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Gestione del Dolore Postoperatorio in Pediatria

12 febbraio 2026 aggiornato da: Nuriye Sidar ARSLAN, Hacettepe University

Valutazione dell'efficacia della gestione del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia

Questo studio prospettico osservazionale valuta l'efficacia delle strategie di gestione del dolore perioperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche elettive. I pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni sono stati valutati utilizzando scale del dolore appropriate all'età durante la prima ora postoperatoria per misurare il controllo del dolore acuto. I punteggi del dolore, le valutazioni del delirium postoperatorio e gli interventi somministrati durante l'assistenza clinica di routine sono stati registrati per determinare l'efficacia degli approcci standard di gestione del dolore tra i sottogruppi di età e chirurgici. Questo studio non interferirà in alcun modo con i metodi di trattamento del medico. I trattamenti applicati e la loro frequenza saranno determinati. Verrà inoltre valutato il successo delle procedure eseguite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore nei pazienti pediatrici rimane una sfida nonostante i progressi nelle tecniche mediche. La disponibilità limitata di centri che eseguono operazioni pediatriche ad alto rischio, i ristretti intervalli di dosaggio terapeutico dei farmaci utilizzati nei bambini e l'esperienza clinica limitata contribuiscono alle persistenti difficoltà nella gestione del dolore. Le evidenze indicano che molti pazienti chirurgici sperimentano dolore acuto postoperatorio e una percentuale significativa non riceve un adeguato sollievo dal dolore. Un controllo inadeguato del dolore è stato associato a un prolungamento della degenza ospedaliera, complicanze respiratorie, infezioni e un recupero ritardato.

I miglioramenti negli esiti osservati con i progressi nelle tecniche di gestione del dolore evidenziano l'importanza di un'analgesia postoperatoria efficace nelle popolazioni pediatriche. Un adeguato controllo del dolore nel periodo postoperatorio precoce riduce le complicanze e può prevenire lo sviluppo di sindromi di dolore cronico.

Questo studio prospettico e osservazionale è progettato per valutare le strategie di gestione del dolore postoperatorio applicate nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche elettive eseguite dal Dipartimento di Chirurgia Pediatrica. Lo studio si concentra sulla frequenza e l'efficacia dell'analgesia multimodale e delle tecniche di anestesia regionale utilizzate nella pratica clinica di routine.

Le strategie di gestione del dolore nei pazienti pediatrici sono supportate dalle società internazionali del dolore; tuttavia, le sfide persistono a causa delle preoccupazioni riguardo alle procedure invasive nei bambini più piccoli, delle limitazioni nell'uso degli oppioidi e della variabilità dell'esperienza clinica. Le tecniche di anestesia regionale, l'analgesia neuraxiale e l'analgesia controllata dal paziente sono applicate di routine nell'istituzione, e la valutazione della loro efficacia clinica e dei tassi di complicanze intende contribuire alla letteratura esistente.

Lo studio è condito nelle Sale Operatorie di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario Hacettepe e include pazienti pediatrici sottoposti a procedure elettive in anestesia generale. I pazienti sono stratificati in gruppi di età per tenere conto delle differenze nella percezione del dolore e nella capacità di valutazione. La valutazione postoperatoria precoce include la valutazione dello stato di recupero per minimizzare l'influenza del delirium postoperatorio sulla valutazione del dolore.

La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita utilizzando scale appropriate all'età:

Scala FLACC per bambini di età 0-5 anni, scala Wong-Baker FACES per bambini di età 5-7 anni, Scala Analogica Visiva (VAS) per bambini di età 7 anni e oltre.

La raccolta dei dati viene eseguita in modo prospettico. Dopo l'ammissione in sala operatoria, le caratteristiche demografiche, le tecniche anestesiologiche, le procedure chirurgiche eseguite, le applicazioni di anestesia regionale, le strategie analgesiche perioperatorie e gli agenti analgesici intraoperatori potenzialmente influenti sugli esiti del dolore postoperatorio sono stati registrati prospetticamente. I pazienti sono stati monitorati nell'unità di recupero postoperatorio per la prima ora, considerata il periodo in cui il dolore acuto postoperatorio è più intenso. Non sono state apportate modifiche alle pratiche anestesiologiche o analgesiche di routine, poiché lo studio è stato progettato per osservare e documentare la gestione clinica di routine senza interventi.

Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando scale appropriate all'età. Punteggi del dolore ≥4 sono stati considerati indicativi di dolore che richiede intervento, mentre punteggi ≥7 sono stati accettati come riflesso di un controllo del dolore insufficiente.

Per differenziare l'agitazione correlata al dolore dal delirium postoperatorio di risveglio, è stata utilizzata anche la scala PAED (Postoperative Anesthesia Emergence Delirium). I pazienti con punteggi PAED ≥10 sono stati valutati come affetti da delirium postoperatorio. Poiché il delirium potrebbe falsamente elevare i punteggi del dolore, le valutazioni del dolore sono state eseguite contemporaneamente alla valutazione PAED dopo il recupero. La valutazione del dolore è stata ripetuta dopo la risoluzione dei sintomi del delirium. I pazienti il cui delirium persisteva nonostante un trattamento appropriato sono stati esclusi dall'analisi per prevenire effetti confondenti sulla valutazione del dolore.

Durante la prima ora postoperatoria, i punteggi del dolore, i punteggi PAED e i segni vitali sono stati registrati a 0, 30 e 60 minuti nell'unità di recupero. Sono stati anche documentati gli interventi analgesici o correlati al delirium somministrati secondo necessità clinica, nonché i tempi di questi trattamenti.

Per migliorare la comparabilità tra le procedure che si prevede producano livelli simili di dolore postoperatorio, gli interventi chirurgici saranno categorizzati in gruppi durante l'analisi dei dati. Gli esiti del dolore e le strategie di gestione saranno valutati all'interno di sottogruppi chirurgici e di età comparabili per ottenere una valutazione più omogenea del successo del controllo del dolore. La durata della degenza ospedaliera postoperatoria è anche registrata per valutare potenziali associazioni tra il successo della gestione del dolore e gli esiti del recupero.

Lo studio mira a fornire dati osservativi riguardanti le attuali pratiche di gestione del dolore postoperatorio nei pazienti chirurgici pediatrici e a valutare l'efficacia delle strategie analgesiche perioperatorie applicate di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti pediatrici eleggibili sottoposti a intervento chirurgico elettivo sono stati consecutivamente arruolati durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni operati dal Dipartimento di Chirurgia Pediatrica,
  • Le operazioni pediatriche elettive vengono eseguite in anestesia generale,
  • Pazienti del gruppo ASA I-III,

Criteri di esclusione:

  • o Pazienti emodinamicamente instabili. o Pazienti del gruppo ASA IV-VI con condizioni potenzialmente letali. o Pazienti che richiedono chirurgia d'urgenza.

    0 Pazienti che richiedono chirurgia d'urgenza. o Pazienti di età superiore ai 18 anni,

    • Pazienti ricoverati in sedazione,
    • Procedure diagnostiche non chirurgiche o minimamente invasive come gastroscopia, colonscopia, broncoscopia e laringoscopia diretta,
    • Biopsie con ago non chirurgiche,
    • Procedure di posizionamento e rimozione di cateteri,
    • Interventi di gestione del dolore per pazienti con dolore cronico (TENS, Agopuntura),
    • Ritardo neurologico (pazienti con sindrome da analgesici cronici, neuropatie periferiche, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale, mielomeningocele, sclerosi multipla e malattie neurodegenerative) e ritardo mentale dello sviluppo (disturbi dello spettro autistico, ritardo mentale, sindrome di Down),
    • Pazienti seguiti e trattati per malattie psichiatriche (depressione, disturbo d'ansia, disturbo da somatizzazione, disturbo di conversione, schizofrenia e disturbo bipolare),
    • Pazienti con sindrome da dolore cronico o dolore neuropatico che utilizzano analgesici continuativi nel periodo preoperatorio. Pazienti con anamnesi di uso di droghe e sostanze psicoattive, pazienti intubati nel postoperatorio o monitorati sotto sedazione intensiva per un lungo periodo, pazienti emodinamicamente instabili nel periodo postoperatorio, pazienti che sviluppano gravi complicanze postoperatorie (emorragia, sepsi, MOOS), pazienti che richiedono ripetuti interventi chirurgici durante il periodo di follow-up postoperatorio, pazienti per i quali non è stato possibile ottenere il Consenso Informato saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici di 0-18 anni
Lo scopo principale di questo studio è valutare tutti i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva; per valutare accuratamente il dolore, i gruppi di età sono stati divisi in 3. I pazienti di 0-59 mesi saranno valutati con la scala FLACC, il dolore dei pazienti di 60-84 mesi sarà determinato con la scala Wong-Baker FACES, e il dolore dei pazienti di 85 mesi-18 anni sarà valutato con il punteggio VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di età 0-59 mesi intensità del dolore
Lasso di tempo: Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).

L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 59 mesi. I punteggi del dolore ≥4 indicano dolore moderato che richiede intervento, mentre i punteggi ≥7 indicano dolore grave. I punteggi del dolore inferiori a 4 sono definiti come gestione del dolore efficace.

Punteggio sulla scala FLACC (intervallo 0-10)

Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).
Gruppo di età 60-84 mesi intensità del dolore
Lasso di tempo: Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).

L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES in pazienti pediatrici di età compresa tra 60 e 84 mesi. Punteggi del dolore ≥4 indicano dolore moderato che richiede intervento, mentre punteggi ≥7 indicano dolore grave. Punteggi del dolore inferiori a 4 sono definiti come gestione efficace del dolore.

Punteggio sulla scala Wong-Baker FACES (intervallo 0-10)

Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).
85 mesi -18 anni gruppo di età intensità del dolore
Lasso di tempo: Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).

Dolore postoperatorio valutato utilizzando la VAS (Scala Analogica Visiva) in pazienti di età compresa tra 85 mesi e 18 anni. Punteggi ≥4 indicano dolore che richiede intervento; punteggi ≥7 indicano dolore severo. Punteggi <4 indicano un controllo del dolore efficace.

Unità di misura:

Punteggio VAS (0-10)

Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia di soccorso nell'unità di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).
Requisito per ulteriore farmaco analgesico durante la prima ora postoperatoria nell'unità di recupero.
Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).
Delirio postoperatorio di risveglio valutato con la scala PAED
Lasso di tempo: Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).

Delirio post-anestetico valutato utilizzando la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un delirio post-anestetico più grave. Un punteggio di 10 o superiore è considerato coerente con il delirio post-anestetico postoperatorio. La valutazione del delirio viene eseguita per evitare punteggi di dolore falsamente elevati e per migliorare l'accuratezza della valutazione del dolore postoperatorio. I pazienti i cui punteggi PAED rimangono ≥10 durante la prima ora postoperatoria nonostante un trattamento appropriato sono esclusi dall'analisi.

Unità di misura:

Punteggio PAED (0-20)

Nella prima ora postoperatoria (0, 30 e 60 minuti dopo il recupero).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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