Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot tanulmány az együttműködő, átfogó, többdimenziós és életminőségi eszközökről a prioritások meghatározásához, közös döntéshozatalhoz, eredményértékeléshez és az ellátás minőségének javításához ASD-s egyének és programok számára a valós világban. (ASD Outcome)

2026. február 18. frissítette: Antonella Costantino

Studio Pilota a Kollaboratív, Globális, Multidimenzionális és Életminőségi Eszközökről a Prioritások Meghatározásához, a Közös Döntéshozatali Folyamatok Fejlesztéséhez, az Eredmények Értékeléséhez és az Autizmus Spektrumzavarral (ASD) Élő Emberek Kezelésének Minőségének Javításához a Mindennapi Klinikai Gyakorlatban.

Az ASD egy nagyon összetett és élethosszig tartó rendellenesség. A betegek funkcionálását számos tényező befolyásolja, beleértve a kezeléseket, a beilleszkedést és az életkörülményeket. Ennek ellenére az eredmények mérési módszerei még mindig pontspecifikusak és erősen töredezettek, ritkán veszik figyelembe a globális vagy többdimenziós funkcionálást, fejlődést vagy hosszú távú változásokat, különösen a való világban. A jelen tanulmány a folyamatban lévő, valós életbeli kezeléseket vizsgálja három különböző NHS környezetben, az olasz irányelvekkel összhangban. Két korosztályt veszünk figyelembe, 0-5 és 6-11 éveseket, új eredményértékelő eszközöket adva hozzá a már használtakhoz a beavatkozás előtt és után, hogy értékeljük az életminőséget, a globális funkcionálást, a többdimenziós igényeket és erősségeket, valamint a közös döntéshozatalt. A különböző eredményértékelő eszközök közötti korrelációkat feltárjuk, és lehetséges klasztereket vizsgálunk. Az eredményértékelő eszközök elfogadhatóságát a kezelők, a betegek és a családok számára, valamint hasznosságukat és fenntarthatóságukat a napi gyakorlatban szintén értékelni fogjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Olaszország, 23842
        • Toborzás
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Kapcsolatba lépni:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Olaszország, 21052
        • Toborzás
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Olaszország, 20122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a gyermekek jogosultak, akik ASD-vel diagnosztizálták, és beiratkoztak az egyik intervenciós programba a nemzeti irányelvek szerint, a partner intézményekben vagy a Lombardia Régió fejlesztési korú NPIA/rehabilitációs szolgáltatásaiban. A teljes várt mintaszám 400 fiú és lány gyermek, 12 éves kor alatt, 200 gyermek 0-5 éves korban T0 időpontban és 200 gyermek 6-11 éves korban T0 időpontban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ASD diagnózis a regionális NFA hálózat által megosztott kritériumok szerint
  • 12 év alatti kor
  • Az egészségügyi döntésekért felelős szülői joggal rendelkező személy hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • 12 éves vagy annál idősebb résztvevők a regisztráció időpontjában
  • Az egészségügyi döntésekért felelős szülői joggal rendelkező személy hozzájárulásának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0-11 éves gyermekek ASD diagnózissal
A betegek folyamatban lévő kezelésekbe kerülnek be a valós kontextusban, mindaddig, amíg megfelelnek az autizmusra vonatkozó nemzeti irányelveknek, Lombardia legalább három különböző nemzeti egészségügyi intézményében (SSN), hogy reprezentálják a szolgáltatások és beavatkozások lehetséges szervezési változatosságát, új eredménymérő eszközöket hozzáadva.
Egyéb: DD-CGAS (Wagner és mtsai. 2007)
A DD-CGAS egy klinikus által kitöltött skála, amely a gyermek funkcionálásának globális értékelését szolgáltatja. A pontszám a vizsgálati személy tipikus funkcionálására vonatkozik egy meghatározott időszakban, általában az értékelést megelőző héten. Ez egy globális értékelés minden rendelkezésre álló információforrás és a funkcionálás minden területe alapján, beleértve az önállóságot, a kommunikációt, a társas viselkedést és az akadémiai/iskolai funkcionálást. A pontszámot nem szabad befolyásolnia a konkrét diagnózisnak, a funkcionális zavar vélt okának (pl. kognitív vagy fizikai korlátozás, környezeti korlátok, viselkedési zavar), vagy a tünetek típusának és súlyosságának. A DD-CGAS egy dimenziós skála, amelynek pontszámai 1-től 100-ig terjednek, ahol az 1 a legnagyobb funkcionális károsodást, a 100 pedig a legjobb funkcionálást jelenti. Minden decilis (pl. 1-10, 11-20) rendelkezik egy specifikus leírással. Az eszköz kiváló megismételhetőséggel rendelkezik az értékelők között és időbeli stabilitással.
Egyéb: Pediatriai Életminőség Kérdőív (PedsQL).
A PedsQL 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára készült, és kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. Önbevallásos eszközként vagy helyettesítő interjú útján kerül alkalmazásra. A helyettesítő interjú változat a gyermek életkorának felel meg (pl. 2-4 év, 5-7 év, 8-12 év és 13-18 év). A PedsQL 23 tételeket tartalmaz, amelyek 4 széles skálát értékelnek, ideértve: fizikai működés, érzelmi működés, társas működés és tanulmányi működés. A tételeket 5 pontos Likert-skálán értékelik (0 = soha; 4 = szinte mindig), a teljes pontszámot az összes figyelembe vett tétel összegeként számítják ki. A PedsQL tételpontszámokat inverz módon és lineárisan transzformálják 0 és 100 közötti skálára, ahol magasabb pontszámok a jobb egészséggel összefüggő életminőség-észlelést jelzik. Fontos megjegyezni, hogy a PedsQL-t autizmusban szenvedő gyermekeknél is validálták, beleértve az autizmusban szenvedő gyermekek szüleit is (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Egyéb: Gyermek- és Ifjúsági Szükségletek és Erősségek (CANS) (Lyons 2022)
A Gyermek és Serdülőkorúak Szükségletei és Erősségei skála (CANS) (Lyons 2022) egy nyílt forráskódú eszköz, amelyet széles körben használnak a gyermekek, serdülők és családjaik szükségleteinek és erősségeinek felmérésére klinikai, oktatási és szociális szolgáltatási környezetekben. Több területre van felosztva, amelyek a gyermek életének különböző aspektusait fedik le. A gyakori területek közé tartozik az életfunkciók, a viselkedési/érzelmi szükségletek, a kockázati magatartások, az erősségek, a gondozói szükségletek és erősségek. További modulok, mint a trauma, is használhatók. Az eszköz egy pontozási rendszert alkalmaz, amely az egyes területeken tapasztalható szükséglet vagy erősség szintjét tükrözi. Általában a szükségleteket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0: Nincs problémára utaló jelek; 1: Figyelő várakozás, megelőző intézkedés szükséges; 2: Intézkedés vagy beavatkozás szükséges; 3: Azonnali vagy intenzív intézkedés szükséges. Az erősségeket hasonlóan értékelik, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb szükség van az egyes konkrét erősségek fejlesztésének támogatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CANS elemeinek olyan specifikus csoportjai, amelyek a felhasználók T0 időpontbeli igényeinek és erősségeinek profiljait különböztetik meg.
Időkeret: 2025 márciusától 2026 augusztusáig
A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a CANS elemek azon specifikus csoportjait, amelyek megkülönböztetik a felhasználók igényeinek és erősségeinek profiljait a T0 időpontban.
2025 márciusától 2026 augusztusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CANS-értékelés és a résztvevők globális funkcionálásának (DD-CGAS) közötti összefüggések
Időkeret: 2025 márciusától 2026 augusztusáig
Az eredménymérő TAI, amelyet a CANS segítségével mérnek és az intézkedendő tételek összegeként fejeznek ki (lásd a „Csoportok és beavatkozás” szakaszt), korrelációba kerül az életminőség eredménymérőjével, amelyet a DD-CGAS segítségével mérnek és 1-100 pontszámként fejeznek ki, ahol az 1 a legnagyobb funkcionális károsodást, a 100 pedig a legjobb funkcionálást jelenti.
2025 márciusától 2026 augusztusáig
A CANS-értékelés és a résztvevők életminősége (PEDSQL) közötti korrelációk
Időkeret: 2025 márciusától 2026 augusztusáig
Az ETT eredőmérőszámát, amelyet a CANS-szal mérnek és a cselekvési pontok összegeként fejeznek ki (lásd a „Csoportok és beavatkozás” részt), korrelálják fogják korrelálni az életminőség eredőmérőszámával, amelyet a DD-CGAS-szal mérnek és 0-100 pontskálán fejeznek ki, ahol a PedsQL magasabb pontszámai jobb egészséggel összefüggő életminőség-érzékelést jeleznek.
2025 márciusától 2026 augusztusáig
A gyermekek szükségleteinek időbeli változásának értékelése a CANS cselekvési pontjai alapján.
Időkeret: 2025. március – 2026. augusztus
A T0 és T1 közötti, CANS-szel mért TAI-különbségeket, amelyeket a cselekvési pontok összegeként fejeznek ki (lásd a "Csoportok és beavatkozások" részt), páros mintákra vonatkozó t-próbával értékelik.
2025. március – 2026. augusztus
A gyermekek életminőségének időbeli változásának értékelése.
Időkeret: 2025 márciusától 2026 augusztusáig
A T0 és T1 PedsQL pontszámok közötti különbségeket (0-100 tartomány, ahol 0 a legalacsonyabb életminőséget, 100 pedig a legmagasabb életminőséget jelenti) párosított minták t-próbájával értékeljük ki.
2025 márciusától 2026 augusztusáig
A gyermekek globális funkcionálásában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 2025 márciusától 2026 augusztusáig
A T0 és T1 DD-CGAS pontszámok közötti különbségeket (1-100 skála, ahol 1 a legalacsonyabb szintű globális funkcionálást, 100 pedig a legmagasabb szintű globális funkcionálást jelenti) páros minták t-próbájával értékeljük ki.
2025 márciusától 2026 augusztusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antonella Costantino

Együttműködők

IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 573_12.03.2025_P_bis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel