此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿术后疼痛管理

2026年2月12日 更新者:Nuriye Sidar ARSLAN、Hacettepe University

小儿外科患者术后疼痛管理效果评估

这项前瞻性观察性研究评估了择期手术患儿围手术期疼痛管理策略的有效性。 在术后第一小时使用适合年龄的疼痛量表对0-18岁患儿进行评估,以测量急性疼痛控制情况。 记录疼痛评分、苏醒期谵妄评估以及常规临床护理期间实施的干预措施,以确定标准疼痛管理方法在不同年龄和手术亚组中的有效性。 本研究不会以任何方式干扰临床医生的治疗方法。 将确定所应用的治疗方法及其频率。 还将评估所执行手术的成功率。

研究概览

详细说明

尽管医疗技术不断进步,但儿科患者的疼痛管理仍然充满挑战。能够开展高风险儿科手术的中心数量有限、儿童用药治疗剂量范围狭窄以及临床经验不足,共同导致疼痛管理持续面临困难。有证据表明,许多手术患者会经历急性术后疼痛,且相当一部分患者未能获得充分的疼痛缓解。疼痛控制不足与住院时间延长、呼吸系统并发症、感染及康复延迟相关。

疼痛管理技术进步所观察到的预后改善,突显了在儿科人群中实施有效术后镇痛的重要性。术后早期充分的疼痛控制可减少并发症,并可能预防慢性疼痛综合征的发生。

这项前瞻性观察性研究旨在评估儿科外科对接受择期手术的儿科患者所采用的术后疼痛管理策略。研究重点关注常规临床实践中多模式镇痛和区域麻醉技术的使用频率及有效性。

儿科患者的疼痛管理策略得到了国际疼痛学会的支持;然而,由于对低龄儿童有创操作的担忧、阿片类药物使用的限制以及临床经验的差异,挑战依然存在。区域麻醉技术、椎管内镇痛和患者自控镇痛在本机构常规应用,对其临床有效性和并发症发生率的评估旨在为现有文献做出贡献。

本研究在哈杰特佩大学医院的儿科外科手术室进行,纳入在全身麻醉下接受择期手术的儿科患者。患者按年龄分层,以考虑疼痛感知和评估能力的差异。术后早期评估包括恢复状态的评估,以尽量减少术后谵妄对疼痛评分的影响。

术后疼痛评估使用适合年龄的量表进行:

0-5岁儿童使用FLACC量表,5-7岁儿童使用Wong-Baker FACES量表,7岁及以上儿童使用视觉模拟量表(VAS)。

数据收集采用前瞻性方式进行。患者进入手术室后,前瞻性地记录人口学特征、麻醉技术、实施的手术操作、区域麻醉应用、围术期镇痛策略以及可能影响术后疼痛结果的术中镇痛药物。患者在术后恢复室监测第一个小时,此期间被认为是急性术后疼痛最剧烈的时期。本研究旨在观察和记录常规临床管理,不作干预,因此未对常规麻醉或镇痛实践进行任何修改。

术后疼痛使用适合年龄的量表进行评估。疼痛评分≥4被认为表明需要干预的疼痛,而评分≥7则被认定为反映疼痛控制不足。

为区分疼痛相关躁动与术后苏醒期谵妄,还使用了术后麻醉苏醒期谵妄(PAED)量表。PAED评分≥10的患者被评估为存在术后谵妄。由于谵妄可能错误地提高疼痛评分,因此在苏醒后与PAED评估同时进行疼痛评估。在谵妄症状缓解后重复进行疼痛评估。尽管经过适当治疗但谵妄持续存在的患者被排除在分析之外,以防止对疼痛评估产生混杂效应。

在术后第一个小时内,于恢复室记录0分钟、30分钟和60分钟时的疼痛评分、PAED评分和生命体征。同时记录根据临床需要给予的镇痛或谵妄相关干预措施,以及这些治疗的时机。

为提高预期产生相似术后疼痛水平的手术操作之间的可比性,在数据分析期间将手术干预进行分组。将在可比的手术和年龄亚组内评估疼痛结果和管理策略,以获得对疼痛控制成功率的更同质性评估。同时记录术后住院时间,以评估疼痛管理成功与康复结果之间的潜在关联。

本研究旨在提供关于当前儿科手术患者术后疼痛管理实践的观察性数据,并评估常规应用的围术期镇痛策略的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

219

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Altındag
      • Ankara、Altındag、土耳其(türkiye)、06230
        • Hacettepe University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究期间,符合条件的儿科患者接受择期手术时被连续纳入。

描述

纳入标准:

  • 由儿科外科手术的0-18岁患者,
  • 择期儿科手术在全身麻醉下进行,
  • ASA I-III级患者,

排除标准:

  • • 血流动力学不稳定的患者。
    • 具有危及生命状况的ASA IV-VI级患者。
    • 需要急诊手术的患者。

    • 需要急诊手术的患者。
    • 年龄超过18岁的患者,

    • 镇静状态下入院的患者,
    • 非手术诊断或微创操作,如胃镜、结肠镜、支气管镜和直接喉镜检查,
    • 非手术针吸活检,
    • 导管置入和移除操作,
    • 慢性疼痛患者的疼痛管理干预(经皮神经电刺激、针灸),
    • 神经系统疾病(慢性镇痛药综合征、周围神经病变、脊髓损伤、脑瘫、脊髓脊膜膨出、多发性硬化症和神经退行性疾病)和智力发育迟缓(自闭症谱系障碍、智力障碍、唐氏综合征)患者,
    • 因精神疾病(抑郁症、焦虑症、躯体形式障碍、转换障碍、精神分裂症和双相情感障碍)而接受随访和治疗的患者,
    • 术前持续使用镇痛药的慢性疼痛综合征或神经性疼痛患者。
      有药物和精神活性物质使用史的患者、术后插管或长期在深度镇静下监测的患者、术后血流动力学不稳定的患者、出现严重术后并发症(出血、败血症、多器官功能障碍综合征)的患者、术后随访期间需要再次手术的患者、无法获得知情同意的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
0-18岁儿科患者
本研究的主要目的是评估所有接受择期手术的儿科患者;为了准确评估疼痛,将年龄组分为3组。0-59个月大的患者将使用FLACC量表进行评估,60-84个月大的患者的疼痛将通过Wong-Baker面部表情疼痛量表确定,85个月至18岁患者的疼痛将使用VAS评分进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-59月龄组疼痛强度
大体时间:术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。

术后疼痛强度采用FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性)量表对0-59个月的儿科患者进行评估。 疼痛评分≥4表示中度疼痛需要干预,而评分≥7表示重度疼痛。 疼痛评分低于4定义为成功的疼痛管理。

FLACC量表评分(范围0-10)

术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。
60-84个月年龄组疼痛强度
大体时间:术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。

术后疼痛强度使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表对60-84个月的儿科患者进行评估。 疼痛评分≥4分表示中度疼痛需要干预,而评分≥7分表示重度疼痛。 疼痛评分低于4分被定义为成功的疼痛管理。

Wong-Baker面部表情量表评分(范围0-10)

术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。
85个月至18岁年龄组疼痛强度
大体时间:术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。

使用VAS(视觉模拟量表)评估85个月至18岁患者的术后疼痛。 评分≥4表示需要干预的疼痛;评分≥7表示剧烈疼痛。 评分<4表示疼痛控制成功。

测量单位:

VAS评分(0-10)

术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复室中需要救援镇痛
大体时间:在术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。
恢复室中术后第一小时额外镇痛药物的需求。
在术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。
通过PAED量表评估的术后苏醒期谵妄
大体时间:在术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。

使用PAED(小儿麻醉苏醒期谵妄)量表评估苏醒期谵妄。 评分范围为0至20分,分数越高表示苏醒期谵妄越严重。 分数达到或超过10分被认为符合术后苏醒期谵妄的标准。 进行谵妄评估是为了避免疼痛评分被错误地高估,从而提高术后疼痛评估的准确性。 在术后第一小时内,PAED评分持续≥10分且经过适当治疗仍未改善的患者将被排除在分析之外。

测量单位:

PAED评分(0-20分)

在术后第一小时内(恢复后0、30和60分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Filiz Uzumcugil, Professor Doctor、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月24日

初级完成 (实际的)

2026年1月10日

研究完成 (实际的)

2026年2月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅