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실제 세계에서 ASD 개인과 프로그램을 위한 우선순위 정의, 공유 의사 결정, 결과 평가 및 치료 질 개선을 위한 협력적, 종합적, 다차원적 및 삶의 질 도구에 대한 파일럿 연구. (ASD Outcome)

2026년 2월 18일 업데이트: Antonella Costantino

일상적인 임상 실무에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자를 위한 치료의 질 개선, 결과 평가, 공유 의사 결정 과정 개발, 우선순위 정의를 위한 글로벌, 다차원적, 삶의 질 협업 도구에 관한 파일럿 연구

ASD는 매우 복잡하고 평생 지속되는 장애입니다. 환자의 기능은 치료, 포용, 생활 환경을 포함한 다양한 요인에 영향을 받습니다. 그럼에도 불구하고, 결과 측정은 여전히 특정 시점에 국한되고 매우 분절되어 있어, 특히 실제 세계에서 전반적이거나 다차원적인 기능, 발달 또는 장기적 변화를 거의 고려하지 않습니다. 본 연구는 이탈리아 지침에 따라 세 가지 다른 NHS 환경에서 진행 중인 실제 생활 치료를 고려합니다. 0-5세와 6-11세 두 연령층을 고려하며, 기존에 사용된 도구에 새로운 중재 전후 결과 도구를 추가하여 삶의 질, 전반적 기능, 다차원적 요구와 강점, 공유 의사 결정을 평가할 것입니다. 다양한 결과 도구 간의 상관관계를 탐색하고, 가능한 군집을 조사할 것입니다. 또한 운영자, 환자 및 가족에 대한 결과 도구의 수용 가능성과 일상 실무에서의 유용성 및 지속 가능성도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), 이탈리아, 23842
        • 모병
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • 연락하다:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), 이탈리아, 21052
        • 모병
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로마르디아 지역의 파트너 기관 또는 발달 연령을 위한 다른 NPIA/재활 서비스 내에서 국가 지침에 따라 중재 프로그램 중 하나에 등록된 ASD 진단을 받은 아동이 적합합니다. 전체 예상 표본은 12세 미만의 남아 및 여아 400명으로, T0 시점에서 0-5세 아동 200명과 6-11세 아동 200명입니다.

설명

포함 기준:

  • 지역 NFA 네트워크에서 공유한 기준에 따른 ASD 진단
  • 12세 미만
  • 건강 선택에 대한 부모 책임을 가진 자의 동의

제외 기준:

  • 등록 시점에 12세 이상인 대상자
  • 건강 선택에 대한 부모 책임을 가진 자의 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ASD 진단을 받은 0-11세 아동
환자는 가능한 서비스 및 중재 조직의 변동성을 대표하기 위해, 새로운 결과 도구를 추가하여, 롬바르디아에 위치한 최소 3개의 서로 다른 국가 보건 시설(SSN)에서, 국가 자폐증 가이드라인에 부합하는 한, 실제 맥락에서 진행 중인 치료에 등록됩니다.
다른: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
DD-CGAS는 임상의가 작성하는 척도로, 아동의 기능에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 점수는 일반적으로 평가 전 주 동안의 특정 기간 동안 대상자의 전형적인 기능을 나타냅니다. 이는 자립성, 의사소통, 사회적 행동 및 학업/학교 기능을 포함한 모든 기능 영역과 사용 가능한 모든 정보 출처를 바탕으로 한 전반적인 평가입니다. 점수는 특정 진단, 기능 장애의 인지된 원인(예: 인지적 또는 신체적 제한, 환경적 제약, 행동 장애) 또는 증상의 유형과 심각도에 영향을 받지 않아야 합니다. DD-CGAS는 1부터 100까지의 점수 범위를 가진 차원 척도로, 1은 기능이 가장 심각하게 손상된 상태를 나타내고 100은 최상의 기능 상태를 나타냅니다. 각 십분위(예: 1-10, 11-20)에는 특정 설명이 있습니다. 이 도구는 평가자 간 우수한 재현성과 시간적 안정성을 가지고 있습니다.
다른: 소아 삶의 질 설문지(PedsQL).
PedsQL은 2세에서 18세 사이의 아동과 청소년을 위해 설계되었으며, 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
자기 보고 도구 또는 대리인 인터뷰를 통해 실시됩니다.
대리인 인터뷰 버전은 아동의 연령에 해당합니다(예: 2-4세, 5-7세, 8-12세, 13-18세).
PedsQL은 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능, 학업 기능을 포함한 4가지 광범위한 척도를 평가하는 23개 항목으로 구성됩니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 아님; 4 = 거의 항상)로 평가되며, 총 점수는 고려된 모든 항목의 합으로 계산됩니다.
PedsQL 항목 점수는 반전되어 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 대한 인식이 더 좋음을 나타냅니다.
PedsQL이 자폐증 아동, 자폐증 아동의 부모를 포함하여 검증되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다(Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
다른: 아동 및 청소년 요구와 강점(CANS) (Lyons 2022)
아동 및 청소년 요구 및 강점 척도(CANS)(Lyons 2022)는 임상, 교육 및 사회복지 서비스 환경에서 아동, 청소년 및 그 가족의 요구와 강점을 평가하는 데 널리 사용되는 오픈 소스 도구입니다.
이 도구는 아동 생활의 다양한 측면을 포괄하는 여러 영역으로 구성되어 있습니다.
일반적인 영역에는 생활 기능, 행동/정서적 요구, 위험 행동, 강점, 보호자 요구 및 강점이 포함됩니다.
트라우마와 같은 추가 모듈을 사용할 수 있습니다.이 도구는 각 영역의 요구 또는 강점 수준을 반영하는 채점 시스템을 사용합니다.
일반적으로 요구는 0에서 3까지의 척도로 평가되며, 여기서 0: 문제의 증거 없음; 1: 주의 깊게 관찰, 예방 조치 필요; 2: 행동 또는 개입 필요; 3: 즉각적 또는 집중적 행동 필요.
강점도 유사하게 평가되며, 높은 점수는 각 특정 강점의 개발을 지원하기 위한 행동의 더 큰 필요성을 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T0 시점에서 사용자들의 요구와 강점 프로필을 구별하는 CANS 항목의 특정 클러스터들.
기간: 2025년 3월부터 2026년 8월까지
본 연구의 주요 목적은 T0 시점에서 사용자의 요구와 강점 프로필을 구분하는 CANS 항목의 특정 클러스터를 식별하는 것입니다.
2025년 3월부터 2026년 8월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CANS 평가와 참가자의 전반적 기능 간의 상관관계 (DD-CGAS)
기간: 2025년 3월부터 2026년 8월까지
결과 측정 TAI는 CANS로 측정되고 실행 가능한 항목의 합으로 표현되며(섹션 "그룹 및 중재" 참조), DD-CGAS로 측정된 1-100 점수로 표현되는 결과 측정 삶의 질과 상관관계가 있을 것입니다. 여기서 1은 기능의 가장 큰 손상을 나타내고 100은 최상의 기능을 나타냅니다.
2025년 3월부터 2026년 8월까지
CANS 평가와 참가자의 삶의 질(PEDSQL) 간의 상관관계
기간: 2025년 3월부터 2026년 8월까지
결과 측정 항목 TAI는 CANS로 측정되고 실행 가능한 항목들의 합으로 표현되며(‘그룹 및 중재’ 섹션 참조), 이는 DD-CGAS로 측정되고 0-100 점수로 표현되는 결과 측정 항목 삶의 질과 상관관계가 있을 것입니다. PedsQL에서 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 인식을 나타냅니다.
2025년 3월부터 2026년 8월까지
CANS 실행 가능 항목을 기반으로 시간 경과에 따른 아동의 요구 변화 평가.
기간: 2025년 3월부터 2026년 8월까지
T0와 T1 TAI 간의 차이는 CANS로 측정하고 실행 가능 항목의 합으로 표현하여(섹션 "그룹 및 중재" 참조) 대응표본 t 검정을 사용하여 평가됩니다.
2025년 3월부터 2026년 8월까지
아동의 삶의 질 변화에 대한 시간 경과에 따른 평가
기간: 2025년 3월부터 2026년 8월까지
T0와 T1 PedsQL 점수(범위 0-100, 여기서 0은 가장 낮은 삶의 질을 나타내고 100은 가장 높은 삶의 질을 나타냄) 간의 차이는 대응표본 t 검정을 사용하여 평가됩니다.
2025년 3월부터 2026년 8월까지
아동의 전반적 기능 변화 평가
기간: 2025년 3월부터 2026년 8월까지
T0와 T1 DD-CGAS 점수(범위 1-100, 여기서 1은 가장 낮은 수준의 전반적 기능을 나타내고 100은 가장 높은 수준의 전반적 기능을 나타냄) 간의 차이는 대응 표본 t 검정을 사용하여 평가될 것입니다.
2025년 3월부터 2026년 8월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antonella Costantino

협력자

IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 573_12.03.2025_P_bis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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