- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07392827
Педиатрическое послеоперационное обезболивание
Оценка эффективности послеоперационного обезболивания у пациентов детского хирургического профиля
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Управление болью у педиатрических пациентов остается сложной задачей, несмотря на достижения в медицинских методах. Ограниченная доступность центров, выполняющих высокорискованные педиатрические операции, узкие терапевтические диапазоны доз лекарств, используемых у детей, и ограниченный клинический опыт способствуют сохраняющимся трудностям в управлении болью. Данные указывают на то, что многие хирургические пациенты испытывают острую послеоперационную боль, и значительная часть не получает адекватного обезболивания. Неадекватный контроль боли связан с продлением срока пребывания в стационаре, респираторными осложнениями, инфекцией и задержкой восстановления.
Улучшения результатов, наблюдаемые при развитии методов управления болью, подчеркивают важность эффективной послеоперационной аналгезии в педиатрических популяциях. Адекватный контроль боли в раннем послеоперационном периоде снижает осложнения и может предотвратить развитие хронических болевых синдромов.
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки стратегий послеоперационного управления болью, применяемых у педиатрических пациентов, перенесших плановые хирургические процедуры, выполненные отделением детской хирургии. Исследование сосредоточено на частоте и эффективности мультимодальной аналгезии и методов регионарной анестезии, используемых в рутинной клинической практике.
Стратегии управления болью у педиатрических пациентов поддерживаются международными обществами по боли; однако трудности сохраняются из-за опасений относительно инвазивных процедур у младших детей, ограничений в использовании опиоидов и вариабельности клинического опыта. Методы регионарной анестезии, нейроаксиальная аналгезия и аналгезия, контролируемая пациентом, регулярно применяются в учреждении, и оценка их клинической эффективности и частоты осложнений предназначена для вклада в существующую литературу.
Исследование проводится в операционных отделения детской хирургии Университетской больницы Хаджеттепе и включает педиатрических пациентов, перенесших плановые процедуры под общей анестезией. Пациенты стратифицированы по возрастным группам для учета различий в восприятии боли и способности оценки. Ранняя послеоперационная оценка включает оценку статуса восстановления, чтобы минимизировать влияние послеоперационного делирия на оценку боли.
Послеоперационная оценка боли проводится с использованием соответствующих возрасту шкал:
Шкала FLACC для детей в возрасте 0-5 лет, шкала Wong-Baker FACES для детей в возрасте 5-7 лет, Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для детей в возрасте 7 лет и старше.
Сбор данных проводится проспективно. После поступления в операционную демографические характеристики, методы анестезии, выполненные хирургические процедуры, применения регионарной анестезии, периоперационные анальгетические стратегии и интраоперационные анальгетические агенты, потенциально влияющие на послеоперационные исходы боли, регистрировались проспективно. Пациенты наблюдались в послеоперационном отделении восстановления в течение первого часа, который считается периодом, когда острая послеоперационная боль наиболее интенсивна. Никаких изменений в рутинные практики анестезии или аналгезии не вносилось, так как исследование было разработано для наблюдения и документирования рутинного клинического ведения без вмешательства.
Послеоперационная боль оценивалась с использованием соответствующих возрасту шкал. Баллы боли ≥4 считались указывающими на боль, требующую вмешательства, тогда как баллы ≥7 принимались как отражающие недостаточный контроль боли.
Для дифференциации ажитации, связанной с болью, от послеоперационного делирия пробуждения также использовалась шкала Послеоперационного анестезиологического делирия пробуждения (PAED). Пациенты с баллами PAED ≥10 оценивались как имеющие послеоперационный делирий. Поскольку делирий может ложно повышать баллы боли, оценки боли проводились одновременно с оценкой PAED после восстановления. Оценка боли повторялась после разрешения симптомов делирия. Пациенты, у которых делирий сохранялся, несмотря на соответствующее лечение, исключались из анализа, чтобы предотвратить смешивающие эффекты на оценку боли.
В течение первого послеоперационного часа баллы боли, баллы PAED и жизненные показатели регистрировались на 0, 30 и 60 минутах в отделении восстановления. Анальгетические или связанные с делирием вмешательства, проведенные в соответствии с клинической необходимостью, а также время этих лечений также документировались.
Для улучшения сопоставимости среди процедур, ожидаемых производить сходные уровни послеоперационной боли, хирургические вмешательства будут категоризированы в группы во время анализа данных. Исходы боли и стратегии управления будут оцениваться в сопоставимых хирургических и возрастных подгруппах для получения более однородной оценки успеха контроля боли.Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре также регистрируется для оценки потенциальных ассоциаций между успехом управления болью и исходами восстановления.
Исследование направлено на предоставление обсервационных данных относительно текущих практик послеоперационного управления болью у педиатрических хирургических пациентов и на оценку эффективности рутинно применяемых периоперационных анальгетических стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 0-18 лет, прооперированные в отделении детской хирургии,
- Плановые детские операции выполняются под общей анестезией,
- Пациенты группы ASA I-III,
Критерии исключения:
o Гемодинамически нестабильные пациенты. o Пациенты группы ASA IV-VI с угрожающими жизни состояниями. o Пациенты, требующие экстренного хирургического вмешательства.
0 Пациенты, требующие экстренного хирургического вмешательства. o Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты, поступившие под седацией,
- Нехирургические диагностические или малоинвазивные процедуры, такие как гастроскопия, колоноскопия, бронхоскопия и прямая ларингоскопия,
- Нехирургические пункционные биопсии,
- Процедуры установки и удаления катетеров,
- Вмешательства по обезболиванию для пациентов с хронической болью (TENS, акупунктура),
- Неврологические (пациенты с хроническим болевым синдромом, периферическими нейропатиями, травмой спинного мозга, детским церебральным параличом, менингомиелоцеле, рассеянным склерозом и нейродегенеративными заболеваниями) и задержка психического развития (расстройства аутистического спектра, умственная отсталость, синдром Дауна),
- Пациенты, находящиеся под наблюдением и лечением по поводу психических заболеваний (депрессия, тревожное расстройство, соматоформное расстройство, конверсионное расстройство, шизофрения и биполярное расстройство),
- Пациенты с хроническим болевым синдромом или нейропатической болью, которые используют постоянные анальгетики в предоперационном периоде. Пациенты с анамнезом употребления наркотических и психоактивных веществ, пациенты, которые интубированы после операции или длительно наблюдаются под интенсивной седацией, пациенты, которые являются гемодинамически нестабильными в послеоперационном периоде, пациенты, у которых развиваются серьезные послеоперационные осложнения (кровотечение, сепсис, MOOS), пациенты, которые требуют повторной операции в период послеоперационного наблюдения, пациенты, для которых не удалось получить информированное согласие, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты 0-18 лет
Основная цель данного исследования — оценить всех педиатрических пациентов, перенесших плановую операцию; для точной оценки боли возрастные группы были разделены на 3. Пациенты в возрасте 0–59 месяцев будут оцениваться по шкале FLACC, боль у пациентов 60–84 месяцев будет определяться по шкале Wong-Baker FACES, а боль у пациентов 85 месяцев–18 лет будет оцениваться по шкале VAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли в возрастной группе 0-59 месяцев
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) у педиатрических пациентов в возрасте 0-59 месяцев. Баллы боли ≥4 указывают на умеренную боль, требующую вмешательства, тогда как баллы ≥7 указывают на сильную боль. Баллы боли ниже 4 определяются как успешное управление болью. Балл по шкале FLACC (диапазон 0-10) |
В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
|
Возрастная группа 60-84 месяцев: интенсивность боли
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES у пациентов детского возраста в возрасте 60-84 месяцев. Баллы боли ≥4 указывают на умеренную боль, требующую вмешательства, тогда как баллы ≥7 указывают на сильную боль. Баллы боли ниже 4 определяются как успешное обезболивание. Балл по шкале Wong-Baker FACES (диапазон 0-10) |
В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
|
Интенсивность боли в возрастной группе от 85 месяцев до 18 лет
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
Послеоперационная боль оценивается с использованием ВАШ (Визуальной Аналоговой Шкалы) у пациентов в возрасте от 85 месяцев до 18 лет. Баллы ≥4 указывают на боль, требующую вмешательства; баллы ≥7 указывают на сильную боль. Баллы <4 указывают на успешный контроль боли. Единица измерения: Балл ВАШ (0-10) |
В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость в спасательной анальгезии в отделении послеоперационного восстановления
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
Требование к дополнительному обезболивающему препарату в течение первого послеоперационного часа в отделении восстановления.
|
В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
|
Постоперационное делириозное возбуждение, оцененное по шкале PAED
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
Возбуждение при пробуждении оценивается с использованием шкалы PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое возбуждение при пробуждении. Балл 10 или выше считается соответствующим послеоперационному возбуждению при пробуждении. Оценка делирия проводится для избежания ложного завышения баллов боли и повышения точности оценки послеоперационной боли. Пациенты, у которых баллы PAED остаются ≥10 в течение первого послеоперационного часа, несмотря на соответствующее лечение, исключаются из анализа. Единица измерения: Балл PAED (0-20) |
В течение первого послеоперационного часа (0, 30 и 60 минут после восстановления).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBA 25/704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .