- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392827
Postoperativ smertebehandling for barn
Evaluering av effektiviteten av postoperativ smertebehandling hos pediatriske kirurgipasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Smertelindring hos pediatriske pasienter forblir utfordrende til tross for fremskritt innen medisinske teknikker. Begrenset tilgjengelighet av sentre som utfører høyt risikable pediatriske operasjoner, smale terapeutiske doseringsområder for medisiner brukt på barn, og begrenset klinisk erfaring bidrar til vedvarende vanskeligheter med smertelindring. Dokumentasjon indikerer at mange kirurgiske pasienter opplever akutt postoperativ smerte, og en betydelig andel får ikke tilstrekkelig smertelindring. Utilstrekkelig smertekontroll har vært assosiert med forlenget sykehusopphold, respiratoriske komplikasjoner, infeksjon og forsinket rekonvalesens.
Forbedringer i resultater observert med fremskritt innen smertelindringsteknikker fremhever viktigheten av effektiv postoperativ analgesi hos pediatriske populasjoner. Tilstrekkelig smertekontroll i den tidlige postoperative perioden reduserer komplikasjoner og kan forebygge utvikling av kroniske smertesyndromer.
Denne prospektive, observasjonelle studien er utformet for å evaluere postoperativ smertelindringsstrategier som anvendes på pediatriske pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer utført av Barnekirurgisk avdeling. Studien fokuserer på hyppigheten og effektiviteten av multimodal analgesi og regionalanestesi-teknikker brukt i rutinemessig klinisk praksis.
Smertelindringsstrategier hos pediatriske pasienter støttes av internasjonale smerteselskap; utfordringer vedvarer imidlertid på grunn av bekymringer angående invasive prosedyrer hos yngre barn, begrensninger i opioidbruk, og variasjon i klinisk erfaring. Regionalanestesi-teknikker, neuraksial analgesi og pasientkontrollert analgesi anvendes rutinemessig på institusjonen, og evaluering av deres kliniske effektivitet og komplikasjonsrater er beregnet på å bidra til eksisterende litteratur.
Studien gjennomføres på Barnekirurgiske operasjonsstuer ved Hacettepe Universitetssykehus og inkluderer pediatriske pasienter som gjennomgår elektive prosedyrer under generell anestesi. Pasienter stratifiseres i aldersgrupper for å ta hensyn til forskjeller i smerteoppfatning og vurderingsevne. Tidlig postoperativ evaluering inkluderer vurdering av rekonvalesensstatus for å minimere påvirkningen av postoperativ delirium på smertevurdering.
Postoperativ smertevurdering utføres ved bruk av alderspassende skalaer:
FLACC-skala for barn i alderen 0-5 år, Wong-Baker FACES-skala for barn i alderen 5-7 år, Visuell Analog Skala (VAS) for barn i alderen 7 år og eldre.
Datainnsamling utføres prospektivt. Etter innleggelse på operasjonsstuen ble demografiske karakteristikker, anestesiteknikker, utførte kirurgiske prosedyrer, regionalanestesiapplikasjoner, perioperative analgesistrategier og intraoperative analgesiske midler som potensielt påvirker postoperative smertersultater registrert prospektivt. Pasienter ble overvåket på postoperativ rekonvalesensavdeling den første timen, som anses som perioden hvor akutt postoperativ smerte er mest intens. Ingen modifikasjoner ble gjort på rutinemessig anestesi- eller analgesipraksis, da studien var utformet for å observere og dokumentere rutinemessig klinisk behandling uten intervensjon.
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av alderspassende skalaer. Smertepoeng ≥4 ble ansett som indikativ for smerte som krever intervensjon, mens poeng ≥7 ble akseptert som reflekterende utilstrekkelig smertekontroll.
For å differensiere smerterelatert agitasjon fra postoperativ oppvåkingsdelirium ble også Postoperative Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen brukt. Pasienter med PAED-poeng ≥10 ble evaluert som å ha postoperativ delirium. Siden delirium kan falskt øke smertepoeng, ble smertevurderinger utført samtidig med PAED-evaluering etter rekonvalesens. Smertevurdering ble gjentatt etter oppløsning av deliriumsymptomer. Pasienter hvis delirium vedvarte til tross for passende behandling ble ekskludert fra analyse for å forhindre forvirrende effekter på smerteevaluering.
I løpet av den første postoperative timen ble smertepoeng, PAED-poeng og vitale tegn registrert ved 0, 30 og 60 minutter på rekonvalesensavdelingen. Analgetiske eller deliriumrelaterte intervensjoner administrert i henhold til klinisk behov, samt tidspunktet for disse behandlingene, ble også dokumentert.
For å forbedre sammenlignbarhet mellom prosedyrer som forventes å produsere lignende postoperative smertenivåer, vil kirurgiske inngrupper kategoriseres i grupper under dataanalyse. Smerteresultater og behandlingsstrategier vil bli evaluert innenfor sammenlignbare kirurgiske og aldersunder grupper for å oppnå en mer homogen vurdering av smertekontrollsuksess. Postoperativ sykehusoppholdets varighet registreres også for å evaluere potensielle assosiasjoner mellom smertebehandlingssuksess og rekonvalesensresultater.
Studien har som mål å gi observasjonsdata angående nåværende postoperative smertelindringspraksis hos pediatriske kirurgiske pasienter og å evaluere effektiviteten av rutinemessig anvendte perioperative analgesistrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0-18 år operert ved Barnekirurgisk avdeling,
- Elektive barneoperasjoner utføres under generell anestesi,
- Pasienter i ASA I-III gruppen,
Eksklusjonskriterier:
o Hemodynamisk ustabile pasienter. o Pasienter i ASA IV-VI gruppen med livstruende tilstander. o Pasienter som krever akuttoperasjon.
0 Pasienter som krever akuttoperasjon. o Pasienter over 18 år,
- Pasienter innlagt under sedasjon,
- Ikke-kirurgiske diagnostiske eller minimalt invasive prosedyrer som gastroskopi, koloskopi, bronkoskopi og direkte laryngoskopi,
- Ikke-kirurgiske nålbiopsier,
- Kateterplassering og fjerning av prosedyrer,
- Smertebehandlingstiltak for kroniske smertepasienter (TENS, akupunktur),
- Neurologiske (pasienter med kronisk analgesisk syndrom, perifere nevropatier, ryggmargsskade, cerebral parese, meningomyelosele, multippel sklerose og nevrodegenerative sykdommer) og psykisk utviklingshemming (autismespekterforstyrrelser, psykisk utviklingshemming, Downs syndrom),
- Pasienter som blir fulgt opp og behandlet for psykiske sykdommer (depresjon, angstlidelse, somatiseringstörstyrrelse, konversjonsstörstyrrelse, schizofreni og bipolar lidelse),
- Pasienter med kronisk smertesyndrom eller nevropatisk smerte som bruker kontinuerlige smertestillende midler i preoperativ periode. Pasienter med historie om bruk av legemidler og psykoaktive stoffer, pasienter som blir intubert postoperativt eller overvåket under intens sedasjon i lang periode, pasienter som er hemodynamisk ustabile i postoperativ periode, pasienter som utvikler alvorlige postoperative komplikasjoner (blødning, sepsis, MOOS), pasienter som krever gjentatt kirurgi i løpet av postoperativ oppfølgingsperiode, pasienter hvor informert samtykke ikke kunne innhentes vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
0-18 år gamle pediatriske pasienter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere alle pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi; for å nøyaktig vurdere smerte ble aldersgruppene delt inn i 3. Pasienter i alderen 0-59 måneder vil bli evaluert med FLACC-skalaen, smerte hos pasienter i alderen 60-84 måneder vil bli bestemt med Wong-Baker FACES-skalaen, og smerte hos pasienter i alderen 85 måneder-18 år vil bli vurdert med VAS-skåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-59 måneder gammel aldersgruppe smerteintensitet
Tidsramme: I løpet av den første time etter operasjonen (0, 30 og 60 minutter etter gjenopptakelse).
|
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) hos pasienter i barnealdre i alderen 0–59 måneder. Smertepoeng ≥4 indikerer moderat smerte som krever intervensjon, mens poeng ≥7 indikerer alvorlig smerte. Smertepoeng under 4 er definert som vellykket smertelindring. Poengsum på FLACC-skalaen (område 0–10) |
I løpet av den første time etter operasjonen (0, 30 og 60 minutter etter gjenopptakelse).
|
|
60-84 måneder aldersgruppe smerteintensitet
Tidsramme: Innen den første postoperative timen (0, 30 og 60 minutter etter gjenopptak).
|
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala hos pediatriske pasienter i alderen 60-84 måneder. Smertepoeng ≥4 indikerer moderat smerte som krever intervensjon, mens poeng ≥7 indikerer alvorlig smerte. Smertepoeng under 4 er definert som vellykket smertebehandling. Poengsum på Wong-Baker FACES skala (område 0-10) |
Innen den første postoperative timen (0, 30 og 60 minutter etter gjenopptak).
|
|
85 måneder -18 år aldersgruppe smerteintensitet
Tidsramme: Innen den første time etter operasjonen (0, 30 og 60 minutter etter oppvåkning).
|
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av VAS (Visuell analog skala) hos pasienter i alderen 85 måneder-18 år. Poeng ≥4 indikerer smerter som krever intervensjon; poeng ≥7 indikerer alvorlige smerter. Poeng <4 indikerer vellykket smertelindring. Måleenhet: VAS-poengsum (0-10) |
Innen den første time etter operasjonen (0, 30 og 60 minutter etter oppvåkning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi på postoperativ avdeling
Tidsramme: Innen den første postoperative timen (0, 30 og 60 minutter etter oppvåkning).
|
Krav om ytterligere smertestillende medikament i løpet av den første postoperativ timen på oppvåkingsavdelingen.
|
Innen den første postoperative timen (0, 30 og 60 minutter etter oppvåkning).
|
|
Postoperativ oppvåkingsforvirring vurdert ved PAED-skalaen
Tidsramme: Innenfor den første postoperativ timen (0, 30 og 60 minutter etter gjenopptak).
|
Oppvåkingsdelir vurdert ved bruk av PAED-skalaen (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Poengsummen varierer fra 0 til 20, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig oppvåkingsdelir. En poengsum på 10 eller høyere anses som samsvarende med postoperativt oppvåkingsdelir. Delirvurdering utføres for å unngå falskt forhøyede smertepoeng og for å forbedre nøyaktigheten av postoperativ smertevurdering. Pasienter hvis PAED-poengsum forblir ≥10 i løpet av den første time etter operasjonen til tross for passende behandling, ekskluderes fra analysen. Måleenhet: PAED-poengsum (0-20) |
Innenfor den første postoperativ timen (0, 30 og 60 minutter etter gjenopptak).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBA 25/704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .