- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07392827
Řízení pooperační bolesti u dětí
Hodnocení účinnosti pooperačního zvládání bolesti u dětských chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řízení bolesti u pediatrických pacientů zůstává náročné navzdory pokrokům v lékařských technikách. Omezená dostupnost center provádějících vysoce rizikové pediatrické operace, úzké terapeutické dávkové rozsahy léků používaných u dětí a omezené klinické zkušenosti přispívají k přetrvávajícím obtížím v léčbě bolesti. Důkazy ukazují, že mnoho chirurgických pacientů zažívá akutní pooperační bolest a významná část nedostává dostatečnou úlevu od bolesti. Nedostatečná kontrola bolesti byla spojena s prodlouženou hospitalizací, respiračními komplikacemi, infekcemi a opožděným zotavením.
Zlepšení výsledků pozorovaná s pokrokem v technikách řízení bolesti zdůrazňují význam účinné pooperační analgezie u pediatrických populací. Adekvátní kontrola bolesti v raném pooperačním období snižuje komplikace a může zabránit rozvoji syndromů chronické bolesti.
Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení strategií řízení pooperační bolesti aplikovaných u pediatrických pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony prováděné oddělením dětské chirurgie. Studie se zaměřuje na frekvenci a účinnost multimodální analgezie a regionálních anestetických technik používaných v rutinní klinické praxi.
Strategie řízení bolesti u pediatrických pacientů jsou podporovány mezinárodními společnostmi pro bolest; přetrvávají však výzvy kvůli obavám z invazivních postupů u mladších dětí, omezením v používání opioidů a variabilitě klinických zkušeností. Regionální anestetické techniky, neurální analgezie a analgezie řízená pacientem jsou v instituci rutinně aplikovány a vyhodnocení jejich klinické účinnosti a míry komplikací má přispět k existující literatuře.
Studie je prováděna na operačních sálech dětské chirurgie nemocnice Hacettepe University a zahrnuje pediatrické pacienty podstupující elektivní výkony v celkové anestezii. Pacienti jsou stratifikováni do věkových skupin, aby se zohlednily rozdíly ve vnímání bolesti a schopnosti hodnocení. Raná pooperační evaluace zahrnuje hodnocení stavu zotavení, aby se minimalizoval vliv pooperačního deliria na hodnocení bolesti.
Hodnocení pooperační bolesti je prováděno pomocí věkově přiměřených škál:
Škála FLACC pro děti ve věku 0–5 let, Wong-Baker FACES škála pro děti ve věku 5–7 let, vizuální analogová škála (VAS) pro děti ve věku 7 let a starší.
Sběr dat je prováděn prospektivně. Po přijetí na operační sál byly demografické charakteristiky, anestetické techniky, provedené chirurgické výkony, aplikace regionální anestezie, perioperativní analgetické strategie a intraoperativní analgetika potenciálně ovlivňující pooperační výsledky bolesti zaznamenány prospektivně. Pacienti byli monitorováni v pooperační jednotce zotavení první hodinu, což je považováno za období, kdy je akutní pooperační bolest nejintenzivnější. Nebyly provedeny žádné úpravy rutinní anestezie nebo analgetické praxe, protože studie byla navržena k pozorování a dokumentaci rutinního klinického managementu bez zásahu.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí věkově přiměřených škál. Hodnoty bolesti ≥4 byly považovány za indikaci bolesti vyžadující zásah, zatímco hodnoty ≥7 byly přijaty jako odraz nedostatečné kontroly bolesti.
K odlišení agitace související s bolestí od pooperačního deliria při probouzení byla použita také škála pooperačního anesteziologického deliria při probouzení (PAED). Pacienti s PAED skóre ≥10 byli hodnoceni jako trpící pooperačním deliriem. Protože delirium může falešně zvýšit hodnoty bolesti, hodnocení bolesti bylo prováděno současně s hodnocením PAED po probuzení. Hodnocení bolesti bylo opakováno po odeznění příznaků deliria. Pacienti, jejichž delirium přetrvávalo navzdory vhodné léčbě, byli vyloučeni z analýzy, aby se zabránilo matoucím účinkům na hodnocení bolesti.
Během první pooperační hodiny byly hodnoty bolesti, PAED skóre a vitální funkce zaznamenány v 0., 30. a 60. minutě v jednotce zotavení. Analgetické nebo delirium související zásahy podané podle klinické potřeby, stejně jako načasování těchto léčeb, byly také dokumentovány.
Pro zlepšení srovnatelnosti mezi výkony, u kterých se očekává podobná úroveň pooperační bolesti, budou chirurgické zákroky během analýzy dat kategorizovány do skupin. Výsledky bolesti a strategie managementu budou hodnoceny v rámci srovnatelných chirurgických a věkových podskupin, aby bylo dosaženo homogennějšího hodnocení úspěšnosti kontroly bolesti.Délka pooperační hospitalizace je také zaznamenána k vyhodnocení potenciálních asociací mezi úspěšností řízení bolesti a výsledky zotavení.
Studie si klade za cíl poskytnout observační data týkající se současných postupů řízení pooperační bolesti u pediatrických chirurgických pacientů a vyhodnotit účinnost rutinně aplikovaných perioperativních analgetických strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0–18 let operovaní na oddělení dětské chirurgie,
- Elektivní pediatrické operace jsou prováděny v celkové anestezii,
- Pacienti skupiny ASA I–III,
Kritéria pro vyloučení:
o Hemodynamicky nestabilní pacienti. o Pacienti skupiny ASA IV–VI s život ohrožujícími stavy. o Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
0 Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok. o Pacienti starší 18 let,
- Pacienti přijatí pod sedací,
- Neoperační diagnostické nebo minimálně invazivní výkony, jako je gastroskopie, kolonoskopie, bronchoskopie a přímá laryngoskopie,
- Neoperační biopsie jehlou,
- Procedury zavedení a odstranění katétru,
- Zásahy pro léčbu bolesti u pacientů s chronickou bolestí (TENS, akupunktura),
- Neurologická onemocnění (pacienti s chronickým analgetickým syndromem, periferní neuropatie, poranění míchy, dětská mozková obrna, meningomyelokéla, roztroušená skleróza a neurodegenerativní onemocnění) a mentální vývojové zpoždění (poruchy autistického spektra, mentální retardace, Downův syndrom),
- Pacienti sledovaní a léčení pro psychiatrická onemocnění (deprese, úzkostná porucha, somatizační porucha, konverzní porucha, schizofrenie a bipolární porucha),
- Pacienti s chronickým bolestivým syndromem nebo neuropatickou bolestí, kteří v předoperačním období užívají kontinuální analgetika. Pacienti s anamnézou užívání drog a psychoaktivních látek, pacienti, kteří jsou pooperačně intubováni nebo dlouhodobě sledováni pod intenzivní sedací, pacienti, kteří jsou v pooperačním období hemodynamicky nestabilní, pacienti, u kterých se vyvinou závažné pooperační komplikace (krvácení, sepse, MODS), pacienti, kteří vyžadují opakovaný chirurgický zákrok během pooperačního sledování, a pacienti, u kterých nebylo možné získat informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
0-18 let starých pediatrických pacientů
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit všechny pediatrické pacienty podstupující plánovaný chirurgický zákrok; pro přesné hodnocení bolesti byly věkové skupiny rozděleny do 3 kategorií. Pacienti ve věku 0–59 měsíců budou hodnoceni pomocí FLACC škály, bolest pacientů ve věku 60–84 měsíců bude stanovena pomocí Wong-Baker FACES škály a bolest pacientů ve věku 85 měsíců až 18 let bude hodnocena pomocí VAS skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věková skupina 0–59 měsíců intenzita bolesti
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po probuzení).
|
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) škály u dětských pacientů ve věku 0-59 měsíců. Skóre bolesti ≥4 indikuje středně silnou bolest vyžadující zásah, zatímco skóre ≥7 indikuje silnou bolest. Skóre bolesti pod 4 je definováno jako úspěšná kontrola bolesti. Skóre na FLACC škále (rozsah 0-10) |
V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po probuzení).
|
|
Věková skupina 60–84 měsíců intenzita bolesti
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
|
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES u dětských pacientů ve věku 60-84 měsíců. Skóre bolesti ≥4 indikuje středně silnou bolest vyžadující zásah, zatímco skóre ≥7 indikuje silnou bolest. Skóre bolesti pod 4 je definováno jako úspěšné zvládnutí bolesti. Skóre na Wong-Bakerově stupnici FACES (rozsah 0-10) |
V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
|
|
85 měsíců -18 let věková skupina intenzita bolesti
Časové okno: V první pooperační hodině (0, 30 a 60 minut po probuzení).
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS (Vizuální analogové škály) u pacientů ve věku 85 měsíců až 18 let. Skóre ≥4 indikuje bolest vyžadující zásah; skóre ≥7 indikuje silnou bolest. Skóre <4 indikuje úspěšnou kontrolu bolesti. Jednotka měření: Skóre VAS (0-10) |
V první pooperační hodině (0, 30 a 60 minut po probuzení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie na jednotce pooperační péče
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
|
Požadavek na dodatečnou analgetickou medikaci během první pooperační hodiny na jednotce intenzivní péče.
|
V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
|
|
Pooperační emergence delirium hodnocené pomocí PAED škály
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
|
Emergenční delirium hodnocené pomocí PAED škály (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější emergenční delirium. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za konzistentní s pooperačním emergenčním deliriem. Hodnocení deliria se provádí, aby se zabránilo falešně zvýšeným skóre bolesti a aby se zlepšila přesnost pooperačního hodnocení bolesti. Pacienti, jejichž PAED skóre zůstává ≥10 během první pooperační hodiny navzdory vhodné léčbě, jsou z analýzy vyloučeni. Jednotka měření: PAED skóre (0-20) |
V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBA 25/704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína