- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392827
Gestão da Dor Pós-Operatória Pediátrica
Avaliação da Eficácia do Controlo da Dor Pós-Operatória em Doentes Pediátricos de Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gestão da dor em doentes pediátricos continua a ser um desafio, apesar dos avanços nas técnicas médicas. A disponibilidade limitada de centros que realizam operações pediátricas de alto risco, as faixas de dose terapêutica estreitas dos medicamentos utilizados em crianças e a experiência clínica limitada contribuem para as dificuldades persistentes na gestão da dor. As evidências indicam que muitos doentes cirúrgicos experienciam dor aguda pós-operatória, e uma proporção significativa não recebe alívio adequado da dor. O controlo inadequado da dor tem sido associado a estadias hospitalares prolongadas, complicações respiratórias, infeções e recuperação atrasada.
As melhorias nos resultados observadas com os avanços nas técnicas de gestão da dor destacam a importância da analgesia pós-operatória eficaz em populações pediátricas. O controlo adequado da dor no período pós-operatório precoce reduz complicações e pode prevenir o desenvolvimento de síndromes de dor crónica.
Este estudo prospetivo e observacional foi concebido para avaliar as estratégias de gestão da dor pós-operatória aplicadas em doentes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos realizados pelo Departamento de Cirurgia Pediátrica. O estudo centra-se na frequência e eficácia da analgesia multimodal e das técnicas de anestesia regional utilizadas na prática clínica de rotina.
As estratégias de gestão da dor em doentes pediátricos são apoiadas por sociedades internacionais da dor; no entanto, os desafios persistem devido a preocupações relativas a procedimentos invasivos em crianças mais jovens, limitações no uso de opiáceos e variabilidade na experiência clínica. As técnicas de anestesia regional, a analgesia neuraxial e a analgesia controlada pelo doente são aplicadas rotineiramente na instituição, e a avaliação da sua eficácia clínica e taxas de complicações pretende contribuir para a literatura existente.
O estudo é realizado nas Salas de Operações de Cirurgia Pediátrica do Hospital da Universidade de Hacettepe e inclui doentes pediátricos submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia geral. Os doentes são estratificados em grupos etários para ter em conta as diferenças na perceção da dor e na capacidade de avaliação. A avaliação pós-operatória precoce inclui a avaliação do estado de recuperação para minimizar a influência do delírio pós-operatório na pontuação da dor.
A avaliação da dor pós-operatória é realizada utilizando escalas adequadas à idade:
Escala FLACC para crianças dos 0-5 anos, escala Wong-Baker FACES para crianças dos 5-7 anos, Escala Analógica Visual (EAV) para crianças com 7 anos ou mais.
A recolha de dados é realizada prospetivamente. Após a admissão na sala de operações, as características demográficas, as técnicas de anestesia, os procedimentos cirúrgicos realizados, as aplicações de anestesia regional, as estratégias analgésicas perioperatórias e os agentes analgésicos intraoperatórios que potencialmente afetam os resultados da dor pós-operatória foram registados prospetivamente. Os doentes foram monitorizados na unidade de recuperação pós-operatória durante a primeira hora, que é considerada o período durante o qual a dor aguda pós-operatória é mais intensa. Não foram feitas modificações às práticas de rotina de anestesia ou analgesia, uma vez que o estudo foi concebido para observar e documentar a gestão clínica de rotina sem intervenção.
A dor pós-operatória foi avaliada utilizando escalas adequadas à idade. Pontuações de dor ≥4 foram consideradas indicativas de dor que requer intervenção, enquanto pontuações ≥7 foram aceites como reflexo de controlo inadequado da dor.
Para diferenciar a agitação relacionada com a dor do delírio de emergência pós-operatório, foi também utilizada a escala de Delírio de Emergência da Anestesia Pós-Operatória (PAED). Os doentes com pontuações PAED ≥10 foram avaliados como tendo delírio pós-operatório. Uma vez que o delírio pode elevar falsamente as pontuações da dor, as avaliações da dor foram realizadas simultaneamente com a avaliação PAED após a recuperação. A avaliação da dor foi repetida após a resolução dos sintomas de delírio. Os doentes cujo delírio persistiu apesar do tratamento adequado foram excluídos da análise para evitar efeitos de confusão na avaliação da dor.
Durante a primeira hora pós-operatória, as pontuações de dor, as pontuações PAED e os sinais vitais foram registados aos 0, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação. As intervenções analgésicas ou relacionadas com delírio administradas de acordo com a necessidade clínica, bem como o momento destes tratamentos, também foram documentadas.
Para melhorar a comparabilidade entre procedimentos que se espera produzam níveis de dor pós-operatória semelhantes, as intervenções cirúrgicas serão categorizadas em grupos durante a análise de dados. Os resultados da dor e as estratégias de gestão serão avaliados dentro de subgrupos cirúrgicos e etários comparáveis para obter uma avaliação mais homogénea do sucesso do controlo da dor. A duração da estadia hospitalar pós-operatória também é registada para avaliar possíveis associações entre o sucesso da gestão da dor e os resultados da recuperação.
O estudo visa fornecer dados observacionais relativos às práticas atuais de gestão da dor pós-operatória em doentes cirúrgicos pediátricos e avaliar a eficácia das estratégias analgésicas perioperatórias aplicadas rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındag
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Ankara, Altındag, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 0-18 anos operados pelo Departamento de Cirurgia Pediátrica,
- Operações pediátricas eletivas realizadas sob anestesia geral,
- Pacientes do grupo ASA I-III,
Critérios de Exclusão:
o Pacientes hemodinamicamente instáveis. o Pacientes do grupo ASA IV-VI com condições potencialmente fatais. o Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.
0 Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência. o Pacientes com mais de 18 anos de idade,
- Pacientes admitidos sob sedação,
- Procedimentos diagnósticos não cirúrgicos ou minimamente invasivos como gastroscopia, colonoscopia, broncoscopia e laringoscopia direta,
- Biópsias por agulha não cirúrgicas,
- Procedimentos de colocação e remoção de cateteres,
- Intervenções de gestão da dor para pacientes com dor crónica (TENS, Acupuntura),
- Atraso no desenvolvimento neurológico (pacientes com síndrome analgésica crónica, neuropatias periféricas, lesão medular, paralisia cerebral, meningomielocele, esclerose múltipla e doenças neurodegenerativas) e atraso no desenvolvimento mental (perturbações do espectro do autismo, deficiência intelectual, síndrome de Down),
- Pacientes em acompanhamento e tratamento de doenças psiquiátricas (depressão, perturbação de ansiedade, perturbação de somatização, perturbação de conversão, esquizofrenia e perturbação bipolar),
- Pacientes com síndrome de dor crónica ou dor neuropática que estejam a usar analgésicos contínuos no período pré-operatório. Pacientes com histórico de consumo de drogas e substâncias psicoativas, pacientes que são entubados no pós-operatório ou monitorizados sob sedação intensa por um longo período, pacientes que estão hemodinamicamente instáveis no período pós-operatório, pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias graves (hemorragia, sépsis, MOOS), pacientes que necessitam de cirurgia repetida durante o período de acompanhamento pós-operatório, pacientes para os quais não foi possível obter o Consentimento Informado serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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0-18 anos pacientes pediátricos
O principal objetivo deste estudo é avaliar todos os pacientes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva; para avaliar a dor com precisão, os grupos etários foram divididos em 3. Os pacientes com 0-59 meses de idade serão avaliados com a escala FLACC, a dor dos pacientes com 60-84 meses de idade será determinada com a Escala Wong-Baker FACES, e a dor dos pacientes com 85 meses-18 anos de idade será avaliada com a pontuação EVA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo etário 0-59 meses intensidade da dor
Prazo: Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) em pacientes pediátricos com idades entre 0 e 59 meses. Pontuações de dor ≥4 indicam dor moderada que requer intervenção, enquanto pontuações ≥7 indicam dor intensa. Pontuações de dor abaixo de 4 são definidas como gestão bem-sucedida da dor. Pontuação na escala FLACC (intervalo 0-10) |
Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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Grupo etário de 60-84 meses: intensidade da dor
Prazo: Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES em pacientes pediátricos com idades compreendidas entre os 60 e os 84 meses. Pontuações de dor ≥4 indicam dor moderada que requer intervenção, enquanto pontuações ≥7 indicam dor grave. Pontuações de dor inferiores a 4 são definidas como gestão bem-sucedida da dor. Pontuação na escala Wong-Baker FACES (intervalo 0-10) |
Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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85 meses - grupo etário de 18 anos intensidade da dor
Prazo: Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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A dor pós-operatória avaliada através da EVA (Escala Visual Analógica) em pacientes com idades entre 85 meses e 18 anos. Pontuações ≥4 indicam dor que requer intervenção; pontuações ≥7 indicam dor severa. Pontuações <4 indicam controlo da dor bem-sucedido. Unidade de Medida: Pontuação EVA (0-10) |
Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgesia de resgate na unidade de recuperação pós-operatória
Prazo: Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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Requisito de medicação analgésica adicional durante a primeira hora pós-operatória na unidade de recuperação.
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Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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Delírio pós-operatório de emergência avaliado pela escala PAED
Prazo: Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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Delírio de emergência avaliado utilizando a escala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais elevadas indicando delírio de emergência mais grave. Uma pontuação de 10 ou superior é considerada consistente com delírio de emergência pós-operatório. A avaliação do delírio é realizada para evitar pontuações de dor falsamente elevadas e para melhorar a precisão da avaliação da dor pós-operatória. Os doentes cujas pontuações PAED permanecem ≥10 durante a primeira hora pós-operatória, apesar do tratamento adequado, são excluídos da análise. Unidade de Medida: Pontuação PAED (0-20) |
Na primeira hora pós-operatória (0, 30 e 60 minutos após a recuperação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBA 25/704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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