- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07392827
Manejo del Dolor Postoperatorio Pediátrico
Evaluación de la Efectividad del Manejo del Dolor Postoperatorio en Pacientes de Cirugía Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El manejo del dolor en pacientes pediátricos sigue siendo un desafío a pesar de los avances en las técnicas médicas. La disponibilidad limitada de centros que realizan operaciones pediátricas de alto riesgo, los rangos terapéuticos estrechos de las dosis de medicamentos utilizados en niños y la experiencia clínica limitada contribuyen a las dificultades persistentes en el manejo del dolor. La evidencia indica que muchos pacientes quirúrgicos experimentan dolor agudo postoperatorio, y una proporción significativa no recibe un alivio adecuado del dolor. El control inadecuado del dolor se ha asociado con una estancia hospitalaria prolongada, complicaciones respiratorias, infección y una recuperación tardía.
Las mejoras en los resultados observadas con los avances en las técnicas de manejo del dolor destacan la importancia de una analgesia postoperatoria efectiva en las poblaciones pediátricas. Un control adecuado del dolor en el período postoperatorio temprano reduce las complicaciones y puede prevenir el desarrollo de síndromes de dolor crónico.
Este estudio prospectivo y observacional está diseñado para evaluar las estrategias de manejo del dolor postoperatorio aplicadas en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos realizados por el Departamento de Cirugía Pediátrica. El estudio se centra en la frecuencia y efectividad de la analgesia multimodal y las técnicas de anestesia regional utilizadas en la práctica clínica rutinaria.
Las estrategias de manejo del dolor en pacientes pediátricos están respaldadas por las sociedades internacionales del dolor; sin embargo, persisten desafíos debido a las preocupaciones respecto a los procedimientos invasivos en niños más pequeños, las limitaciones en el uso de opioides y la variabilidad en la experiencia clínica. Las técnicas de anestesia regional, la analgesia neuraxial y la analgesia controlada por el paciente se aplican rutinariamente en la institución, y la evaluación de su efectividad clínica y tasas de complicaciones tiene la intención de contribuir a la literatura existente.
El estudio se lleva a cabo en las Salas de Operaciones de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Hacettepe e incluye pacientes pediátricos sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general. Los pacientes se estratifican en grupos de edad para tener en cuenta las diferencias en la percepción del dolor y la capacidad de evaluación. La evaluación postoperatoria temprana incluye la evaluación del estado de recuperación para minimizar la influencia del delirio postoperatorio en la puntuación del dolor.
La evaluación del dolor postoperatorio se realiza utilizando escalas apropiadas para la edad:
Escala FLACC para niños de 0 a 5 años, escala Wong-Baker FACES para niños de 5 a 7 años, Escala Visual Analógica (EVA) para niños de 7 años y mayores.
La recopilación de datos se realiza de manera prospectiva. Tras el ingreso a la sala de operaciones, se registraron de manera prospectiva las características demográficas, las técnicas de anestesia, los procedimientos quirúrgicos realizados, las aplicaciones de anestesia regional, las estrategias analgésicas perioperatorias y los agentes analgésicos intraoperatorios que podrían afectar los resultados del dolor postoperatorio. Los pacientes fueron monitorizados en la unidad de recuperación postoperatoria durante la primera hora, que se considera el período durante el cual el dolor postoperatorio agudo es más intenso. No se realizaron modificaciones a las prácticas rutinarias de anestesia o analgesia, ya que el estudio fue diseñado para observar y documentar el manejo clínico rutinario sin intervención.
El dolor postoperatorio se evaluó utilizando escalas apropiadas para la edad. Se consideró que las puntuaciones de dolor ≥4 indicaban dolor que requería intervención, mientras que las puntuaciones ≥7 se aceptaron como reflejo de un control insuficiente del dolor.
Para diferenciar la agitación relacionada con el dolor del delirio de emergencia postoperatorio, también se utilizó la escala de Delirio de Emergencia Anestésico Postoperatorio (PAED, por sus siglas en inglés). Los pacientes con puntuaciones PAED ≥10 fueron evaluados como teniendo delirio postoperatorio. Dado que el delirio puede elevar falsamente las puntuaciones de dolor, las evaluaciones del dolor se realizaron simultáneamente con la evaluación PAED después de la recuperación. La evaluación del dolor se repitió tras la resolución de los síntomas del delirio. Los pacientes cuyo delirio persistió a pesar del tratamiento adecuado fueron excluidos del análisis para evitar efectos de confusión en la evaluación del dolor.
Durante la primera hora postoperatoria, se registraron las puntuaciones de dolor, las puntuaciones PAED y los signos vitales a los 0, 30 y 60 minutos en la unidad de recuperación. También se documentaron las intervenciones analgésicas o relacionadas con el delirio administradas según la necesidad clínica, así como el momento de estos tratamientos.
Para mejorar la comparabilidad entre los procedimientos que se espera produzcan niveles similares de dolor postoperatorio, las intervenciones quirúrgicas se categorizarán en grupos durante el análisis de datos. Los resultados del dolor y las estrategias de manejo se evaluarán dentro de subgrupos quirúrgicos y de edad comparables para obtener una evaluación más homogénea del éxito del control del dolor. También se registra la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria para evaluar posibles asociaciones entre el éxito del manejo del dolor y los resultados de la recuperación.
El estudio tiene como objetivo proporcionar datos observacionales sobre las prácticas actuales de manejo del dolor postoperatorio en pacientes quirúrgicos pediátricos y evaluar la efectividad de las estrategias analgésicas perioperatorias aplicadas rutinariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındag
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Ankara, Altındag, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 18 años operados por el Departamento de Cirugía Pediátrica,
- Las operaciones pediátricas electivas se realizan bajo anestesia general,
- Pacientes del grupo ASA I-III,
Criterios de exclusión:
o Pacientes hemodinámicamente inestables. o Pacientes del grupo ASA IV-VI con condiciones que amenazan la vida. o Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
0 Pacientes que requieren cirugía de emergencia. o Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes ingresados bajo sedación,
- Procedimientos diagnósticos no quirúrgicos o mínimamente invasivos como gastroscopia, colonoscopia, broncoscopia y laringoscopia directa,
- Biopsias con aguja no quirúrgicas,
- Procedimientos de colocación y retirada de catéteres,
- Intervenciones de manejo del dolor para pacientes con dolor crónico (TENS, Acupuntura),
- Neurológicos (pacientes con síndrome analgésico crónico, neuropatías periféricas, lesión medular, parálisis cerebral, mielomeningocele, esclerosis múltiple y enfermedades neurodegenerativas) y retraso en el desarrollo mental (trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual, síndrome de Down),
- Pacientes en seguimiento y tratamiento por enfermedades psiquiátricas (depresión, trastorno de ansiedad, trastorno de somatización, trastorno de conversión, esquizofrenia y trastorno bipolar),
- Pacientes con síndrome de dolor crónico o dolor neuropático que utilizan analgésicos continuos en el período preoperatorio. Pacientes con antecedentes de consumo de drogas y sustancias psicoactivas, pacientes intubados postoperatoriamente o monitorizados bajo sedación intensiva durante un período prolongado, pacientes hemodinámicamente inestables en el período postoperatorio, pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias graves (hemorragia, sepsis, MOOS), pacientes que requieren cirugía repetida durante el período de seguimiento postoperatorio, pacientes para los que no se pudo obtener el Consentimiento Informado serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes pediátricos de 0 a 18 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar a todos los pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva; para evaluar con precisión el dolor, los grupos de edad se dividieron en 3. Los pacientes de 0 a 59 meses serán evaluados con la escala FLACC, el dolor de los pacientes de 60 a 84 meses se determinará con la Escala de Rostros Wong-Baker, y el dolor de los pacientes de 85 meses a 18 años se evaluará con la puntuación VAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de edad de 0 a 59 meses intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó utilizando la escala FLACC (Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) en pacientes pediátricos de 0 a 59 meses. Las puntuaciones de dolor ≥4 indican dolor moderado que requiere intervención, mientras que las puntuaciones ≥7 indican dolor intenso. Las puntuaciones de dolor inferiores a 4 se definen como un manejo exitoso del dolor. Puntuación en la escala FLACC (rango 0-10) |
Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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Grupo de edad de 60-84 meses con intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó mediante la Escala de Dolor Wong-Baker FACES en pacientes pediátricos de 60 a 84 meses. Las puntuaciones de dolor ≥4 indican dolor moderado que requiere intervención, mientras que las puntuaciones ≥7 indican dolor severo. Las puntuaciones de dolor inferiores a 4 se definen como un manejo exitoso del dolor. Puntuación en la escala Wong-Baker FACES (rango 0-10) |
Dentro de la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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85 meses - grupo de edad de 18 años intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la EVA (Escala Visual Analógica) en pacientes de 85 meses a 18 años de edad. Puntuaciones ≥4 indican dolor que requiere intervención; puntuaciones ≥7 indican dolor severo. Puntuaciones <4 indican control del dolor exitoso. Unidad de Medida: Puntuación EVA (0-10) |
Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate en la unidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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Requisito de medicación analgésica adicional durante la primera hora postoperatoria en la unidad de recuperación.
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Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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Delirio emergente postoperatorio evaluado mediante la escala PAED
Periodo de tiempo: Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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Delirio de emergencia evaluado utilizando la escala PAED (Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican un delirio de emergencia más severo. Una puntuación de 10 o superior se considera consistente con delirio de emergencia postoperatorio. La evaluación del delirio se realiza para evitar puntuaciones de dolor falsamente elevadas y mejorar la precisión de la evaluación del dolor postoperatorio. Los pacientes cuyas puntuaciones PAED permanecen ≥10 durante la primera hora postoperatoria a pesar del tratamiento adecuado son excluidos del análisis. Unidad de Medida: Puntuación PAED (0-20) |
Durante la primera hora postoperatoria (0, 30 y 60 minutos después de la recuperación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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