Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по совместным, всесторонним, многомерным инструментам и инструментам оценки качества жизни для определения приоритетов, совместного принятия решений, оценки результатов и улучшения качества медицинской помощи у лиц с РАС и в программах в реальных условиях. (ASD Outcome)

18 февраля 2026 г. обновлено: Antonella Costantino

Пилотное исследование по совместным, глобальным, многомерным инструментам и инструментам оценки качества жизни для определения приоритетов, разработки общих процессов принятия решений, оценки результатов и улучшения качества лечения людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) в повседневной клинической практике.

РАС — это очень сложное и пожизненное расстройство. Функционирование пациентов зависит от множества факторов, включая лечение, включение в общество и жизненные контексты. Тем не менее, показатели результатов по-прежнему являются точечными и сильно фрагментированными, редко учитывая глобальное или многомерное функционирование, развитие или долгосрочные изменения, особенно в реальном мире. Настоящее исследование рассматривает текущие методы лечения в реальной жизни в трех различных условиях NHS, в соответствии с Итальянскими рекомендациями. Будут рассмотрены две возрастные группы: 0-5 и 6-11 лет, с добавлением новых инструментов оценки результатов до и после вмешательства к уже используемым, для оценки качества жизни, общего функционирования, многомерных потребностей и сильных сторон, а также совместного принятия решений. Будут изучены корреляции между различными инструментами оценки результатов, а также возможные кластеры. Также будет оценена приемлемость инструментов оценки результатов для операторов, пациентов и семей, а также их полезность и устойчивость в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Италия, 23842
        • Рекрутинг
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Контакт:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Италия, 21052
        • Рекрутинг
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются дети с диагностированным РАС, включённые в одну из программ вмешательства в соответствии с национальными рекомендациями, в партнёрских учреждениях или других службах НПИА/реабилитации для детского возраста региона Ломбардия. Общая ожидаемая выборка составляет 400 детей мужского и женского пола в возрасте до 12 лет: 200 детей в возрасте 0–5 лет на момент T0 и 200 детей в возрасте 6–11 лет на момент T0.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РАС в соответствии с критериями, принятыми региональной сетью NFA
  • Возраст до 12 лет
  • Согласие лица, обладающего родительской ответственностью за медицинские решения

Критерии исключения:

  • Участники в возрасте 12 лет и старше на момент включения в исследование
  • Отсутствие согласия лица, обладающего родительской ответственностью за медицинские решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети в возрасте 0-11 лет с диагнозом РАС
Пациенты будут включены в текущие методы лечения в реальном контексте, пока они соответствуют национальным рекомендациям по аутизму, по крайней мере в трех различных национальных медицинских учреждениях (SSN) в Ломбардии, чтобы отразить вариативность возможных организаций услуг и вмешательств, с добавлением новых инструментов оценки результатов.
Другой: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
Шкала DD-CGAS представляет собой инструмент, заполняемый клиницистом, который дает общую оценку функционирования ребенка. Балл относится к типичному функционированию субъекта в течение определенного периода времени, обычно недели, предшествующей оценке. Это глобальная оценка, основанная на всех доступных источниках информации и всех областях функционирования, включая самостоятельность, коммуникацию, социальное поведение и академическое/школьное функционирование. На оценку не должны влиять конкретный диагноз, предполагаемая причина дисфункции (например, когнитивные или физические ограничения, экологические ограничения, поведенческие нарушения) или тип и тяжесть симптомов. DD-CGAS является размерной шкалой с баллами от 1 до 100, где 1 представляет наибольшее нарушение функционирования, а 100 — наилучшее функционирование. Каждый дециль (например, 1-10, 11-20) имеет конкретное описание. Инструмент обладает отличной воспроизводимостью между оценщиками и временной стабильностью.
Другой: Опросник качества жизни детей (PedsQL).
Опросник PedsQL предназначен для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет и занимает около 5 минут для заполнения. Он проводится как инструмент самоотчета или через опрос по доверенности. Версия опроса по доверенности соответствует возрасту ребенка (например, 2-4 года, 5-7 лет, 8-12 лет и 13-18 лет). Опросник PedsQL состоит из 23 пунктов, оценивающих 4 основные шкалы, включая: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и академическое функционирование. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 4 = почти всегда), а общий балл рассчитывается как сумма всех рассмотренных пунктов. Баллы пунктов PedsQL инвертируются и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие качества жизни, связанного со здоровьем. Важно отметить, что PedsQL был валидирован у детей с аутизмом, включая родителей детей с аутизмом (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Другой: Потребности и сильные стороны детей и подростков (CANS) (Lyons 2022)
Шкала потребностей и сильных сторон детей и подростков (CANS) (Lyons 2022) — это инструмент с открытым исходным кодом, широко используемый для оценки потребностей и сильных сторон детей, подростков и их семей в клинических, образовательных и социальных службах. Он организован в несколько доменов, охватывающих различные аспекты жизни ребёнка. Общие домены включают жизнедеятельность, поведенческие/эмоциональные потребности, рискованное поведение, сильные стороны, потребности и сильные стороны опекунов. Могут использоваться дополнительные модули, такие как травма. Инструмент использует систему оценки, отражающую уровень потребности или силы в каждой области. Как правило, потребности оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0: Нет признаков проблем; 1: Наблюдательное ожидание, необходимы профилактические меры; 2: Требуются действия или вмешательство; 3: Требуются немедленные или интенсивные действия. Сильные стороны оцениваются аналогично, причём более высокие баллы отражают большую необходимость действий для поддержки развития каждой конкретной сильной стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретные кластеры элементов CANS, которые дифференцируют профили потребностей и сильных сторон пользователей на момент T0.
Временное ограничение: С марта 2025 по август 2026
Основная цель исследования — определить конкретные кластеры пунктов CANS, которые дифференцируют профили потребностей и сильных сторон пользователей на момент T0.
С марта 2025 по август 2026

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции между оценкой CANS и общим функционированием участников (DD-CGAS)
Временное ограничение: С марта 2025 по август 2026
Исходный показатель TAI, измеряемый с помощью CANS и выражаемый как сумма действенных пунктов (см. раздел «Группы и вмешательство»), будет коррелировать с исходным показателем качества жизни, измеряемым с помощью DD-CGAS и выражаемым как оценка от 1 до 100, где 1 представляет наибольшее нарушение функционирования, а 100 — наилучшее функционирование.
С марта 2025 по август 2026
Корреляции между оценкой CANS и качеством жизни участников (PEDSQL)
Временное ограничение: С марта 2025 по август 2026 года
Показатель исхода TAI, измеренный с помощью CANS и выраженный как сумма элементов, требующих действия (см. раздел «Группы и вмешательство»), будет коррелировать с показателем исхода качества жизни, измеренным с помощью DD-CGAS, выраженным как оценка от 0 до 100, где более высокие баллы по PedsQL указывают на лучшее восприятие качества жизни, связанного со здоровьем.
С марта 2025 по август 2026 года
Оценка изменений потребностей детей с течением времени на основе действенных пунктов CANS.
Временное ограничение: март 2025 по август 2026
Различия между T0 и T1 TAI, измеренные с помощью CANS и выраженные в виде суммы подлежащих изменению пунктов (см. раздел "Группы и вмешательства"), будут оценены с использованием парного t-теста.
март 2025 по август 2026
Оценка изменений качества жизни детей с течением времени.
Временное ограничение: с марта 2025 по август 2026
Различия между баллами PedsQL T0 и T1 (диапазон 0-100, где 0 представляет самое низкое качество жизни, а 100 — самое высокое качество жизни) будут оценены с использованием t-критерия для парных выборок.
с марта 2025 по август 2026
Оценка изменений в глобальном функционировании детей
Временное ограничение: с марта 2025 года по август 2026 года
Различия между показателями DD-CGAS в точках T0 и T1 (шкала от 1 до 100, где 1 представляет самый низкий уровень общего функционирования, а 100 — самый высокий уровень общего функционирования) будут оценены с использованием t-критерия для парных выборок.
с марта 2025 года по август 2026 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antonella Costantino

Соавторы

IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 573_12.03.2025_P_bis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться