- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07392827
Postoperativ smärtbehandling för barn
Utvärdering av effektiviteten av postoperativ smärtbehandling hos barnkirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandling hos pediatriska patienter förblir utmanande trots framsteg inom medicinska tekniker. Begränsad tillgång till centra som utför högriskpediatriska operationer, smala terapeutiska dosintervall för läkemedel som används hos barn och begränsad klinisk erfarenhet bidrar till bestående svårigheter i smärtbehandling. Evidens indikerar att många kirurgiska patienter upplever akut postoperativ smärta, och en betydande andel får inte tillräcklig smärtlindring. Otillräcklig smärtkontroll har associerats med förlängd vistelse på sjukhus, respiratoriska komplikationer, infektion och försenad återhämtning.
Förbättringar i utfall som observerats med framsteg inom smärtbehandlingstekniker belyser vikten av effektiv postoperativ analgetikabehandling i pediatriska populationer. Tillräcklig smärtkontroll under den tidiga postoperativa perioden minskar komplikationer och kan förhindra utvecklingen av kroniska smärtsyndrom.
Denna prospektiva, observationsstudie är utformad för att utvärdera postoperativa smärtbehandlingsstrategier som tillämpas hos pediatriska patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp utförda av Pediatrisk Kirurgiavdelning. Studien fokuserar på frekvensen och effektiviteten av multimodal analgetikabehandling och regionala anestesitekniker som används i rutinmässig klinisk praxis.
Smärtbehandlingsstrategier hos pediatriska patienter stöds av internationella smärtföreningar; utmaningar kvarstår dock på grund av oro kring invasiva procedurer hos yngre barn, begränsningar i opiatanvändning och variation i klinisk erfarenhet. Regionala anestesitekniker, neuraxial analgetikabehandling och patientkontrollerad analgetikabehandling tillämpas rutinmässigt på institutionen, och utvärdering av deras kliniska effektivitet och komplikationsfrekvens är avsett att bidra till befintlig litteratur.
Studien genomförs på Pediatrisk Kirurgi Operationssalar på Hacettepe Universitetssjukhus och inkluderar pediatriska patienter som genomgår elektiva ingrepp under generell anestesi. Patienter stratifieras i åldersgrupper för att ta hänsyn till skillnader i smärtuppfattning och bedömningsförmåga. Tidig postoperativ utvärdering inkluderar bedömning av återhämtningsstatus för att minimera påverkan av postoperativ delirium på smärtbedömning.
Postoperativ smärtbedömning utförs med åldersanpassade skattningsskalor:
FLACC-skalan för barn i åldern 0-5 år, Wong-Baker FACES-skalan för barn i åldern 5-7 år, Visuell Analog Skala (VAS) för barn i åldern 7 år och äldre.
Datainsamling utförs prospektivt. Efter ankomst till operationssalen registrerades demografiska egenskaper, anestesitekniker, utförda kirurgiska procedurer, regionala anestesitillämpningar, perioperativa analgetikastrategier och intraoperativa analgetiska medel som potentiellt påverkar postoperativa smärtutfall prospektivt. Patienter övervakades på postoperativ återhämtningsavdelning under den första timmen, vilket anses vara den period då akut postoperativ smärta är mest intensiv. Inga modifieringar gjordes av rutinmässig anestesi eller analgetikapraxis, eftersom studien var utformad för att observera och dokumentera rutinmässig klinisk hantering utan intervention.
Postoperativ smärta bedömdes med åldersanpassade skattningsskalor. Smärtpoäng ≥4 ansågs indikera smärta som krävde intervention, medan poäng ≥7 accepterades som återspeglande otillräcklig smärtkontroll.
För att differentiera smärtrelaterad agitation från postoperativ uppvaknandedelirium användes även Postoperative Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan. Patienter med PAED-poäng ≥10 utvärderades som haft postoperativ delirium. Eftersom delirium kan falskt höja smärtpoäng utfördes smärtbedömningar samtidigt med PAED-utvärdering efter återhämtning. Smärtbedömning upprepades efter upplösning av deliriumsymptom. Patienter vars delirium kvarstod trots lämplig behandling exkluderades från analys för att förhindra förväxlande effekter på smärtutvärdering.
Under den första postoperativa timmen registrerades smärtpoäng, PAED-poäng och vitala tecken vid 0, 30 och 60 minuter på återhämtningsavdelningen. Analgetiska eller deliriumrelaterade interventioner som administrerades enligt kliniskt behov, såväl som tidpunkten för dessa behandlingar, dokumenterades också.
För att förbättra jämförbarhet mellan procedurer som förväntas producera liknande postoperativa smärtskattningar kommer kirurgiska interventioner att kategoriseras i grupper under dataanalys. Smärtutfall och hanteringsstrategier kommer att utvärderas inom jämförbara kirurgiska och åldersundergrupper för att erhålla en mer homogen bedömning av smärtkontrollframgång. Postoperativ sjukhusvistelselängd registreras också för att utvärdera potentiella associationer mellan smärtbehandlingsframgång och återhämtningsutfall.
Studien syftar till att tillhandahålla observationsdata om nuvarande postoperativa smärtbehandlingspraxis hos pediatriska kirurgiska patienter och att utvärdera effektiviteten av rutinmässigt tillämpade perioperativa analgetikastrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 0–18 år som opereras av barnkirurgiavdelningen,
- Planerade barnkirurgiska ingrepp utförs under narkos,
- Patienter i ASA-grupp I–III,
Exklusionskriterier:
o Hemodynamiskt instabila patienter. o Patienter i ASA-grupp IV–VI med livshotande tillstånd. o Patienter som kräver akutkirurgi.
0 Patienter som kräver akutkirurgi. o Patienter över 18 år,
- Patienter som vårdas under sedering,
- Icke-kirurgiska diagnostiska eller minimalt invasiva procedurer såsom gastroscopy, kolonoskopi, bronkoskopi och direkt laryngoskopi,
- Icke-kirurgiska nålbioppier,
- Procedurer för kateterplacering och borttagning,
- Smärtlindrande åtgärder för patienter med kronisk smärta (TENS, akupunktur),
- Neurologiska (patienter med kroniskt analgesisyndrom, perifera neuropatier, ryggmärgsskada, cerebral pares, meningomyelocel, multipel skleros och neurodegenerativa sjukdomar) och psykisk utvecklingsförsening (autismspektrumstörningar, psykisk utvecklingsstörning, Downs syndrom),
- Patienter som följs upp och behandlas för psykiska sjukdomar (depression, ångestsyndrom, somatiseringstörning, konversionstörning, schizofreni och bipolär sjukdom),
- Patienter med kroniskt smärtsyndrom eller neuropatisk smärta som använder kontinuerliga analgetika i preoperativ period. Patienter med anamnes av drog- och psykoaktiv substansanvändning, patienter som är intuberade postoperativt eller övervakas under intensiv sedering under lång tid, patienter som är hemodynamiskt instabila i postoperativ period, patienter som utvecklar allvarliga postoperativa komplikationer (blödning, sepsis, MOOS), patienter som kräver upprepad kirurgi under postoperativ uppföljningsperiod, patienter för vilka informerat samtycke inte kunde erhållas kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
0-18 år gamla pediatriska patienter
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera alla pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi; för att korrekt bedöma smärta delades åldersgrupperna in i 3. Patienter i åldern 0–59 månader kommer att utvärderas med FLACC-skalan, patienter i åldern 60–84 månaders smärta kommer att fastställas med Wong-Baker FACES-skalan och patienter i åldern 85 månader–18 år kommer att bedömas med VAS-poängen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
0-59 månaders åldersgrupp smärtintensitet
Tidsram: Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
Postoperativ smärtintensitet bedömdes med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) hos pediatriska patienter i åldern 0-59 månader. Smärtskattningar ≥4 indikerar måttlig smärta som kräver intervention, medan skattningar ≥7 indikerar svår smärta. Smärtskattningar under 4 definieras som framgångsrik smärtbehandling. Poäng på FLACC-skalan (omfång 0-10) |
Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
|
60-84 månaders åldersgrupp smärtintensitet
Tidsram: Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
Postoperativ smärtintensitet bedömdes med Wong-Baker FACES smärtbedömningsskala hos pediatriska patienter i åldern 60–84 månader. Smärtpoäng ≥4 indikerar måttlig smärta som kräver intervention, medan poäng ≥7 indikerar svår smärta. Smärtpoäng under 4 definieras som framgångsrik smärtbehandling. Poäng på Wong-Baker FACES-skalan (omfång 0–10) |
Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
|
85 månader - 18 års åldersgrupp smärtintensitet
Tidsram: Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
Postoperativ smärta bedömd med VAS (Visuell Analog Skala) hos patienter i åldern 85 månader-18 år. Poäng ≥4 indikerar smärta som kräver intervention; poäng ≥7 indikerar svår smärta. Poäng <4 indikerar lyckad smärtkontroll. Mätenhet: VAS-poäng (0-10) |
Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av akut smärtlindring på postoperativ vårdenhet
Tidsram: Inom den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
Krav på ytterligare smärtlindrande medicinering under den första postoperativa timmen på uppvakningsavdelningen.
|
Inom den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
|
Postoperativ uppvaknandedelirium bedömd med PAED-skalan
Tidsram: Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
Uppvakningsdelirium bedöms med PAED-skalan (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Poängen varierar från 0 till 20, där högre poäng indikerar svårare uppvakningsdelirium. Ett poäng på 10 eller högre anses vara förenligt med postoperativt uppvakningsdelirium. Deliriumbedömningen utförs för att undvika falskt förhöjda smärtpoäng och för att förbättra noggrannheten i den postoperativa smärtutvärderingen. Patienter vars PAED-poäng förblir ≥10 under den första postoperativa timmen trots lämplig behandling exkluderas från analysen. Måttenhet: PAED-poäng (0-20) |
Under den första postoperativa timmen (0, 30 och 60 minuter efter återhämtning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBA 25/704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .