- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07392827
Pädiatrisches postoperatives Schmerzmanagement
Bewertung der Wirksamkeit der postoperativen Schmerztherapie bei pädiatrischen Chirurgiepatienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerztherapie bei pädiatrischen Patienten bleibt trotz Fortschritten in medizinischen Techniken herausfordernd. Die begrenzte Verfügbarkeit von Zentren, die hochriskante pädiatrische Operationen durchführen, enge therapeutische Dosierungsbereiche von Medikamenten, die bei Kindern verwendet werden, und begrenzte klinische Erfahrung tragen zu anhaltenden Schwierigkeiten in der Schmerztherapie bei. Evidenz zeigt, dass viele chirurgische Patienten akute postoperative Schmerzen erleben und ein erheblicher Anteil keine ausreichende Schmerzlinderung erhält. Unzureichende Schmerzkontrolle wurde mit verlängerter Krankenhausverweildauer, respiratorischen Komplikationen, Infektionen und verzögerter Genesung in Verbindung gebracht.
Verbesserungen in den Ergebnissen, die mit Fortschritten in Schmerztherapietechniken beobachtet wurden, unterstreichen die Bedeutung einer wirksamen postoperativen Analgesie in pädiatrischen Populationen. Adäquate Schmerzkontrolle in der frühen postoperativen Phase reduziert Komplikationen und kann die Entwicklung chronischer Schmerzsyndrome verhindern.
Diese prospektive, beobachtende Studie ist darauf ausgelegt, postoperative Schmerzmanagementstrategien zu evaluieren, die bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die von der Abteilung für Kinderchirurgie durchgeführt werden. Die Studie konzentriert sich auf die Häufigkeit und Wirksamkeit von multimodaler Analgesie und Regionalanästhesietechniken, die in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet werden.
Schmerzmanagementstrategien bei pädiatrischen Patienten werden von internationalen Schmerzgesellschaften unterstützt; jedoch bestehen weiterhin Herausforderungen aufgrund von Bedenken hinsichtlich invasiver Verfahren bei jüngeren Kindern, Einschränkungen in der Opioidverwendung und Variabilität in der klinischen Erfahrung. Regionalanästhesietechniken, neuraxiale Analgesie und patientenkontrollierte Analgesie werden routinemäßig in der Einrichtung angewendet, und die Bewertung ihrer klinischen Wirksamkeit und Komplikationsraten soll zur bestehenden Literatur beitragen.
Die Studie wird in den Kinderchirurgie-Operationssälen des Hacettepe-Universitätskrankenhauses durchgeführt und umfasst pädiatrische Patienten, die sich elektiven Eingriffen unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Patienten werden in Altersgruppen stratifiziert, um Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung und Beurteilungsfähigkeit zu berücksichtigen. Die frühe postoperative Evaluation umfasst die Beurteilung des Genesungsstatus, um den Einfluss von postoperativem Delir auf die Schmerzskalierung zu minimieren.
Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mit altersgerechten Skalen durchgeführt:
FLACC-Skala für Kinder im Alter von 0-5 Jahren, Wong-Baker FACES-Skala für Kinder im Alter von 5-7 Jahren, Visuelle Analogskala (VAS) für Kinder im Alter von 7 Jahren und älter.
Die Datenerhebung erfolgt prospektiv. Nach Aufnahme in den Operationssaal wurden demografische Merkmale, Anästhesietechniken, durchgeführte chirurgische Eingriffe, Regionalanästhesieanwendungen, perioperative Analgesiestrategien und intraoperative Analgetika, die postoperative Schmerzergebnisse potenziell beeinflussen könnten, prospektiv aufgezeichnet. Patienten wurden in der postoperativen Aufwachstation für die erste Stunde überwacht, die als die Periode angesehen wird, in der akute postoperative Schmerzen am intensivsten sind. Es wurden keine Änderungen an routinemäßigen Anästhesie- oder Analgesiepraktiken vorgenommen, da die Studie darauf ausgelegt war, das routinemäßige klinische Management ohne Intervention zu beobachten und zu dokumentieren.
Postoperative Schmerzen wurden mit altersgerechten Skalen beurteilt. Schmerzscores ≥4 wurden als Hinweis auf Schmerz angesehen, der eine Intervention erfordert, während Scores ≥7 als Hinweis auf unzureichende Schmerzkontrolle akzeptiert wurden.
Um schmerzbedingte Agitation von postoperativem Aufwachdelir zu unterscheiden, wurde auch die Postoperative Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala verwendet. Patienten mit PAED-Scores ≥10 wurden als postoperatives Delir bewertet. Da Delir Schmerzscores fälschlicherweise erhöhen kann, wurden Schmerzbeurteilungen gleichzeitig mit der PAED-Bewertung nach der Genesung durchgeführt. Die Schmerzbeurteilung wurde nach Abklingen der Delirsymptome wiederholt. Patienten, deren Delir trotz angemessener Behandlung anhielt, wurden von der Analyse ausgeschlossen, um konfundierende Effekte auf die Schmerzbeurteilung zu verhindern.
Während der ersten postoperativen Stunde wurden Schmerzscores, PAED-Scores und Vitalzeichen nach 0, 30 und 60 Minuten in der Aufwachstation aufgezeichnet. Analgetische oder delirbezogene Interventionen, die gemäß klinischem Bedarf verabreicht wurden, sowie der Zeitpunkt dieser Behandlungen wurden ebenfalls dokumentiert.
Um die Vergleichbarkeit zwischen Eingriffen, die ähnliche postoperative Schmerzniveaus erwarten lassen, zu verbessern, werden chirurgische Interventionen während der Datenanalyse in Gruppen kategorisiert. Schmerzergebnisse und Managementstrategien werden innerhalb vergleichbarer chirurgischer und Alterssubgruppen evaluiert, um eine homogenere Bewertung des Schmerzkontrollerfolgs zu erhalten. Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird ebenfalls aufgezeichnet, um potenzielle Zusammenhänge zwischen Schmerzmanagementerfolg und Genesungsergebnissen zu evaluieren.
Die Studie zielt darauf ab, beobachtende Daten bezüglich aktueller postoperativer Schmerzmanagementpraktiken bei pädiatrischen chirurgischen Patienten bereitzustellen und die Wirksamkeit routinemäßig angewendeter perioperativer Analgesiestrategien zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0-18 Jahren, die von der Kinderchirurgie operiert wurden,
- Elektive Kinderoperationen werden unter Vollnarkose durchgeführt,
- Patienten der ASA-Gruppe I-III,
Ausschlusskriterien:
o Hämodynamisch instabile Patienten.
o Patienten der ASA-Gruppe IV-VI mit lebensbedrohlichen Zuständen.
o Patienten, die eine Notoperation benötigen.0 Patienten, die eine Notoperation benötigen.
o Patienten über 18 Jahre,- Patienten, die unter Sedierung aufgenommen wurden,
- Nicht-chirurgische diagnostische oder minimal-invasive Eingriffe wie Gastroskopie, Koloskopie, Bronchoskopie und direkte Laryngoskopie,
- Nicht-chirurgische Nadelbiopsien,
- Katheterplatzierungs- und -entfernungsverfahren,
- Schmerzmanagement-Interventionen für chronische Schmerzpatienten (TENS, Akupunktur),
- Neurologische (Patienten mit chronischem Analgetikasyndrom, peripheren Neuropathien, Rückenmarksverletzungen, Zerebralparese, Meningomyelozele, Multipler Sklerose und neurodegenerativen Erkrankungen) und geistige Entwicklungsverzögerungen (Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung, Down-Syndrom),
- Patienten, die wegen psychiatrischer Erkrankungen (Depression, Angststörung, Somatisierungsstörung, Konversionsstörung, Schizophrenie und bipolare Störung) nachbehandelt werden,
- Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom oder neuropathischen Schmerzen, die in der präoperativen Phase kontinuierlich Analgetika einnehmen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- und psychoaktiven Substanzenkonsum, Patienten, die postoperativ intubiert werden oder über einen längeren Zeitraum unter intensiver Sedierung überwacht werden, Patienten, die in der postoperativen Phase hämodynamisch instabil sind, Patienten, die schwerwiegende postoperative Komplikationen entwickeln (Blutung, Sepsis, MOOS), Patienten, die während der postoperativen Nachbeobachtungsphase eine Wiederholungsoperation benötigen, Patienten, von denen keine informierte Einwilligung eingeholt werden konnte, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
0-18 Jahre alte pädiatrische Patienten
Das Hauptziel dieser Studie ist die Auswertung aller pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen; um Schmerzen genau zu beurteilen, wurden die Altersgruppen in 3 Kategorien unterteilt. Patienten im Alter von 0–59 Monaten werden mit der FLACC-Skala bewertet, die Schmerzen von Patienten im Alter von 60–84 Monaten werden mit der Wong-Baker FACES-Skala ermittelt, und die Schmerzen von Patienten im Alter von 85 Monaten bis 18 Jahren werden mit dem VAS-Score beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
0-59 Monate alte Altersgruppe Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Genesung).
|
Die postoperative Schmerzintensität wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0-59 Monaten mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet. Schmerzscores ≥4 deuten auf mäßige Schmerzen hin, die eine Intervention erfordern, während Scores ≥7 auf starke Schmerzen hinweisen. Schmerzscores unter 4 werden als erfolgreiche Schmerztherapie definiert. Wert auf der FLACC-Skala (Bereich 0-10) |
Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Genesung).
|
|
Schmerzintensität der Altersgruppe 60-84 Monate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Wiedererlangung des Bewusstseins).
|
Die postoperative Schmerzintensität wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 60-84 Monaten mit der Wong-Baker FACES-Schmerzskala bewertet. Schmerzwerte ≥4 zeigen mäßige Schmerzen an, die eine Intervention erfordern, während Werte ≥7 auf starke Schmerzen hinweisen. Schmerzwerte unter 4 werden als erfolgreiche Schmerzbehandlung definiert. Wert auf der Wong-Baker FACES-Skala (Bereich 0-10) |
Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Wiedererlangung des Bewusstseins).
|
|
85 Monate - 18 Jahre Altersgruppe Schmerzintensität
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Erholung).
|
Postoperative Schmerzen bewertet mit der VAS (Visuelle Analogskala) bei Patienten im Alter von 85 Monaten bis 18 Jahren. Scores ≥4 zeigen Schmerzen an, die eine Intervention erfordern; Scores ≥7 zeigen starke Schmerzen an. Scores <4 zeigen erfolgreiche Schmerzkontrolle an. Maßeinheit: VAS-Score (0-10) |
In der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Erholung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an Rettungsanalgesie in der postoperativen Aufwachstation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Erholung).
|
Anforderung für zusätzliche Analgetika-Medikation während der ersten postoperativen Stunde in der Aufwachstation.
|
Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Erholung).
|
|
Postoperatives Aufwachdelirium bewertet mittels der PAED-Skala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Erholung).
|
Das Auftreten von Delir wird mithilfe der PAED-Skala (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein schwereres Auftreten von Delir hindeuten. Ein Wert von 10 oder höher wird als mit postoperativem Auftreten von Delir vereinbar angesehen. Die Delir-Bewertung wird durchgeführt, um falsch erhöhte Schmerzwerte zu vermeiden und die Genauigkeit der postoperativen Schmerzbewertung zu verbessern. Patienten, deren PAED-Werte während der ersten postoperativen Stunde trotz angemessener Behandlung ≥10 bleiben, werden von der Analyse ausgeschlossen. Maßeinheit: PAED-Wert (0-20) |
Innerhalb der ersten postoperativen Stunde (0, 30 und 60 Minuten nach der Erholung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBA 25/704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien