- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392827
Pædiatrisk postoperativ smertebehandling
Evaluering af effektiviteten af postoperativ smertebehandling hos børn i kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Smertemanagement hos pædiatriske patienter forbliver udfordrende på trods af fremskridt inden for medicinske teknikker. Begrænset tilgængelighed af centre, der udfører højrisikopædiatriske operationer, snævre terapeutiske dosisintervaller for medicin brugt på børn og begrænset klinisk erfaring bidrager til vedvarende vanskeligheder med smertemanagement. Evidens tyder på, at mange kirurgiske patienter oplever akut postoperativ smerte, og en betydelig andel modtager ikke tilstrækkelig smertelindring. Utilstrækkelig smertekontrol er blevet forbundet med forlænget hospitalsophold, respiratoriske komplikationer, infektion og forsinket genopretning.
Forbedringer i resultater observeret med fremskridt inden for smertemanagementteknikker fremhæver vigtigheden af effektiv postoperativ analgesi i pædiatriske populationer. Tilstrækkelig smertekontrol i den tidlige postoperative periode reducerer komplikationer og kan forhindre udvikling af kroniske smertesyndromer.
Dette prospektive, observationsstudie er designet til at evaluere postoperativt smertemanagementstrategier anvendt på pædiatriske patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer udført af Pædiatrisk Kirurgisk Afdeling. Studiet fokuserer på hyppigheden og effektiviteten af multimodal analgesi og regional anæstesiteknikker brugt i rutinemæssig klinisk praksis.
Smertemanagementstrategier hos pædiatriske patienter understøttes af internationale smerteselskaber; dog forbliver udfordringer på grund af bekymringer om invasive procedurer hos yngre børn, begrænsninger i opioidbrug og variation i klinisk erfaring. Regional anæstesiteknikker, neuraxial analgesi og patientkontrolleret analgesi anvendes rutinemæssigt på institutionen, og evaluering af deres kliniske effektivitet og komplikationsrater er beregnet til at bidrage til eksisterende litteratur.
Studiet udføres i Pædiatrisk Kirurgi Operationsstuer på Hacettepe Universitetshospital og inkluderer pædiatriske patienter, der gennemgår elektive procedurer under generel anæstesi. Patienter stratificeres i aldersgrupper for at tage højde for forskelle i smerteopfattelse og vurderingsevne. Tidlig postoperativ evaluering inkluderer vurdering af genopretningsstatus for at minimere indflydelsen af postoperativ delirium på smertevurdering.
Postoperativ smertevurdering udføres ved hjælp af alderspassende skalaer:
FLACC-skala for børn i alderen 0-5 år, Wong-Baker FACES-skala for børn i alderen 5-7 år, Visuel Analog Skala (VAS) for børn i alderen 7 år og derover.
Dataindsamling udføres prospektivt. Efter optagelse på operationsstuen blev demografiske karakteristika, anæstesiteknikker, udførte kirurgiske procedurer, regionale anæstesiapplikationer, perioperative analgesistrategier og intraoperative analgetika, der potentielt påvirker postoperative smerteresultater, registreret prospektivt. Patienter blev overvåget på den postoperative genopretningsenhed i den første time, som betragtes som den periode, hvor akut postoperativ smerte er mest intens. Ingen ændringer blev foretaget til rutinemæssig anæstesi eller analgesipraksis, da studiet var designet til at observere og dokumentere rutinemæssig klinisk styring uden intervention.
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af alderspassende skalaer. Smertevurderinger ≥4 blev betragtet som indikative for smerte, der kræver intervention, hvorimod vurderinger ≥7 blev accepteret som afspejling af utilstrækkelig smertekontrol.
For at differentiere smerterelateret agitation fra postoperativ opvågningsdelirium blev Postoperative Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen også brugt. Patienter med PAED-vurderinger ≥10 blev evalueret som havende postoperativ delirium. Da delirium kan forhøje smertevurderinger falsk, blev smertevurderinger udført samtidigt med PAED-evaluering efter genopretning. Smertevurdering blev gentaget efter opløsning af deliriumsymptomer. Patienter, hvis delirium vedvarede på trods af passende behandling, blev udelukket fra analyse for at forhindre forvirrende effekter på smerteevaluering.
I løbet af den første postoperative time blev smertevurderinger, PAED-vurderinger og vitale tegn registreret ved 0, 30 og 60 minutter på genopretningsenheden. Analgetiske eller deliriumrelaterede interventioner administreret i henhold til klinisk behov, såvel som timingen af disse behandlinger, blev også dokumenteret.
For at forbedre sammenlignelighed mellem procedurer forventet at producere lignende postoperative smerte niveauer, vil kirurgiske interventioner blive kategoriseret i grupper under dataanalyse. Smerteresultater og managementstrategier vil blive evalueret inden for sammenlignelige kirurgiske og alderssubgrupper for at opnå en mere homogen vurdering af smertekontrolsucces. Postoperativ hospitalsopholdsvarighed registreres også for at evaluere potentielle sammenhænge mellem smertemanagementsucces og genopretningsresultater.
Studiet sigter mod at levere observationsdata vedrørende nuværende postoperative smertemanagementpraksisser hos pædiatrisk kirurgiske patienter og at evaluere effektiviteten af rutinemæssigt anvendte perioperative analgesistrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-18 år opereret af Børnekirurgisk Afdeling,
- Planlagte børneoperationer udføres under generel anæstesi,
- ASA I-III gruppepatienter,
Eksklusionskriterier:
o Hæmodynamisk ustabile patienter.
o ASA IV-VI gruppepatienter med livstruende tilstande.
o Patienter, der kræver akutoperation.0 Patienter, der kræver akutoperation.
o Patienter over 18 år,- Patienter indlagt under sedation,
- Ikke-kirurgiske diagnostiske eller minimalt invasive procedurer såsom gastroscopy, kolonoskopi, bronkoskopi og direkte laryngoskopi,
- Ikke-kirurgiske nålebiopsier,
- Kateterplacering og fjernelsesprocedurer,
- Smertebehandlingsindgreb for kroniske smertepatienter (TENS, Akupunktur),
- Neurologiske (patienter med kronisk analgesisyndrom, perifere neuropatier, rygmarvsskade, cerebral parese, meningomyelocèle, multipel sklerose og neurodegenerative sygdomme) og mental udviklingsforsinkelse (autismespektrumforstyrrelser, mental retardering, Downs syndrom),
- Patienter, der følges op og behandles for psykiske sygdomme (depression, angstlidelse, somatiseringstörrelse, konversionslidelse, skizofreni og bipolar lidelse),
- Patienter med kronisk smerteyndrom eller neuropatisk smerte, der bruger kontinuerlige smertestillende midler i præoperativ periode.
Patienter med historie om brug af stoffer og psykoaktive stoffer, patienter, der er intuberet postoperativt eller overvåget under intens sedation i lang periode, patienter, der er hæmodynamisk ustabile i postoperativ periode, patienter, der udvikler alvorlige postoperative komplikationer (blødning, sepsis, MOOS), patienter, der kræver gentagen kirurgi under den postoperative opfølgningsperiode, patienter, for hvem Informeret Samtykke ikke kunne opnås, vil blive udelukket fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
0-18 år gamle pædiatriske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere alle pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi; for nøjagtigt at vurdere smerter blev aldersgrupperne opdelt i 3. Patienter i alderen 0-59 måneder vil blive evalueret med FLACC-skalaen, smerter hos patienter i alderen 60-84 måneder vil blive bestemt med Wong-Baker FACES-skalaen, og smerter hos patienter i alderen 85 måneder-18 år vil blive vurderet med VAS-scoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-59 måneder aldersgruppe smerteintensitet
Tidsramme: Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter opvågning).
|
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) hos pædiatriske patienter i alderen 0-59 måneder. Smertepoint ≥4 indikerer moderat smerte, der kræver intervention, hvorimod point ≥7 indikerer alvorlig smerte. Smertepoint under 4 defineres som succesfuld smertestyring. Point på FLACC-skalaen (interval 0-10) |
Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter opvågning).
|
|
60- 84 måneders aldersgruppe smertestyrke
Tidsramme: Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter opvågningen).
|
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen hos pædiatriske patienter i alderen 60-84 måneder. Smertepoint ≥4 indikerer moderat smerte, der kræver intervention, mens point ≥7 indikerer svær smerte. Smertepoint under 4 defineres som succesfuld smertehåndtering. Point på Wong-Baker FACES skalaen (interval 0-10) |
Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter opvågningen).
|
|
85 måneder - 18 års aldersgruppe smerteintensitet
Tidsramme: Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter genopretning).
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af VAS (Visuel Analog Skala) hos patienter i alderen 85 måneder-18 år. Score ≥4 indikerer smerter, der kræver intervention; score ≥7 indikerer stærke smerter. Score <4 indikerer succesfuld smertekontrol. Måleenhed: VAS-score (0-10) |
Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter genopretning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi på postoperativ genopretningsenhed
Tidsramme: Inden for den første postoperative time (0, 30 og 60 minutter efter opvågning).
|
Krav om yderligere smertestillende medicin i den første time efter operationen på genopretningsafdelingen.
|
Inden for den første postoperative time (0, 30 og 60 minutter efter opvågning).
|
|
Postoperativ opvågningsdelirium vurderet med PAED-skalaen
Tidsramme: Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter genopretningen).
|
Opvågningsdelirium vurderet ved hjælp af PAED-skalaen (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Scoringen spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere alvorligt opvågningsdelirium. En score på 10 eller derover anses for at være i overensstemmelse med postoperativt opvågningsdelirium. Deliriumvurderingen udføres for at undgå falskt forhøjede smertescoringer og for at forbedre nøjagtigheden af den postoperative smertevurdering. Patienter, hvis PAED-scoring forbliver ≥10 i den første time efter operationen på trods af passende behandling, udelukkes fra analysen. Måleenhed: PAED-score (0-20) |
Inden for den første time efter operationen (0, 30 og 60 minutter efter genopretningen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 25/704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater