënten met chronisch pijnsyndroom of neuropathische pijn die in de preoperatieve periode continue analgetica gebruiken. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en psychoactieve stoffengebruik, patiënten die postoperatief geïntubeerd zijn of langdurig onder intensieve sedatie worden gevolgd, patiënten die postoperatief hemodynamisch instabiel zijn, patiënten die ernstige postoperatieve complicaties ontwikkelen (bloeding, sepsis, MOOS), patiënten die tijdens de postoperatieve follow-upperiode herhaalde chirurgie nodig hebben, patiënten voor wie geen geïnformeerde toestemming kon worden verkregen, zullen van de studie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
0-18 jaar oude pediatrische patiënten
Het belangrijkste doel van deze studie is om alle pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan te evalueren; om pijn nauwkeurig te beoordelen, werden de leeftijdsgroepen in 3 verdeeld. Patiënten van 0-59 maanden oud zullen worden geëvalueerd met de FLACC-schaal, pijn bij patiënten van 60-84 maanden oud zal worden bepaald met de Wong-Baker FACES-schaal, en pijn bij patiënten van 85 maanden-18 jaar oud zal worden beoordeeld met de VAS-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-59 maanden oude leeftijdsgroep pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen het eerste postoperatieve uur (0, 30 en 60 minuten na herstel).

Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bij pediatrische patiënten van 0-59 maanden oud. Pijnscores ≥4 wijzen op matige pijn die interventie vereist, terwijl scores ≥7 wijzen op ernstige pijn. Pijnscores onder 4 worden gedefinieerd als succesvol pijnmanagement.

Score op FLACC-schaal (bereik 0-10)

Binnen het eerste postoperatieve uur (0, 30 en 60 minuten na herstel).
60- 84 maanden oude leeftijdsgroep pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen het eerste postoperatieve uur (0, 30 en 60 minuten na herstel).

Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal bij pediatrische patiënten van 60-84 maanden oud. Pijnscores ≥4 duiden op matige pijn die interventie vereist, terwijl scores ≥7 duiden op ernstige pijn. Pijnscores onder de 4 worden gedefinieerd als succesvolle pijnbehandeling.

Score op Wong-Baker FACES-schaal (bereik 0-10)

Binnen het eerste postoperatieve uur (0, 30 en 60 minuten na herstel).
85 maanden - 18 jaar leeftijdsgroep pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de operatie (0, 30 en 60 minuten na het herstel).

Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de VAS (Visueel Analoge Schaal) bij patiënten van 85 maanden tot 18 jaar. Scores ≥4 duiden op pijn die interventie vereist; scores ≥7 duiden op ernstige pijn. Scores <4 duiden op succesvolle pijnbestrijding.

Maateenheid:

VAS-score (0-10)

Binnen het eerste uur na de operatie (0, 30 en 60 minuten na het herstel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan rescue-analgesie op de postoperatieve verkoeverafdeling
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de operatie (0, 30 en 60 minuten na herstel).
Vereiste voor aanvullende pijnstillende medicatie tijdens het eerste uur na de operatie op de verkoeverafdeling.
Binnen het eerste uur na de operatie (0, 30 en 60 minuten na herstel).
Postoperatieve opkomende delirium beoordeeld met de PAED-schaal
Tijdsspanne: Binnen het eerste postoperatieve uur (0, 30 en 60 minuten na herstel).

Ontwaakdelier beoordeeld met behulp van de PAED-schaal (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger ontwaakdelier. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als consistent met postoperatief ontwaakdelier. De delierbeoordeling wordt uitgevoerd om ten onrechte verhoogde pijnscores te vermijden en de nauwkeurigheid van de postoperatieve pijnbeoordeling te verbeteren. Patiënten van wie de PAED-scores ≥10 blijven tijdens het eerste postoperatieve uur ondanks passende behandeling worden uitgesloten van de analyse.

Meeteenheid:

PAED-score (0-20)

Binnen het eerste postoperatieve uur (0, 30 en 60 minuten na herstel).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren