実世界におけるASD（自閉症スペクトラム障害）個人とプログラムの優先度定義、共有意思決定、結果評価、およびケアの質向上のための、協働的・包括的・多次元的・QOL（生活の質）ツールに関するパイロット研究。 (ASD Outcome)
2026年2月18日 更新者：Antonella Costantino
臨床現場における自閉スペクトラム症（ASD）患者の治療の質向上のための、優先順位の決定、共有意思決定プロセスの開発、アウトカム評価、および生活の質に関する多角的かつ世界的な共同ツールに関するパイロット研究
ASDは非常に複雑で生涯にわたる障害です。
患者の機能は、治療、包含、生活環境を含む複数の要因によって影響を受けます。
それにもかかわらず、アウトカム評価は依然として特定の時点に限定され、非常に断片的であり、特に実世界において、全体的または多次元的な機能、発達、または長期的な変化を考慮することはほとんどありません。
本研究では、イタリアのガイドラインに沿って、3つの異なるNHS設定における継続的な実生活治療を検討します。
0-5歳と6-11歳の2つの年齢層を考慮し、既に使用されているものに加えて、介入前後に新たなアウトカム評価ツールを追加し、生活の質、全体的機能、多次元的ニーズと強み、共有意思決定を評価します。
異なるアウトカム評価ツール間の相関関係を探り、可能なクラスターを調査します。
また、アウトカム評価ツールの、実務者、患者、家族に対する受容性、および日常診療における有用性と持続可能性も評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Antonella Costantino
- 電話番号：+39 02 5503.4400
- メール：antonella.costantino@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debora Zanolla
- メール：debora.zanolla@policlinico.mi.it
研究場所
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(LC)
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Bosisio Parini、(LC)、イタリア、23842
- 募集
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
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コンタクト：
- Massimo Molteni
- 電話番号：3280979411
- メール：massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
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(VA)
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Busto Arsizio、(VA)、イタリア、21052
- 募集
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
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コンタクト：
- Mariarosa Ferrario
- 電話番号：3392663929
- メール：mr.ferrario@asst-valleolona.it
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主任研究者：
- Mariarosa Ferrario
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Michigan
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Milan、Michigan、イタリア、20122
- 募集
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
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コンタクト：
- Maria Antonella Costantino
- 電話番号：+39 02 5503.4400
- メール："Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロンバルディア州における発達年齢向けのパートナー機関またはその他のNPIA／リハビリテーションサービスにおいて、国のガイドラインに沿った介入プログラムのいずれかに参加しているASDと診断された子どもたちが対象となります。
全体の期待されるサンプル数は、12歳未満の男女の子ども400人であり、T0時点で0～5歳の子ども200人と、T0時点で6～11歳の子ども200人です。
説明
対象基準：
- 地域のNFAネットワークで共有されている基準に基づくASD診断
- 12歳未満
- 健康に関する選択について親権を持つ者からの同意
除外基準：
- 登録時に12歳以上の被験者
- 健康に関する選択について親権を持つ者からの同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASD診断のある0～11歳の小児
自閉症に関する国のガイドラインに沿っている限り、患者は実地の状況で進行中の治療に登録されます。サービスの提供と介入の組織化の可能性のある多様性を代表するために、ロンバルディア州の少なくとも3つの異なる国立医療施設（SSN）において、新しいアウトカムツールを追加します。
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DD-CGASは、臨床医が記入する尺度であり、子どもの機能の全体的な評価を提供します。
このスコアは、通常、評価の1週間前など、指定された期間における対象者の典型的な機能を指します。
これは、自己管理、コミュニケーション、社会的行動、学業／学校での機能など、すべての機能領域と利用可能なすべての情報源に基づく全体的な評価です。
スコアは、特定の診断、機能不全の認識された原因（例：認知的または身体的制限、環境的制約、行動障害）、または症状の種類や重症度によって影響を受けるべきではありません。
DD-CGASは1から100までのスコアを持つ次元尺度であり、1は機能の最大の障害を、100は最良の機能を表します。
各10点刻み（例：1-10、11-20）には特定の説明があります。
この尺度は、評価者間および時間的安定性において優れた再現性を有しています。
PedsQLは2歳から18歳までの子どもおよび青少年を対象に設計されており、完了までに約5分を要します。
自己報告式の測定ツールとして、または代理人による面接を通じて実施されます。
代理人面接版は子どもの年齢に対応しています（例：2-4歳、5-7歳、8-12歳、13-18歳）。
PedsQLは、身体的機能、感情的機能、社会的機能、学業的機能を含む4つの広範な尺度を評価する23項目で構成されています。
項目は5段階のリッカート尺度（0＝まったくない、4＝ほとんどいつも）で評価され、総合スコアは考慮された全項目の合計として算出されます。
PedsQLの項目スコアは反転され、0から100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど健康関連QOLの良好な認識を示します。
PedsQLは自閉症の子ども、および自閉症の子どもの親（Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024）を対象に妥当性が確認されていることに注意することが重要です。
チャイルド・アンド・アドレセント・ニーズ・アンド・ストレングス尺度（CANS）（Lyons 2022）は、臨床、教育、社会サービス分野において、子ども、思春期の若者、およびその家族のニーズと強みを評価するために広く使用されているオープンソースツールです。
この尺度は、子どもの生活のさまざまな側面をカバーする複数の領域に整理されています。
一般的な領域には、生活機能、行動的／情緒的ニーズ、リスク行動、強み、養育者のニーズと強みが含まれます。
トラウマなどの追加モジュールも使用できます。このツールは、各領域におけるニーズまたは強みのレベルを反映する採点システムを使用します。
一般的に、ニーズは0から3の尺度で評価され、0：問題の証拠なし；1：注意深い観察、予防的行動が必要；2：行動または介入が必要；3：即時または集中的な行動が必要となります。
強みも同様に評価され、高いスコアは、それぞれの特定の強みの発達を支援するための行動の必要性が大きいことを反映します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0時点のユーザーのニーズと強みのプロファイルを区別するCANS項目の特定のクラスター。
時間枠：2025年3月から2026年8月まで
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本研究の主な目的は、T0時点のユーザーのニーズと強みのプロファイルを区別するCANS項目の特定のクラスターを特定することです。
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2025年3月から2026年8月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANS評価と参加者の全体的な機能（DD-CGAS）との相関
時間枠：2025年3月から2026年8月まで
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転帰評価指標TAIはCANSで測定され、実行可能項目の合計として表され（「グループと介入」セクションを参照）、転帰評価指標の生活の質と相関します。生活の質はDD-CGASで測定され、1〜100のスコアで表され、1は機能障害が最も大きく、100は最良の機能を表します。
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2025年3月から2026年8月まで
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CANS評価と参加者の生活の質（PEDSQL）との相関関係
時間枠：2025年3月から2026年8月まで
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結果指標TAIはCANSで測定され、実行可能項目の合計として表され（「グループと介入」セクション参照）、結果指標の生活の質と相関します。生活の質はDD-CGASで測定され、0〜100のスコアで表され、PedsQLのスコアが高いほど健康関連の生活の質に対する認識が良好であることを示します。
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2025年3月から2026年8月まで
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CANSのアクション可能項目に基づく子どものニーズの経時変化の評価。
時間枠：2025年3月から2026年8月
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T0とT1のTAIの差をCANSで測定し、実行可能項目の合計として表したもの（「グループと介入」セクションを参照）は、対応のある標本t検定を用いて評価されます。
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2025年3月から2026年8月
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子供たちの生活の質（Quality of Life）の経時的な変化の評価。
時間枠：2025年3月から2026年8月まで
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T0とT1のPedsQLスコアの差（範囲0-100、0は最低の生活の質、100は最高の生活の質を表す）は、対応のあるt検定を用いて評価されます。
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2025年3月から2026年8月まで
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小児の全体的な機能の変化の評価
時間枠：2025年3月から2026年8月まで
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T0とT1のDD-CGASスコア（範囲1-100、1は全体的機能の最低レベル、100は全体的機能の最高レベルを表す）の差は、対応のあるサンプルのt検定を用いて評価されます。
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2025年3月から2026年8月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 573_12.03.2025_P_bis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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