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소아 수술 후 통증 관리

2026년 2월 12일 업데이트: Nuriye Sidar ARSLAN, Hacettepe University

소아 외과 환자에서의 수술 후 통증 관리 효과성 평가

이 전향적 관찰 연구는 선택적 외과적 처치를 받는 소아 환자에서 수술 전후 통증 관리 전략의 효과성을 평가합니다. 0-18세 소아 환자는 수술 후 첫 1시간 동안 연령에 적합한 통증 척도를 사용하여 급성 통증 조절을 측정했습니다. 통증 점수, 회복 시 섬망 평가, 일상 임상 관리 중 시행된 중재는 연령 및 수술 하위군에 걸친 표준 통증 관리 접근법의 효과성을 결정하기 위해 기록되었습니다. 이 연구는 임상의의 치료 방법을 어떤 식으로도 방해하지 않습니다. 적용된 치료와 그 빈도가 결정될 것입니다. 수행된 처치의 성공 여부 또한 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

의학 기술의 발전에도 불구하고 소아 환자의 통증 관리에는 여전히 어려움이 남아 있습니다. 고위험 소아 수술을 시행하는 센터의 제한된 가용성, 소아에서 사용되는 약물의 좁은 치료 용량 범위, 그리고 제한된 임상 경험은 통증 관리에서 지속적인 어려움에 기여합니다. 증거에 따르면 많은 수술 환자가 급성 수술 후 통증을 경험하며, 상당 부분이 적절한 통증 완화를 받지 못하고 있습니다. 불충분한 통증 조절은 입원 기간 연장, 호흡기 합병증, 감염 및 회복 지연과 연관되어 있습니다.

통증 관리 기술의 발전과 함께 관찰된 결과 개선은 소아 집단에서 효과적인 수술 후 진통의 중요성을 강조합니다. 수술 후 초기 기간의 적절한 통증 조절은 합병증을 감소시키고 만성 통증 증후군의 발생을 예방할 수 있습니다.

이 전향적 관찰 연구는 소아외과에서 시행하는 선택적 수술 절차를 받는 소아 환자에게 적용된 수술 후 통증 관리 전략을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 일상적인 임상 실무에서 사용되는 다중모드 진통 및 국소 마취 기술의 빈도와 효과에 초점을 맞추고 있습니다.

소아 환자의 통증 관리 전략은 국제 통증 학회에서 지지하고 있으나, 어린 소아에서의 침습적 시술에 대한 우려, 오피오이드 사용의 제한, 그리고 임상 경험의 다양성으로 인해 어려움이 지속되고 있습니다. 국소 마취 기술, 신경축 진통 및 환자 통제 진통은 기관에서 일상적으로 적용되며, 이들의 임상 효과와 합병증 발생률 평가는 기존 문헌에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구는 하제테페 대학 병원의 소아외과 수술실에서 수행되며 전신 마취 하에 선택적 수술 절차를 받는 소아 환자를 포함합니다. 환자는 통증 인식 및 평가 능력의 차이를 고려하기 위해 연령 그룹으로 분류됩니다. 수술 후 초기 평가에는 수술 후 섬망이 통증 점수에 미치는 영향을 최소화하기 위해 회복 상태 평가가 포함됩니다.

수술 후 통증 평가는 연령에 적합한 척도를 사용하여 수행됩니다:

0-5세 아동의 경우 FLACC 척도, 5-7세 아동의 경우 Wong-Baker FACES 척도, 7세 이상 아동의 경우 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.

데이터 수집은 전향적으로 수행됩니다. 수술실 입실 후, 인구통계학적 특성, 마취 기술, 시행된 수술 절차, 국소 마취 적용, 수술 전후 진통 전략 및 수술 후 통증 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 중 진통제가 전향적으로 기록되었습니다. 환자는 수술 후 회복실에서 첫 1시간 동안 모니터링되었으며, 이는 급성 수술 후 통증이 가장 강렬한 시기로 간주됩니다. 연구는 중재 없이 일상적인 임상 관리를 관찰하고 기록하도록 설계되었으므로 일상적인 마취 또는 진통 관행에는 수정이 가해지지 않았습니다.

수술 후 통증은 연령에 적합한 척도를 사용하여 평가되었습니다. 통증 점수 ≥4는 중재가 필요한 통증을 나타내는 것으로 간주되었으며, 점수 ≥7은 불충분한 통증 조절을 반영하는 것으로 받아들여졌습니다.

통증 관련 초조와 수술 후 발생 섬망을 구별하기 위해 수술 후 마취 발생 섬망(PAED) 척도도 사용되었습니다. PAED 점수 ≥10인 환자는 수술 후 섬망이 있는 것으로 평가되었습니다. 섬망이 통증 점수를 허위로 상승시킬 수 있으므로, 통증 평가는 회복 후 PAED 평가와 동시에 수행되었습니다. 통증 평가는 섬망 증상 해결 후 반복되었습니다. 적절한 치료에도 불구하고 섬망이 지속된 환자는 통증 평가에 대한 혼란 효과를 방지하기 위해 분석에서 제외되었습니다.

수술 후 첫 1시간 동안, 회복실에서 0분, 30분, 60분에 통증 점수, PAED 점수 및 활력 징후가 기록되었습니다. 임상적 필요에 따라 투여된 진통제 또는 섬망 관련 중재와 이러한 치료의 시기도 문서화되었습니다.

유사한 수술 후 통증 수준을 초래할 것으로 예상되는 시술 간 비교 가능성을 향상시키기 위해, 수술적 중재는 데이터 분석 중에 그룹으로 분류될 것입니다. 통증 결과 및 관리 전략은 비교 가능한 수술 및 연령 하위 그룹 내에서 평가되어 통증 조절 성공에 대한 보다 균질한 평가를 얻을 것입니다. 수술 후 입원 기간도 통증 관리 성공과 회복 결과 간의 잠재적 연관성을 평가하기 위해 기록됩니다.

연구는 소아 외과 환자의 현재 수술 후 통증 관리 관행에 관한 관찰 데이터를 제공하고 일상적으로 적용되는 수술 전후 진통 전략의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

219

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 선택적 수술을 받는 적격 소아 환자가 연속적으로 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 소아외과에서 수술을 받은 0-18세 환자,
  • 선택적 소아 수술은 전신 마취 하에 시행되며,
  • ASA I-III군 환자,

제외 기준:

  • o 혈역학적으로 불안정한 환자. o 생명을 위협하는 상태의 ASA IV-VI군 환자. o 응급 수술이 필요한 환자.

    0 응급 수술이 필요한 환자. o 18세 이상의 환자,

    • 진정 상태로 입원한 환자,
    • 위내시경, 대장내시경, 기관지내시경, 직접 후두내시경과 같은 비수술적 진단 또는 최소 침습적 시술,
    • 비수술적 침생검,
    • 카테터 삽입 및 제거 시술,
    • 만성 통증 환자를 위한 통증 관리 중재(TENS, 침술),
    • 신경학적(만성 진통제 증후군, 말초 신경병증, 척수 손상, 뇌성마비, 척수류, 다발성 경화증, 신경퇴행성 질환을 가진 환자) 및 정신 발달 지연(자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애, 다운 증후군),
    • 정신 질환(우울증, 불안 장애, 신체화 장애, 전환 장애, 정신분열증, 양극성 장애)으로 추적 관찰 및 치료를 받고 있는 환자,
    • 수술 전 기간 동안 지속적인 진통제를 사용하는 만성 통증 증후군 또는 신경병성 통증 환자. 약물 및 정신 활성 물질 사용 경험이 있는 환자, 수술 후 기관 내 삽관된 환자 또는 장기간 강력한 진정 하에 모니터링되는 환자, 수술 후 혈역학적으로 불안정한 환자, 심각한 수술 후 합병증(출혈, 패혈증, MOOS)이 발생한 환자, 수술 후 추적 기간 동안 재수술이 필요한 환자, Informed Consent를 얻을 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
0-18세 소아 환자
본 연구의 주요 목적은 선택적 수술을 받는 모든 소아 환자를 평가하는 것입니다. 통증을 정확하게 평가하기 위해 연령대를 3개 그룹으로 나누었습니다. 0-59개월 환자는 FLACC 척도로 평가되며, 60-84개월 환자의 통증은 Wong-Baker FACES 척도로 결정되며, 85개월-18세 환자의 통증은 VAS 점수로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-59개월 연령 그룹 통증 강도
기간: 수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).

0-59개월 소아 환자에서 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도를 사용하여 수술 후 통증 강도를 평가하였습니다. 통증 점수 ≥4는 중재가 필요한 중등도 통증을 나타내며, 점수 ≥7은 심한 통증을 나타냅니다. 4 미만의 통증 점수는 성공적인 통증 관리로 정의됩니다.

FLACC 척도 점수(범위 0-10)

수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).
60-84개월 연령군 통증 강도
기간: 수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).

수술 후 통증 강도는 60-84개월 연령의 소아 환자에서 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다. 통증 점수 ≥4는 중재가 필요한 중등도 통증을 나타내며, 점수 ≥7은 심한 통증을 나타냅니다. 통증 점수 4 미만은 성공적인 통증 관리로 정의됩니다.

Wong-Baker FACES 척도 점수 (범위 0-10)

수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).
85개월 -18세 연령군 통증 강도
기간: 수술 후 첫 시간 내(회복 후 0, 30, 60분).

85개월에서 18세 환자를 대상으로 VAS(시각적 상사 척도)를 사용하여 평가한 수술 후 통증. 점수 ≥4는 중재가 필요한 통증을 나타내며, 점수 ≥7은 심한 통증을 나타냅니다. 점수 <4는 성공적인 통증 조절을 나타냅니다.

측정 단위:

VAS 점수(0-10)

수술 후 첫 시간 내(회복 후 0, 30, 60분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복실에서의 구제 진통제 필요성
기간: 수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).
회복실에서 수술 후 첫 1시간 동안 추가 진통제 투여 필요성
수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).
PAED 척도로 평가한 수술 후 각성 섬망
기간: 수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).

PAED(소아 마취 각성 섬망) 척도를 사용하여 평가된 각성 섬망. 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 각성 섬망을 나타냅니다. 10점 이상은 수술 후 각성 섬망과 일치하는 것으로 간주됩니다. 섬망 평가는 잘못된 통증 점수 상승을 피하고 수술 후 통증 평가의 정확성을 높이기 위해 수행됩니다. 적절한 치료에도 불구하고 수술 후 첫 1시간 동안 PAED 점수가 ≥10으로 유지되는 환자는 분석에서 제외됩니다.

측정 단위:

PAED 점수 (0-20)

수술 후 첫 1시간 내(회복 후 0, 30, 60분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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