Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení pooperační bolesti u dětí

12. února 2026 aktualizováno: Nuriye Sidar ARSLAN, Hacettepe University

Hodnocení účinnosti pooperačního zvládání bolesti u dětských chirurgických pacientů

Tato prospektivní observační studie vyhodnocuje účinnost strategií perioperativní analgezie u pediatrických pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony. Pediatričtí pacienti ve věku 0–18 let byli hodnoceni pomocí věkově přiměřených škál bolesti během první pooperační hodiny za účelem měření kontroly akutní bolesti. Skóre bolesti, hodnocení emergence deliria a intervence provedené v rámci rutinní klinické péče byly zaznamenány, aby bylo možné určit účinnost standardních přístupů k analgezii napříč věkovými a chirurgickými podskupinami. Tato studie nijak nezasáhne do léčebných metod klinika. Bude určeno, jaké léčebné postupy byly použity a jejich četnost. Bude také vyhodnocen úspěch provedených výkonů.

Přehled studie

Detailní popis

Řízení bolesti u pediatrických pacientů zůstává náročné navzdory pokrokům v lékařských technikách. Omezená dostupnost center provádějících vysoce rizikové pediatrické operace, úzké terapeutické dávkové rozsahy léků používaných u dětí a omezené klinické zkušenosti přispívají k přetrvávajícím obtížím v léčbě bolesti. Důkazy ukazují, že mnoho chirurgických pacientů zažívá akutní pooperační bolest a významná část nedostává dostatečnou úlevu od bolesti. Nedostatečná kontrola bolesti byla spojena s prodlouženou hospitalizací, respiračními komplikacemi, infekcemi a opožděným zotavením.

Zlepšení výsledků pozorovaná s pokrokem v technikách řízení bolesti zdůrazňují význam účinné pooperační analgezie u pediatrických populací. Adekvátní kontrola bolesti v raném pooperačním období snižuje komplikace a může zabránit rozvoji syndromů chronické bolesti.

Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení strategií řízení pooperační bolesti aplikovaných u pediatrických pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony prováděné oddělením dětské chirurgie. Studie se zaměřuje na frekvenci a účinnost multimodální analgezie a regionálních anestetických technik používaných v rutinní klinické praxi.

Strategie řízení bolesti u pediatrických pacientů jsou podporovány mezinárodními společnostmi pro bolest; přetrvávají však výzvy kvůli obavám z invazivních postupů u mladších dětí, omezením v používání opioidů a variabilitě klinických zkušeností. Regionální anestetické techniky, neurální analgezie a analgezie řízená pacientem jsou v instituci rutinně aplikovány a vyhodnocení jejich klinické účinnosti a míry komplikací má přispět k existující literatuře.

Studie je prováděna na operačních sálech dětské chirurgie nemocnice Hacettepe University a zahrnuje pediatrické pacienty podstupující elektivní výkony v celkové anestezii. Pacienti jsou stratifikováni do věkových skupin, aby se zohlednily rozdíly ve vnímání bolesti a schopnosti hodnocení. Raná pooperační evaluace zahrnuje hodnocení stavu zotavení, aby se minimalizoval vliv pooperačního deliria na hodnocení bolesti.

Hodnocení pooperační bolesti je prováděno pomocí věkově přiměřených škál:

Škála FLACC pro děti ve věku 0–5 let, Wong-Baker FACES škála pro děti ve věku 5–7 let, vizuální analogová škála (VAS) pro děti ve věku 7 let a starší.

Sběr dat je prováděn prospektivně. Po přijetí na operační sál byly demografické charakteristiky, anestetické techniky, provedené chirurgické výkony, aplikace regionální anestezie, perioperativní analgetické strategie a intraoperativní analgetika potenciálně ovlivňující pooperační výsledky bolesti zaznamenány prospektivně. Pacienti byli monitorováni v pooperační jednotce zotavení první hodinu, což je považováno za období, kdy je akutní pooperační bolest nejintenzivnější. Nebyly provedeny žádné úpravy rutinní anestezie nebo analgetické praxe, protože studie byla navržena k pozorování a dokumentaci rutinního klinického managementu bez zásahu.

Pooperační bolest byla hodnocena pomocí věkově přiměřených škál. Hodnoty bolesti ≥4 byly považovány za indikaci bolesti vyžadující zásah, zatímco hodnoty ≥7 byly přijaty jako odraz nedostatečné kontroly bolesti.

K odlišení agitace související s bolestí od pooperačního deliria při probouzení byla použita také škála pooperačního anesteziologického deliria při probouzení (PAED). Pacienti s PAED skóre ≥10 byli hodnoceni jako trpící pooperačním deliriem. Protože delirium může falešně zvýšit hodnoty bolesti, hodnocení bolesti bylo prováděno současně s hodnocením PAED po probuzení. Hodnocení bolesti bylo opakováno po odeznění příznaků deliria. Pacienti, jejichž delirium přetrvávalo navzdory vhodné léčbě, byli vyloučeni z analýzy, aby se zabránilo matoucím účinkům na hodnocení bolesti.

Během první pooperační hodiny byly hodnoty bolesti, PAED skóre a vitální funkce zaznamenány v 0., 30. a 60. minutě v jednotce zotavení. Analgetické nebo delirium související zásahy podané podle klinické potřeby, stejně jako načasování těchto léčeb, byly také dokumentovány.

Pro zlepšení srovnatelnosti mezi výkony, u kterých se očekává podobná úroveň pooperační bolesti, budou chirurgické zákroky během analýzy dat kategorizovány do skupin. Výsledky bolesti a strategie managementu budou hodnoceny v rámci srovnatelných chirurgických a věkových podskupin, aby bylo dosaženo homogennějšího hodnocení úspěšnosti kontroly bolesti.Délka pooperační hospitalizace je také zaznamenána k vyhodnocení potenciálních asociací mezi úspěšností řízení bolesti a výsledky zotavení.

Studie si klade za cíl poskytnout observační data týkající se současných postupů řízení pooperační bolesti u pediatrických chirurgických pacientů a vyhodnotit účinnost rutinně aplikovaných perioperativních analgetických strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během studie byli postupně zařazeni způsobilí pediatričtí pacienti podstupující plánovaný chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0–18 let operovaní na oddělení dětské chirurgie,
  • Elektivní pediatrické operace jsou prováděny v celkové anestezii,
  • Pacienti skupiny ASA I–III,

Kritéria pro vyloučení:

  • o Hemodynamicky nestabilní pacienti. o Pacienti skupiny ASA IV–VI s život ohrožujícími stavy. o Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.

    0 Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok. o Pacienti starší 18 let,

    • Pacienti přijatí pod sedací,
    • Neoperační diagnostické nebo minimálně invazivní výkony, jako je gastroskopie, kolonoskopie, bronchoskopie a přímá laryngoskopie,
    • Neoperační biopsie jehlou,
    • Procedury zavedení a odstranění katétru,
    • Zásahy pro léčbu bolesti u pacientů s chronickou bolestí (TENS, akupunktura),
    • Neurologická onemocnění (pacienti s chronickým analgetickým syndromem, periferní neuropatie, poranění míchy, dětská mozková obrna, meningomyelokéla, roztroušená skleróza a neurodegenerativní onemocnění) a mentální vývojové zpoždění (poruchy autistického spektra, mentální retardace, Downův syndrom),
    • Pacienti sledovaní a léčení pro psychiatrická onemocnění (deprese, úzkostná porucha, somatizační porucha, konverzní porucha, schizofrenie a bipolární porucha),
    • Pacienti s chronickým bolestivým syndromem nebo neuropatickou bolestí, kteří v předoperačním období užívají kontinuální analgetika. Pacienti s anamnézou užívání drog a psychoaktivních látek, pacienti, kteří jsou pooperačně intubováni nebo dlouhodobě sledováni pod intenzivní sedací, pacienti, kteří jsou v pooperačním období hemodynamicky nestabilní, pacienti, u kterých se vyvinou závažné pooperační komplikace (krvácení, sepse, MODS), pacienti, kteří vyžadují opakovaný chirurgický zákrok během pooperačního sledování, a pacienti, u kterých nebylo možné získat informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
0-18 let starých pediatrických pacientů
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit všechny pediatrické pacienty podstupující plánovaný chirurgický zákrok; pro přesné hodnocení bolesti byly věkové skupiny rozděleny do 3 kategorií. Pacienti ve věku 0–59 měsíců budou hodnoceni pomocí FLACC škály, bolest pacientů ve věku 60–84 měsíců bude stanovena pomocí Wong-Baker FACES škály a bolest pacientů ve věku 85 měsíců až 18 let bude hodnocena pomocí VAS skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věková skupina 0–59 měsíců intenzita bolesti
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po probuzení).

Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) škály u dětských pacientů ve věku 0-59 měsíců. Skóre bolesti ≥4 indikuje středně silnou bolest vyžadující zásah, zatímco skóre ≥7 indikuje silnou bolest. Skóre bolesti pod 4 je definováno jako úspěšná kontrola bolesti.

Skóre na FLACC škále (rozsah 0-10)

V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po probuzení).
Věková skupina 60–84 měsíců intenzita bolesti
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).

Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES u dětských pacientů ve věku 60-84 měsíců. Skóre bolesti ≥4 indikuje středně silnou bolest vyžadující zásah, zatímco skóre ≥7 indikuje silnou bolest. Skóre bolesti pod 4 je definováno jako úspěšné zvládnutí bolesti.

Skóre na Wong-Bakerově stupnici FACES (rozsah 0-10)

V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
85 měsíců -18 let věková skupina intenzita bolesti
Časové okno: V první pooperační hodině (0, 30 a 60 minut po probuzení).

Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS (Vizuální analogové škály) u pacientů ve věku 85 měsíců až 18 let. Skóre ≥4 indikuje bolest vyžadující zásah; skóre ≥7 indikuje silnou bolest. Skóre <4 indikuje úspěšnou kontrolu bolesti.

Jednotka měření:

Skóre VAS (0-10)

V první pooperační hodině (0, 30 a 60 minut po probuzení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné analgezie na jednotce pooperační péče
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
Požadavek na dodatečnou analgetickou medikaci během první pooperační hodiny na jednotce intenzivní péče.
V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).
Pooperační emergence delirium hodnocené pomocí PAED škály
Časové okno: V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).

Emergenční delirium hodnocené pomocí PAED škály (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější emergenční delirium. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za konzistentní s pooperačním emergenčním deliriem. Hodnocení deliria se provádí, aby se zabránilo falešně zvýšeným skóre bolesti a aby se zlepšila přesnost pooperačního hodnocení bolesti. Pacienti, jejichž PAED skóre zůstává ≥10 během první pooperační hodiny navzdory vhodné léčbě, jsou z analýzy vyloučeni.

Jednotka měření:

PAED skóre (0-20)

V první hodině po operaci (0, 30 a 60 minut po zotavení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit