- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07392827
Lasten leikkauksen jälkeinen kivunhoito
Lapsikirurgian potilaiden postoperatiivisen kivunhoidon tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kivunhoidossa on edelleen haasteita lääketieteellisten tekniikoiden edistymisestä huolimatta. Korkean riskin lastenleikkauksia suorittavien keskusten rajallinen saatavuus, lapsille käytettävien lääkkeiden kapeat terapeuttiset annosvalikoimat sekä rajallinen kliininen kokemus aiheuttavat jatkuvia vaikeuksia kivunhoidossa. Todisteet osoittavat, että monilla leikkauspotilailla esiintyy akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua, ja merkittävä osa ei saa riittävää kivunlievitystä. Riittämätön kivunhallinta on liitetty pitkittyneeseen sairaalassaoloon, hengitystiekomplikaatioihin, infektioihin ja hidastuneeseen toipumiseen.
Kivunhoidon tekniikoiden kehityksen myötä havaittu tulosten parantuminen korostaa tehokkaan leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen tärkeyttä lasten potilasryhmissä. Riittävä kivunhallinta varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa vähentää komplikaatioita ja voi ehkäistä kroonisten kipuoireyhtymien kehittymistä.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan leikkauksen jälkeisiä kivunhallintastrategioita, joita sovelletaan lastenkirurgian osaston suorittamiin suunniteltuihin leikkausmenetelmiin osallistuvissa lapsipotilaissa. Tutkimus keskittyy monimuotoisen kipulääkityksen ja alueellisen anestesian tekniikoiden käyttötiheyteen ja tehokkuuteen rutiinikliinisessä käytännössä.
Lasten potilaiden kivunhallintastrategiat ovat kansallisten kivuyhdistysten tukemia; haasteet kuitenkin jatkuvat nuorempien lasten invasiivisten toimenpiteiden huolenaiheiden, opioiden käytön rajoitusten sekä kliinisen kokemuksen vaihtelun vuoksi. Alueellisia anestesiatekniikoita, neurastaalista kipulääkitystä ja potilaan ohjaamaa kipulääkitystä sovelletaan rutiininomaisesti laitoksessa, ja niiden kliinisen tehokkuuden ja komplikaatioiden arvioinnin odotetaan lisäävän olemassa olevaa kirjallisuutta.
Tutkimus suoritetaan Hacettepen yliopistosairaalan lastenkirurgian leikkaussaleissa ja sisältää lapsipotilaita, joille tehdään suunniteltuja toimenpiteitä yleisanestesian alaisuudessa. Potilaat jaetaan ikäryhmiin kivun havaitsemisen ja arviointikyvyn eroista johtuvien erojen huomioimiseksi. Varhainen leikkauksen jälkeinen arviointi sisältää toipumisen tilan arvioinnin minimoimaan leikkauksen jälkeisen deliriumin vaikutusta kipupisteisiin.
Leikkauksen jälkeinen kivunarviointi suoritetaan ikätasolle sopivilla asteikoilla:
FLACC-asteikko 0–5-vuotiaille lapsille, Wong-Baker FACES -asteikko 5–7-vuotiaille lapsille, visuaalinen analogiasuunta (VAS) 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Datan keruu suoritetaan prospektiivisesti. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen demografiset ominaisuudet, anestesiatekniikat, suoritetut leikkausmenettelyt, alueelliset anestesiasovellukset, perioperatiiviset kipulääkitysstrategiat ja leikkauksen jälkeisiin kiputuloksiin mahdollisesti vaikuttavat intraoperatiiviset kipulääkeaineet kirjattiin prospektiivisesti. Potilaat valvottiin leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä ensimmäisen tunnin ajan, jota pidetään ajanjaksona, jolloin akuutti leikkauksen jälkeinen kipu on voimakkainta. Rutiininomaiseen anestesiaan tai kipulääkityskäytäntöihin ei tehty muutoksia, koska tutkimus suunniteltiin havainnoimaan ja dokumentoimaan rutiinikliinistä hoitoa ilman puuttumista.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin ikätasolle sopivilla asteikoilla. Kipupisteet ≥4 pidettiin kivuna, joka vaatii puuttumista, kun taas pisteet ≥7 hyväksyttiin heijastamaan riittämätöntä kivunhallintaa.
Kivun liittyvän agitaation erottamiseksi leikkauksen jälkeisestä heräämisdeliriumista käytettiin myös leikkauksen jälkeisen anestesian heräämisdeliriumin (PAED) asteikkoa. Potilaat, joiden PAED-pisteet olivat ≥10, arvioitiin saaneen leikkauksen jälkeisen deliriumin. Koska delirium voi väärin nostaa kipupisteitä, kivunarvioinnit suoritettiin samanaikaisesti PAED-arvioinnin kanssa toipumisen jälkeen. Kivunarviointi toistettiin deliriumoireiden laantumisen jälkeen. Potilaat, joiden delirium jatkui asianmukaisen hoidon jälkeen, suljettiin analyysistä estämään kivunarviointiin vaikuttavat sekoittavat tekijät.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kipupisteet, PAED-pisteet ja elintoimintojen merkit kirjattiin toipumisyksikössä kohdissa 0, 30 ja 60 minuuttia. Kliinisen tarpeen mukaisesti annetut kipulääkitys- tai deliriumiin liittyvät toimenpiteet sekä näiden hoitojen ajankohdat myös dokumentoitiin.
Parantaakseen vertailukelpoisuutta toimenpiteiden kesken, joiden odotetaan tuottavan samanlaisia leikkauksen jälkeisiä kiputasoja, leikkausmenettelyt luokitellaan ryhmiin tietojen analyysin aikana. Kiputuloksia ja hallintastrategioita arvioidaan vertailukelpoisissa kirurgisissa ja ikäalaryhmissä saadakseen homogeenisemman arvion kivunhallinnan onnistumisesta.Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika kirjataan myös arvioimaan mahdollisia yhteyksiä kivunhallinnan onnistumisen ja toipumistulosten välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota havainnointitietoja nykyisistä leikkauksen jälkeisistä kivunhallintakäytännöistä lastenkirurgisissa potilaissa ja arvioida rutiininomaisesti sovellettujen perioperatiivisten kipulääkitysstrategioiden tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 0–18-vuotiaita ja joita on leikattu lastenkirurgian osastolla,
- Sähköiset lastenleikkaukset suoritetaan yleisanestesian alaisena,
- ASA I–III -ryhmän potilaat,
Poissulkemiskriteerit:
o Hemodynaamisesti epävakaat potilaat. o ASA IV–VI -ryhmän potilaat, joilla on hengenvaarallisia tiloja. o Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta.
0 Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta. o Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Sedaatioon otetut potilaat,
- Ei-kirurgiset diagnostiset tai minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten gastroskopia, kolonoskopia, bronkoskopia ja suora laryngoskopia,
- Ei-kirurgiset neulanäytteet,
- Katetrien asennus- ja poistotoimenpiteet,
- Kivunhoidon toimenpiteet kroonista kipua sairastaville potilaille (TENS, akupunktio),
- Neurologiset (potilaat, joilla on krooninen analgeettinen oireyhtymä, perifeeriset neuropatiat, selkäydinvamma, cerebral palsy, meningomyelocele, MS-tauti ja neurodegeneratiiviset sairaudet) ja henkinen kehitysvamma (autismikirjon häiriöt, kehitysvamma, Downin oireyhtymä),
- Potilaat, joita seurataan ja hoidetaan psykiatristen sairauksien vuoksi (masennus, ahdistuneisuushäiriö, somatisaatiohäiriö, konversiohäiriö, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö),
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä tai neuropaattinen kipu ja jotka käyttävät jatkuvia kipulääkkeitä leikkausjakson aikana. Potilaat, joilla on huumausaineiden ja psykoaktiivisten aineiden käyttöhistoria, potilaat, jotka ovat intuboitu leikkauksen jälkeen tai joita seurataan pitkään tehohoidon sedaation alaisena, potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita leikkauksen jälkeen, potilaat, joilla ilmenee vakavia leikkausjälkeisiä komplikaatioita (verenvuoto, sepsis, MOOS), potilaat, jotka vaativat toistoleikkausta leikkausjälkeisen seuranta-ajan aikana, potilaat, joilta ei saatu tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
0-18-vuotiaat lasten potilaat
Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida kaikkia lapsipotilaita, jotka käyvät sähköisen leikkauksen läpi; tarkkuudella arvioidakseen kipua, ikäryhmät jaettiin kolmeen. 0–59 kuukauden ikäisten potilaiden kipu arvioidaan FLACC-asteikolla, 60–84 kuukauden ikäisten potilaiden kipu määritetään Wong-Baker FACES -asteikolla ja 85 kuukauden – 18-vuotiaiden potilaiden kipu arvioidaan VAS-pisteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0-59 kuukauden ikäryhmän kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioitiin käyttämällä FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -asteikkoa 0–59 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla. Kipupisteet ≥4 osoittavat kohtalaista kipua, joka vaatii toimenpiteitä, kun taas pisteet ≥7 osoittavat vakavaa kipua. Kipupisteet alle 4 määritellään onnistuneeksi kivunhoidoksi. Pisteet FLACC-asteikolla (alue 0–10) |
Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
|
60–84 kuukauden ikäryhmän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
Postoperaattista kipuvoimakkuutta arvioitiin käyttäen Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikkoa 60–84 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla. Kipupisteet ≥4 osoittavat kohtalaista kipua, joka vaatii toimenpiteitä, kun taas pisteet ≥7 osoittavat vakavaa kipua. Alle 4 pistettä määritellään onnistuneeksi kivunhallinnaksi. Pisteet Wong-Baker FACES -asteikolla (vaihteluväli 0–10) |
Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
|
85 kuukautta - 18 vuoden ikäryhmän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin käyttäen VAS-asteikkoa (Visual Analog Scale) potilailla, joiden ikä on 85 kuukautta - 18 vuotta. Pisteet ≥4 osoittavat kipua, joka vaatii toimenpidettä; pisteet ≥7 osoittavat vaikeaa kipua. Pisteet <4 osoittavat onnistunutta kivunhallintaa. Mittayksikkö: VAS-pisteet (0-10) |
Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve pelastusanalgesialle leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
Vaatimus lisäanalgeettiselle lääkitykselle ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana toipumisyksikössä.
|
Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
|
Postoperatiivinen heräämisdeliirio PAED-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
Heräämisdeliriumin arviointi PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heräämisdeliriumia. Pistemäärää 10 tai enemmän pidetään yhteensopivana leikkauksen jälkeisen heräämisdeliriumin kanssa. Deliriumin arviointi suoritetaan välttyäkseen virheellisesti kohonneilta kipupisteiltä ja parantaakseen leikkauksen jälkeisen kivunarvioinnin tarkkuutta. Potilaat, joiden PAED-pisteet pysyvät ≥10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana asianmukaisesta hoidosta huolimatta, jätetään analyysistä pois. Mittayksikkö: PAED-pistemäärä (0–20) |
Ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana (0, 30 ja 60 minuuttia toipumisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBA 25/704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .